Sildenafil Effekt på digital sårheling i sClerodErma FORFØRENDE STUDIE (SEDUCE)

Inklusjonskriterier:

• Pasient med systemisk sklerose (ScS) i henhold til klassifiseringskriteriene til American College of Rheumatology eller "LeRoy" og "Medsger".
• ScS-pasient med minst ett pågående iskemisk håndsår ved baseline (se nedenfor kvalifikasjonsbetingelsene for et digitalt sår).
• Pasienten må ha gitt skriftlig informert samtykke før påmelding. Pasienten godtar å komme til oppfølgingsbesøkene innenfor protokollens spesifiserte rekkevidde.
• I forhold til hver DU: DU må være utenfor det proksimale interfalangeale leddet, på fingeroverflaten, av iskemisk opprinnelse ifølge legen, og ikke over subkutane forkalkninger eller benlindring.

Ekskluderingskriterier:

• PAH som krever PDE5-hemmere eller prostacyklinhistorie med slag, hjerteinfarkt eller livstruende arytmi i løpet av de siste 6 månedene
• alvorlig hjertesvikt (NYHA IV) eller ustabil angina i løpet av de siste 6 månedene.
• arvelige degenerative retinale lidelser ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati eller ubehandlet proliferativ diabetisk retinopati
• ukontrollert diabetes mellitus
• Pasient med kjent alvorlig lungeobstruktiv sykdom (FEV1
• alvorlig nedsatt leverfunksjon
• Pasient med kjent nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 2,5 ULN).
• Pasient med alvorlig malabsorpsjon eller alvorlig organsvikt (f.eks. lunge, nyre) eller enhver livstruende tilstand.
• Pasient som har hatt kirurgisk sympatektomi utført de siste 12 månedene.
• Pasient med en historie med dyp venetrombose i øvre ekstremiteter eller lymfødem i løpet av de siste 3 månedene.
• Pasient som deltar i en klinisk utprøving eller har deltatt i en klinisk utprøving i løpet av de siste 3 månedene.
• Pasient som har fått behandling med sildenafil for digitale sår eller pulmonal arteriell hypertensjon innen 3 måneder før inkludering.
• Pasient som har mottatt behandling med parenterale prostanoider (prostaglandin E, epoprostenol, treprostinilnatrium eller andre prostacyklinanaloger) innen 3 måneder før inkludering.
• Pasient som har fått behandling med inhalerte eller orale prostanoider en måned før inkludering.
• Pasient med tidligere intoleranse eller allergi mot PDE5-hemmere eller en historie med flere klinisk signifikante allergier.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Pasient med ukontrollerte takyarytmier eller bradyarytmier, eller plassering av pacemaker eller implanterbar defibrillator innen 60 dager før randomisering.
• Pasient med hemodynamisk ustabilitet eller systolisk arterielt trykk mindre enn 90 mmHg og/eller symptomatisk ortostatisk hypotensjon.
• Pasienter som mottar alle former for prostacyklin eller nitrater eller nitrogenoksiddonorer i alle former, inkludert Nicorandil.
• Pasienter som får potente hemmere av CYP3A4 som ketokonazol, itrakonazol, ritonavir.
• Pasient med enhver tilstand som hindrer overholdelse av protokollen eller overholdelse av terapi.
• Pasient som har donert blod i løpet av forrige måned eller har til hensikt å donere blod eller blodprodukter under studien eller i én måned etter at studien er fullført.
• Pasient under vergemål (inkludert kuratorer) eller frihetsberøvet.
• Pasient som har en anatomisk misdannelse av penis (som vinkling, sklerose av erektilt vev eller "Lapeyronies sykdom").
• Pasient som har en sykdom som disponerer for priapisme (som sigdcellesykdom, myelom eller leukemi).
• Pasient som har minst ett digitalt sår som oppfyller eksklusjonskriteriene (se nedenfor).
• I forhold til hver DU:
• Digitalt sår på grunn av andre tilstander enn sklerodermi.
• Ikke iskemisk digitalt sår.
• Infisert digitalt sår som krever systemisk antibiotikabehandling.
• Digitalt sår som krever akutt kirurgi.