Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a implementace digitální intervence pro pediatrickou chronickou bolest navrženou ve spolupráci s pacienty (Digital SPA)

5. prosince 2025 aktualizováno: Rocio de la Vega de Carranza, PhD, University of Malaga

Děti a dospívající s chronickou bolestí často postrádají správnou diagnózu a léčbu. Výzkum ukázal, že pokud se neléčí, obvykle se nevyřeší a pokračuje až do dospělosti.

Cílem této vícefázové studie je společně vyvinout (s pacienty), otestovat a implementovat aplikaci pro chytré telefony s názvem „Digitální řešení bolesti u dospívajících“ (Digital SPA), která může dětem s chronickou bolestí a jejich rodičů, čímž se zabrání budoucímu postižení.

Účastníci: zúčastní se individuálních a skupinových pohovorů, budou odpovídat na dotazníky online a vyzkouší si aplikaci pro chytré telefony (dospívající) nebo webovou stránku (rodiče).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1) Cílové skupiny s pacienty, rodiči a kliniky (n = 5-6 každého) budou informovat o nenaplněných potřebách péče o bolest a poskytnou výchozí bod pro společné navrhování intervence.

Fáze 2) Tvorba obsahu a testování použitelnosti bude založeno na výsledcích Fáze 1 a vývoj řízený teorií se bude řídit nejnovějšími dostupnými důkazy a pokyny Světové zdravotnické organizace pro zvládání chronické bolesti u dětí. Intervence bude využívat ověřené psychologické techniky (zejména kognitivně behaviorální terapie a terapie přijetí a závazku) zaměřené na zlepšení fungování učením dovedností zvládání bolesti, jako jsou: relaxace, stanovení cílů, řízení spánku, aktivace chování, sebeovládání negativních myšlenek a emocí a komunikační dovednosti.

Fáze 3) Studie efektivnosti a implementace. Účastníky (n = 195) budou dospívající ve věku 12-17 let s chronickou bolestí přijatí do kterékoli z 5 velkých nemocnic ve Španělsku a jeden z jejich rodičů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

