[18F]fluciklovin a [18F]FLT PET/CT vyšetření primárních mozkových nádorů vysokého stupně

Kritéria pro zařazení:

• Do této studie budou způsobilé dvě skupiny dospělých pacientů:

Skupina A: Pacienti, u kterých existuje přesvědčivý důkaz na základě zobrazení MRI a/nebo CT, že je přítomen primární mozkový nádor vysokého stupně. K patologickému potvrzení dojde biopsií nebo operací.

Pacienti, jejichž nádor je považován za neoperabilní a je provedena biopsie, ale bez operace.

Pacienti s nově diagnostikovaným primárním maligním nádorem mozku (WHO stupeň III nebo IV), kteří budou léčeni chemoradiací a kteří buď nepodstoupili chirurgickou resekci nebo podstoupili neúplnou resekci s reziduálním nádorem > 1,0 cm v největším průměru na rozdíl od MRI po operaci.

Skupina B: Pacienti s patologicky prokázaným maligním nádorem mozku (nádory na bázi glií podle WHO III nebo IV), kteří podstoupili chemoradiaci a mají MRI dokumentovanou možnou recidivu/progresi versus efekt léčby (pseudoprogrese) do 6 měsíců od doby ukončení chemoradiace .

• Pro zařazení do této studie musí být pacienti starší 18 let. S bezpečností [18F]FLT nebo [18F]Fluciclovine u dětí je málo zkušeností a rizika spojená s radiační expozicí mohou být zvýšena i u dětí mladších 18 let.
• Pacienti musí doložit svou ochotu být sledováni po dobu nejméně 24 měsíců po náboru podpisem informovaného souhlasu, který dokumentuje jejich souhlas s klinickými cílovými body a výsledky histopatologické analýzy tkáně (když se tkáň stane dostupnou z běžné péče) zaneseny do výzkumné databáze.
• Všichni pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas a povolení HIPAA v souladu s institucionálními směrnicemi.
• Určení stavu těhotenství: Pacientky, které nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, podstoupí sérový těhotenský test před každou sadou [18F]FLT a [18F]Fluciclovine PET skenů. Negativní test bude nezbytný pro takové pacienty, aby podstoupili výzkumné PET zobrazování.
• Laboratorní testy před zobrazením musí být provedeny do 28 dnů před zobrazovacím postupem [18F]FLT. Ty musí být méně než 4,0krát pod nebo nad horním nebo spodním limitem pro příslušný laboratorní test pro vstup do studie (pokud to není klinicky relevantní). V těch případech, kdy je laboratorní hodnota mimo tento rozsah, pak takový pacient nebude způsobilý pro zařazení, pokud podle uvážení PI nemá abnormální laboratorní hodnota žádný klinický význam pro bezpečnost nebo integritu výsledků studie. . U kontrolních skenovacích sezení po zahájení terapie bude také vyžadováno laboratorní testování kvůli použití [18F]FLT. Pacienti mají mozkové nádory a podstoupili chemoradiaci; proto mnoho rutinních laboratorních testů nemusí být v typickém normálním rozmezí. Faktor 4,0krát nad nebo pod horní nebo spodní hodnotou normálního rozmezí pro jakýkoli laboratorní test bude také použit k určení přijatelného rozmezí pro 2. a případně 3. časové body zobrazování (pokud to není klinicky relevantní, jak je vysvětleno výše ). Základní laboratorní vyšetření bude zahrnovat jaterní enzymy (ALT, AST), bilirubin (celkový), sérové ​​elektrolyty, CBC s krevními destičkami, protrombinový čas, parciální tromboplastinový čas, BUN a kreatinin. U pacientů užívajících kumadin nebo jiné antikoagulancium nesmí horní hranice protrombinového času nebo parciálního tromboplastinového času překročit 6násobek horní hranice normálního rozmezí. (Příloha E, Výsledky laboratorní studie).

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s klinicky významnými známkami uncal herniace, jako je akutní zvětšení zornice, rychle se vyvíjející motorické změny (během hodin) nebo rychle klesající úroveň vědomí, nejsou vhodní.
• Pacienti se známými alergickými reakcemi nebo reakcemi přecitlivělosti na dříve podávaná radiofarmaka. Pacienti s významnými lékovými nebo jinými alergiemi nebo autoimunitními onemocněními mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají podezření, že by mohly být těhotné. Sérové ​​těhotenské testy budou získány před každou sadou multi-stopových PET skenů u pacientek, které nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní.
• Dospělí pacienti, kteří vyžadují monitorovanou anestezii pro PET skenování.
• Pacienti, kteří jsou příliš klaustrofobičtí, aby podstoupili PET skenování.
• Známí HIV pozitivní pacienti kvůli předchozí toxicitě zaznamenané u [18F]FLT u této skupiny pacientů.