Fáze I, Open Label, Jednostředová bezpečnostní studie [F-18]FLT

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt může být muž nebo žena a jakékoli rasy/etniku;
• V době dávkování studijního léku subjekt dosáhl svých 18. narozenin;
• Subjekt má histologicky diagnostikovanou jednu z následujících malignit - glioblastom gliosarkom, anaplastický smíšený/anaplastický oligodendrogliom nebo (anaplastický) astrocytom s lézí viditelnou na CT nebo MR a minimálním histologickým stupněm III/IV;
• Subjekt s podezřením na radiační nekrózu, u kterého je plánována resekce;
• Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce poskytuje informovaný souhlas;
• Subjekt je schopen dodržovat studijní postupy a je schopen klidně ležet v PET skeneru;
• Předmět je schopen komunikace se studijním personálem;
• Subjekt má adekvátní funkci jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je těhotná nebo kojící;
• Subjekt je anemický (jak je definováno jako hladina hemoglobinu <10);
• Subjekt nedostal chemoterapii nebo radiační terapii během dvou týdnů před zobrazením.
• Subjekt má podle sérových jaterních enzymů mimo normální laboratorní referenční rozmezí;
• Subjekt má v anamnéze chronické onemocnění jater, které může zhoršit funkci jater;
• Subjekt má onemocnění ledvin, jak se odráží v sérovém kreatininu mimo normální laboratorní referenční rozmezí;
• Subjekt měl v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo jiný stav hlavy nebo krku, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit oběh do mozku nebo interpretaci obrazu (příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na předchozí cévní mozkovou příhodu s cystickým změkčením a cerebrální deformací, nebo arteriovenózní malformace);
• Subjekt má v anamnéze významné cerebrovaskulární onemocnění;
• Subjekt má jakýkoli jiný stav nebo osobní okolnost, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušit shromažďování úplných kvalitních údajů
• Subjekt dříve obdržel [F-18]FLT kdykoli nebo jakýkoli jiný hodnocený produkt během posledních dvou týdnů.