195

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Almería
      • Almería, Almería, Španělsko, 04009
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Nábor
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
          • Iván Cano Cámara, MD
          • Telefonní číslo: +34634014362
          • E-mail: ivan.cano@sjd.es
    • Granada
      • Granada, Granada, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • Hospital Materno Infantil Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital infantil del Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
    • Murcia
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Španělsko, 29006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku 12-17 let
  • Trpěl neonkologickou chronickou bolestí po dobu nejméně 3 měsíců (např. bolesti břicha, hlavy nebo muskuloskeletální bolesti)
  • Má přístup k internetu
  • Jeden rodič je ochoten se zúčastnit (a oba dávají souhlas s účastí svého dítěte)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza komorbidního závažného zdravotního stavu (např. rakoviny)
  • Rodič ani dítě nemluví ani nečtou španělsky
  • Aktivní psychóza nebo sebevražedné myšlenky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální SPA
Psychologická intervence pro chronickou bolest u dospívajících prováděná pomocí aplikace vytvořené společně s pacienty.
Behaviorální: Digitální SPA
Psychologická digitální intervence pro chronickou bolest u dospívajících, založená na technikách Acceptance and Commitment Therapy podložených důkazy. Intervence bude spoluvytvářena s pacienty v předchozí fázi studie, takže přesný počet nebo formát sezení a obsah ještě nebyl určen.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníkům zařazeným do této větve se dostane obvyklá péče ze strany jejich nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rušení bolesti
Časové okno: Před léčbou (T1), Střední léčba (T2; 4 týdny po T1), Po léčbě (T3; 8 týdnů po T1) a 3měsíční sledování (T4; 3 měsíce po T3).
Španělská verze krátké verze Brief Pain Inventory (BPI). Hodnoty stupnice intenzity bolesti se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší interferenci. Skóre rušení se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší interferenci.
Před léčbou (T1), Střední léčba (T2; 4 týdny po T1), Po léčbě (T3; 8 týdnů po T1) a 3měsíční sledování (T4; 3 měsíce po T3).
Globální dojem změny po léčbě
Časové okno: Po léčbě (T3; 8 týdnů po T1) a 3měsíční sledování (T4; 3 měsíce po T3).
11bodová stupnice (0 až 10) s vyšším skóre indikujícím větší dojem ze změny.
Po léčbě (T3; 8 týdnů po T1) a 3měsíční sledování (T4; 3 měsíce po T3).
Změna počtu návštěv na pohotovosti (ER) kvůli bolesti
Časové okno: Před léčbou (T1), Střední léčba (T2; 4 týdny po T1), Po léčbě (T3; 8 týdnů po T1) a 3měsíční sledování (T4; 3 měsíce po T3).
Počet návštěv na pohotovosti z důvodu bolesti během období sledování (T3 až T4; 3 měsíce) bude porovnán se třemi měsíci před zahájením léčby (T1).
Před léčbou (T1), Střední léčba (T2; 4 týdny po T1), Po léčbě (T3; 8 týdnů po T1) a 3měsíční sledování (T4; 3 měsíce po T3).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti připravenosti na změnu
Časové okno: Před léčbou (T1), Střední léčba (T2; 4 týdny po T1), Po léčbě (T3; 8 týdnů po T1) a 3měsíční sledování (T4; 3 měsíce po T3).
Připravenost přijmout k bolesti přístup sebeovládání. Španělská verze dotazníku bolestivých fází změny pro dospívající (PSoCQ-A). Dotazník má tři stupnice: předkontemplaci, kontemplaci a akci/udržování. Každá škála je hodnocena na Likertově škále od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň postojů v dané fázi změny. Škála s nejvyšším skóre udává, v jaké fázi se respondent nachází.
Před léčbou (T1), Střední léčba (T2; 4 týdny po T1), Po léčbě (T3; 8 týdnů po T1) a 3měsíční sledování (T4; 3 měsíce po T3).
Změna dávky užívaných léků proti bolesti
Časové okno: Před léčbou (T1), Střední léčba (T2; 4 týdny po T1), Po léčbě (T3; 8 týdnů po T1) a 3měsíční sledování (T4; 3 měsíce po T3).
Bude zaznamenána dávka (např. 25 mg denně) užívané léky proti bolesti.
Před léčbou (T1), Střední léčba (T2; 4 týdny po T1), Po léčbě (T3; 8 týdnů po T1) a 3měsíční sledování (T4; 3 měsíce po T3).
Změna typu užívaných léků proti bolesti
Časové okno: Před léčbou (T1), Střední léčba (T2; 4 týdny po T1), Po léčbě (T3; 8 týdnů po T1) a 3měsíční sledování (T4; 3 měsíce po T3).
Typ (např. Nesteroidní protizánětlivé léky, opioidy) užívané léky proti bolesti budou zaznamenány.
Před léčbou (T1), Střední léčba (T2; 4 týdny po T1), Po léčbě (T3; 8 týdnů po T1) a 3měsíční sledování (T4; 3 měsíce po T3).
Změna ve spánku
Časové okno: Před léčbou (T1), Střední léčba (T2; 4 týdny po T1), Po léčbě (T3; 8 týdnů po T1) a 3měsíční sledování (T4; 3 měsíce po T3).

Kvalita spánku bude hodnocena pomocí španělské verze Pittsburghského indexu kvality spánku, validovaného pro dospívající (PSQI). Skóre u 7 složek se pohybuje od 0 do 3 a jedná se o součet (rozsah globálního skóre 0 až 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku).

