Sildenafil effekt på digital sårläkning i sClerodErma FÖRFÖRANDE STUDIE (SEDUCE)

Inklusionskriterier:

• Patient med systemisk skleros (ScS) enligt klassificeringskriterierna från American College of Rheumatology eller för "LeRoy" och "Medsger".
• ScS-patient med minst ett pågående ischemiskt handdigitalt sår vid baslinjen (se nedan behörighetsvillkoren för ett digitalt sår).
• Patienten måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke innan registreringen. Patienten samtycker till att komma till uppföljningsbesöken inom det angivna intervallet.
• I förhållande till varje DU: DU måste vara bortom den proximala interfalangealleden, på fingerytan, av ischemiskt ursprung enligt läkaren, och inte över subkutan förkalkning eller benlindring.

Exklusions kriterier:

• PAH som kräver PDE5-hämmare eller prostacyklinhistoria av stroke, hjärtinfarkt eller livshotande arytmi under de senaste 6 månaderna
• allvarlig hjärtsvikt (NYHA IV) eller instabil angina under de senaste 6 månaderna.
• ärftliga degenerativa retinala störningar icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati eller obehandlad proliferativ diabetisk retinopati
• okontrollerad diabetes mellitus
• Patient med känd allvarlig lungobstruktiv sjukdom (FEV1
• allvarligt nedsatt leverfunktion
• Patient med känd nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 2,5 ULN).
• Patient med allvarlig malabsorption eller någon allvarlig organsvikt (t.ex. lunga, njure) eller något livshotande tillstånd.
• Patient som har genomgått kirurgisk sympatektomi under de senaste 12 månaderna.
• Patient med djup ventrombos eller lymfödem i de övre extremiteterna under de senaste 3 månaderna.
• Patient som deltar i en klinisk prövning eller har deltagit i en klinisk prövning under de senaste 3 månaderna.
• Patient som har fått behandling med sildenafil för digitala sår eller pulmonell arteriell hypertoni inom 3 månader före inkluderingen.
• Patient som har fått behandling med parenterala prostanoider (prostaglandin E, epoprostenol, treprostinilnatrium eller andra prostacyklinanaloger) inom 3 månader före inkludering.
• Patient som har fått behandling med inhalerade eller orala prostanoider en månad före inkluderingen.
• Patient med tidigare intolerans eller allergi mot PDE5-hämmare eller en historia av flera kliniskt signifikanta allergier.
• Dräktig eller ammande hona.
• Patient med okontrollerade takyarytmier eller bradyarytmier, eller placering av pacemaker eller implanterbar defibrillator inom 60 dagar före randomisering.
• Patient med hemodynamisk instabilitet eller systoliskt artärtryck mindre än 90 mmHg och/eller symptomatisk ortostatisk hypotoni.
• Patient som får alla former av prostacyklin eller nitrater eller kväveoxiddonatorer i någon form, inklusive Nicorandil.
• Patient som får potenta hämmare av CYP3A4 såsom ketokonazol, itrakonazol, ritonavir.
• Patient med något tillstånd som förhindrar överensstämmelse med protokollet eller att följa terapin.
• Patient som har donerat blod under föregående månad eller avser att donera blod eller blodprodukter under studien eller under en månad efter avslutad studie.
• Patient under förmynderskap (inklusive kuratorer) eller frihetsberövad.
• Patient som uppvisar en anatomisk missbildning av penis (såsom vinkling, skleros av erektil vävnad eller "Lapeyronies sjukdom").
• Patient som uppvisar en sjukdom som predisponerar för priapism (såsom sicklecellssjukdom, myelom eller leukemi).
• Patient som uppvisar minst ett digitalt sår som uppfyller uteslutningskriterierna (se nedan).
• I förhållande till varje DU:
• Digitalt sår på grund av andra tillstånd än sklerodermi.
• Icke ischemiskt digitalt sår.
• Infekterat digitalt sår som kräver systemisk antibiotikaterapi.
• Digitalt sår som kräver akut operation.