Efecto del sildenafil en la cicatrización digital de úlceras en el estudio SEDUCE de sClerodErma (SEDUCE)

Criterios de inclusión:

• Paciente con esclerosis sistémica (ESc) según los criterios de clasificación del American College of Rheumatology o de "LeRoy" y "Medsger".
• Paciente con ScS con al menos una úlcera digital de mano isquémica en curso al inicio del estudio (consulte a continuación las condiciones de elegibilidad de una úlcera digital).
• El paciente debe haber dado su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. El paciente acepta asistir a las visitas de seguimiento dentro del rango especificado por el protocolo.
• Con respecto a cada UD: La UD debe estar más allá de la articulación interfalángica proximal, en la superficie del dedo, de origen isquémico según el médico, y no sobre calcificaciones subcutáneas o relieve óseo.

Criterio de exclusión:

• PAH que requiere inhibidores de la PDE5 o prostaciclina antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o arritmia potencialmente mortal en los últimos 6 meses
• insuficiencia cardíaca grave (NYHA IV) o angina inestable en los últimos 6 meses.
• trastornos retinianos hereditarios degenerativos neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o retinopatía diabética proliferativa no tratada
• diabetes mellitus no controlada
• Paciente con enfermedad obstructiva pulmonar grave conocida (FEV1
• insuficiencia hepática grave
• Paciente con deterioro conocido de la función renal (creatinina sérica > 2,5 LSN).
• Paciente con malabsorción severa o cualquier falla orgánica severa (por ejemplo, pulmón, riñón) o cualquier condición potencialmente mortal.
• Paciente a quien se le ha realizado una simpatectomía quirúrgica en los 12 meses anteriores.
• Paciente con antecedentes de trombosis venosa profunda de las extremidades superiores o linfedema en los últimos 3 meses.
• Paciente que participa en un ensayo clínico o que ha participado en un ensayo clínico en los 3 meses anteriores.
• Paciente que haya recibido tratamiento con sildenafil para úlceras digitales o hipertensión arterial pulmonar en los 3 meses anteriores a la inclusión.
• Paciente que haya recibido tratamiento con prostanoides parenterales (prostaglandina E, epoprostenol, treprostinil sódico u otros análogos de prostaciclina) en los 3 meses anteriores a la inclusión.
• Paciente que haya recibido tratamiento con prostanoides inhalados u orales un mes antes de la inclusión.
• Paciente con intolerancia o alergia previa a los inhibidores de la PDE5 o antecedentes de múltiples alergias clínicamente significativas.
• Hembra gestante o lactante.
• Paciente con taquiarritmias o bradiarritmias no controladas, o colocación de marcapasos o desfibrilador implantable dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización.
• Paciente con inestabilidad hemodinámica o presión arterial sistólica menor de 90 mmHg y/o hipotensión ortostática sintomática.
• Paciente que recibe todas las formas de prostaciclina o nitratos u donantes de óxido nítrico en cualquier forma, incluido Nicorandil.
• Paciente que recibe inhibidores potentes de CYP3A4 como ketoconazol, itraconazol, ritonavir.
• Paciente con cualquier condición que impida el cumplimiento del protocolo o la adherencia a la terapia.
• Paciente que ha donado sangre durante el mes anterior o tiene la intención de donar sangre o productos sanguíneos durante el estudio o durante un mes después de la finalización del estudio.
• Paciente bajo tutela (incluidos los curadores) o privado de libertad.
• Paciente que presenta una malformación anatómica del pene (como una angulación, esclerosis del tejido eréctil o "enfermedad de Lapeyronie").
• Paciente que presenta una enfermedad que predispone al priapismo (como la enfermedad de células falciformes, el mieloma o la leucemia).
• Paciente que presenta al menos una úlcera digital que cumple los criterios de exclusión (ver más abajo).
• Relativo a cada UD:
• Úlcera digital debida a condiciones distintas a la esclerodermia.
• Úlcera digital no isquémica.
• Úlcera digital infectada que requiere antibioterapia sistémica.
• Úlcera digital que requiere cirugía urgente.