Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hledání alelické nerovnováhy exprese genů BRCA u dědičného rizika rakoviny prsu a/nebo vaječníků (EXSAL)

12. července 2012 aktualizováno: Centre Francois Baclesse
Účelem této studie je zjistit podíl pacientek, u kterých byla prezentována vyhledávací alelická nerovnováha exprese genů BRCA 1 a 2 v populaci s rizikem dědičného karcinomu prsu a/nebo vaječníků a negativní na deleční mutaci genů BRCA 1 a 2

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

530

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14076
        • Dr Pascaline BERTHET
      • Cherbourg, Francie, 50102
        • Centre Hospitalier
      • Rennes, Francie, 35000
        • CHU
      • Rennes, Francie, 35 000
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francie, 76038
        • CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty

  • Ženy s rakovinou prsu a/nebo rakovinou vaječníků splňují kritéria naznačující dědičnou predispozici
  • Hledá se škodlivá mutace BRCA1 a BRCA2 a není zvýrazněna
  • Věk ≥ 18 let
  • Souhlas s účastí ve studii (sbírka podepsaného informovaného souhlasu)

Pro kontrolní populaci

  • Ženy bez rakoviny prsu a/nebo vaječníků a bez rodinné anamnézy rakoviny prsu a/nebo vaječníků mezi členy rodiny na 1. a 2. stupni před dosažením věku 50 let pro rakovinu prsu a před 60 lety pro rakovinu vaječníků
  • Souhlas s účastí ve studii (sbírka podepsaného informovaného souhlasu)

Kritéria vyloučení:

Pro pacienty:

  • Pacienti se známou škodlivou mutací v BRCA1 a BRCA2
  • Pacienti nesplňují kritéria naznačující dědičnou predispozici
  • Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím (včetně opatrovnictví)

Pro kontrolní populaci:

  • Muži
  • Osobní nebo rodinná anamnéza rakoviny prsu a/nebo vaječníků (rakovina prsu nebo vaječníků v jejich rodině prodělala 1. a 2. stupeň před dosažením věku 50 let pro rakovinu prsu před věkem 60 pro rakovinu vaječníků)
  • Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím (včetně opatrovnictví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina pacientů
Pacientky s rakovinou vaječníků a/nebo prsu
Genetický: odběr krve
odběr krve pro výzkumnou kvantifikaci alelické exprese v genu BRCA1.
JINÝ: kontrolní populace
kontrolní populace bez anamnézy rakoviny prsu a/nebo vaječníků
Genetický: odběr krve
odběr krve pro výzkumnou kvantifikaci alelické exprese v genu BRCA1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odhadnout podíl pacientů s alelickou nerovnováhou na úrovni exprese BRCA1
Časové okno: vzorek krve na začátku, v této studii žádné sledování
Hlavním cílem této studie je odhadnout podíl pacientů s alelickou nerovnováhou na úrovni exprese BRCA1 v populaci splňující kritéria naznačující dědičnou predispozici k rakovině prsu a / nebo vaječníků a negativní na škodlivé mutace BRCA 1 a BRCA 2.
vzorek krve na začátku, v této studii žádné sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studujte variabilitu měření alelické exprese v závislosti na poloze SNP
Časové okno: vzorek krve na začátku, v této studii žádné sledování
Studujte variabilitu měření alelické exprese v závislosti na poloze SNP (Single Nucleotide Polymorphism) v genu, aby se tento výzkum rozšířil na varianty neznámého významu bez ohledu na jejich pozici v genu.
vzorek krve na začátku, v této studii žádné sledování
podíl pacientů s alelickou nerovnováhou na úrovni exprese genu BRCA2
Časové okno: vzorek krve na začátku, v této studii žádné sledování
Odhadněte podíl pacientů s alelickou nerovnováhou na úrovni exprese genu BRCA2 ve stejné populaci.
vzorek krve na začátku, v této studii žádné sledování
Pozorujte možný vliv věku
Časové okno: vzorek krve na začátku, v této studii žádné sledování
Četnost alelické nerovnováhy exprese bude porovnána v závislosti na věku svědků v kontrolní populaci. Bude sledován potenciální vliv věku na přítomnost nebo nepřítomnost alelické nerovnováhy exprese.
vzorek krve na začátku, v této studii žádné sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Francois Baclesse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agnès HARDOUIN, MD, Centre Francois Baclesse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

12. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXSAL
  • 2009-A00833-54 (REGISTR: ID-RCB number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit