Sildenafil effekt på digital sårheling i sClerodErma FORFØRENDE STUDY (SEDUCE)

Inklusionskriterier:

• Patient med systemisk sklerose (ScS) i henhold til klassificeringskriterierne fra American College of Rheumatology eller "LeRoy" og "Medsger".
• ScS-patient med mindst ét ​​igangværende iskæmisk håndsår ved baseline (se nedenfor berettigelsesbetingelserne for et digitalt ulcus).
• Patienten skal have givet skriftligt informeret samtykke inden tilmeldingen. Patienten indvilliger i at komme til opfølgningsbesøg inden for det protokolspecifikke område.
• I forhold til hver DU: DU skal være ud over det proksimale interphalangeale led, på fingeroverfladen, af iskæmisk oprindelse ifølge lægen og ikke over subkutane forkalkninger eller knoglelindring.

Ekskluderingskriterier:

• PAH, der kræver PDE5-hæmmere eller prostacyclin anamnese med slagtilfælde, myokardieinfarkt eller livstruende arytmi inden for de sidste 6 måneder
• alvorligt hjertesvigt (NYHA IV) eller ustabil angina inden for de sidste 6 måneder.
• arvelige degenerative nethindelidelser ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati eller ubehandlet proliferativ diabetisk retinopati
• ukontrolleret diabetes mellitus
• Patient med kendt alvorlig lungeobstruktiv sygdom (FEV1
• alvorligt nedsat leverfunktion
• Patient med kendt nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2,5 ULN).
• Patient med alvorlig malabsorption eller alvorlig organsvigt (f.eks. lunge, nyre) eller enhver livstruende tilstand.
• Patient, der har fået foretaget kirurgisk sympatektomi inden for de foregående 12 måneder.
• Patient med en anamnese med dyb venetrombose i øvre ekstremiteter eller lymfødem inden for de foregående 3 måneder.
• Patient, der deltager i et klinisk forsøg eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for de foregående 3 måneder.
• Patient, der har modtaget en behandling med sildenafil for digitale sår eller pulmonal arteriel hypertension inden for 3 måneder før inklusion.
• Patient, der har modtaget en behandling med parenterale prostanoider (prostaglandin E, epoprostenol, treprostinilnatrium eller andre prostacyclinanaloger) inden for 3 måneder før inklusion.
• Patient, der har modtaget en behandling med inhalerede eller orale prostanoider en måned før inklusion.
• Patient med tidligere intolerance eller allergi over for PDE5-hæmmere eller en historie med flere klinisk signifikante allergier.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Patient med ukontrollerede takyarytmier eller bradyarytmier, eller placering af pacemaker eller implanterbar defibrillator inden for 60 dage før randomisering.
• Patient med hæmodynamisk ustabilitet eller systolisk arterielt tryk mindre end 90 mmHg og/eller symptomatisk ortostatisk hypotension.
• Patient, der modtager alle former for prostacyclin eller nitrater eller nitrogenoxiddonorer i enhver form, inklusive Nicorandil.
• Patient, der får potente hæmmere af CYP3A4 såsom ketoconazol, itraconazol, ritonavir.
• Patient med enhver tilstand, der forhindrer overholdelse af protokollen eller overholdelse af terapi.
• Patient, der har doneret blod i løbet af den foregående måned eller har til hensigt at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen eller i en måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Patient under værgemål (herunder kuratorer) eller frihedsberøvet.
• Patient med en anatomisk misdannelse af penis (såsom vinkling, sklerose af erektilt væv eller "Lapeyronies sygdom").
• Patient med en sygdom, der disponerer for priapisme (såsom seglcellesygdom, myelom eller leukæmi).
• Patient med mindst ét ​​digitalt sår, der opfylder eksklusionskriterierne (se nedenfor).
• I forhold til hver DU:
• Digitalt sår på grund af andre tilstande end sklerodermi.
• Ikke-iskæmisk digitalt sår.
• Inficeret digitalt sår, der kræver systemisk antibiotikabehandling.
• Digitalt sår, der kræver akut operation.