Nespavost bude posuzována pomocí španělské verze dotazníku Adolescent Insomnia Questionnaire (AIQ). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje více příznaků nespavosti.
Před léčbou (T1), Střední léčba (T2; 4 týdny po T1), Po léčbě (T3; 8 týdnů po T1) a 3měsíční sledování (T4; 3 měsíce po T3).
Dodržování léčby
Časové okno: Od okamžiku stažení léčebné aplikace (T1) do ukončení léčebného období (T3). Až 10 týdnů.
Jedním z opatření implementace bude dodržování on-line intervence vyhodnocené sběrem back-endových dat, jako jsou: počet přihlášení nebo počet dokončených léčebných úseků.
Od okamžiku stažení léčebné aplikace (T1) do ukončení léčebného období (T3). Až 10 týdnů.
Změna emoční tísně
Časové okno: Před léčbou (T1), v polovině léčby (T2; 4 týdny po T1), po léčbě (T3; 8 týdnů po T1) a 3měsíční sledování (T4; 3 měsíce po T3).
Pro posouzení celkového emočního utrpení (internalizující příznaky jako úzkost a deprese) za poslední měsíc bude použita španělská verze Škály sociálního emočního utrpení pro střední školy (SEDS-S). SEDS-S je 10položkový dotazník pro sebehodnocení; položky jsou hodnoceny od 1 („Vůbec neplatí“) do 4 („Velmi pravdivé / Naprosto pravdivé“), přičemž vyšší celkové skóre indikuje větší emoční utrpení.
Před léčbou (T1), v polovině léčby (T2; 4 týdny po T1), po léčbě (T3; 8 týdnů po T1) a 3měsíční sledování (T4; 3 měsíce po T3).
Změna funkčního postižení
Časové okno: Před léčbou (T1), v průběhu léčby (T2; 4 týdny po T1), po léčbě (T3; 8 týdnů po T1) a 3měsíční následné sledování (T4; 3 měsíce po T3).
Španělská verze dotazníku CALI-9. Omezení funkčních schopností způsobená bolestí (omezení aktivit) se měří pomocí 9 položek, které hodnotí omezení aktivit související s bolestí u mladých lidí s chronickou bolestí. Skóre se pohybuje od 1 = není příliš obtížné; do 5 = extrémně obtížné. Vyšší skóre indikuje větší omezení v aktivitách dětí.
Před léčbou (T1), v průběhu léčby (T2; 4 týdny po T1), po léčbě (T3; 8 týdnů po T1) a 3měsíční následné sledování (T4; 3 měsíce po T3).
Změna v sebeúčinnosti vůči bolesti
Časové okno: Po léčbě (T3; 8 týdnů po T1) a 3měsíční sledování (T4; 3 měsíce po T3).
Bolestivá sebeúčinnost bude hodnocena pomocí Dotazníku sebeúčinnosti při bolesti (PSEQ). PSEQ je 10položkové sebehodnotící měřítko, které hodnotí míru, do jaké se jednotlivci cítí schopni fungovat navzdory své bolesti. Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále od 0 ("vůbec si nevěří") do 6 ("naprosto si věří"). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje větší bolestivou sebeúčinnost.
Po léčbě (T3; 8 týdnů po T1) a 3měsíční sledování (T4; 3 měsíce po T3).
Psychologická flexibilita a procesy rigidity
Časové okno: Před léčbou (T1), během léčby (T2; 4 týdny po T1), po léčbě (T3; 8 týdnů po T1) a 3měsíční sledování (T4; 3 měsíce po T3).
Psychologická flexibilita a inflexibilita bude hodnocena pomocí Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI). MPFI zahrnuje subškály zachycující flexibilitu i inflexibilitu napříč šesti procesy ACT. Položky jsou hodnoceny na škále od 1 („nikdy pravda“) do 6 („vždy pravda“). Skóre subškály se vypočítá součtem odpovědí na položky, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň příslušného procesu (vyšší flexibilitu nebo vyšší inflexibilitu). Globální index psychologické flexibility bude také měřen pomocí dotazníku PsyFlex. PsyFlex se skládá ze 6 položek hodnocených na škále od 1 („velmi nepravdivé pro mě“) do 5 („velmi pravdivé pro mě“). Celkové skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje větší psychologickou flexibilitu.
Před léčbou (T1), během léčby (T2; 4 týdny po T1), po léčbě (T3; 8 týdnů po T1) a 3měsíční sledování (T4; 3 měsíce po T3).
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Po léčbě (T3; 8 týdnů po T1).
Použitelnost a spokojenost s intervencí bude hodnocena pomocí dotazníku použitelnosti mobilních zdravotních aplikací (MAUQ). Dotazník MAUQ obsahuje 18 položek hodnocených na škále od 1 („rozhodně nesouhlasím“) do 7 („rozhodně souhlasím“). Subškály hodnotí snadnost použití, rozhraní a spokojenost a užitečnost. Vyšší skóre ukazuje na větší použitelnost a spokojenost s digitální intervencí.
Po léčbě (T3; 8 týdnů po T1).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (vedlejší účinky)
Časové okno: Střední léčba (T2; 4 týdny po T1), Po léčbě (T3; 8 týdnů po T1) a 3měsíční sledování (T4; 3 měsíce po T3).
Nežádoucí účinky se neočekávají vzhledem k obsahu léčby a její neinvazivní povaze, nicméně budou posuzovány, zaznamenány a kontrolovány v analýzách
Střední léčba (T2; 4 týdny po T1), Po léčbě (T3; 8 týdnů po T1) a 3měsíční sledování (T4; 3 měsíce po T3).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaga

Spolupracovníci

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rocio de la Vega, PhD, University of Malaga

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PID2021-122885OA-I00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Digitální SPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit