Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sök allelisk obalans av uttryck av BRCA-gener i ärftlig risk för bröst- och/eller äggstockscancer (EXSAL)

12 juli 2012 uppdaterad av: Centre Francois Baclesse
Syftet med denna studie är att fastställa andelen patienter som uppvisar en sökning allelisk obalans av uttryck av generna BRCA 1 och 2 i populationen med ärftlig bröst- och/eller äggstockscancerrisk och negativ för deletionsmutation BRCA 1 och 2 gener

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

530

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Dr Pascaline BERTHET
      • Cherbourg, Frankrike, 50102
        • Centre Hospitalier
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHU
      • Rennes, Frankrike, 35 000
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • CHU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För patienter

  • Kvinnor med bröstcancer och/eller äggstockscancer uppfyller kriterier som tyder på en ärftlig predisposition
  • Skadlig mutation av BRCA1 och BRCA2 sökt och inte markerad
  • Ålder ≥ 18 år
  • Godkänner att delta i studien (en samling av undertecknat informerat samtycke)

För kontrollpopulation

  • Kvinnor utan bröst- och/eller äggstockscancer i anamnesen och ingen familjehistoria av bröst- och/eller äggstockscancer bland familjemedlemmar i 1:a och 2:a graden före 50 års ålder för bröstcancer och före 60 år för äggstockscancer
  • Godkänner att delta i studien (en samling av undertecknat informerat samtycke)

Exklusions kriterier:

För patienter:

  • Patienter med en känd skadlig mutation i BRCA1 och BRCA2
  • Patienterna uppfyller inte kriterier som tyder på en ärftlig predisposition
  • Personer som är frihetsberövade eller under förmynderskap (inklusive förmynderskap)

För kontrollpopulation:

  • Män
  • Personlig eller familjehistoria av bröst- och/eller äggstockscancer (bröst- eller äggstockscancer i deras familj upplevde 1:a och 2:a graden före 50 års ålder för bröstcancer före 60 års ålder för äggstockscancer)
  • Personer som är frihetsberövade eller under förmynderskap (inklusive förmynderskap)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: patientgrupp
Patienter med äggstockscancer och/eller bröstcancer
Genetisk: bloduppsamling
blodinsamling för forskningskvantifiering av alleliskt uttryck i genen BRCA1.
ÖVRIG: kontrollpopulationen
kontrollpopulation utan historia av bröst- och/eller äggstockscancer
Genetisk: bloduppsamling
blodinsamling för forskningskvantifiering av alleliskt uttryck i genen BRCA1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
uppskatta andelen patienter med allelisk obalans vid uttrycksnivån för BRCA1
Tidsram: blodprov vid baslinjen, ingen uppföljning i denna studie
Huvudsyftet med denna studie är att uppskatta andelen patienter med allelisk obalans vid uttrycksnivån för BRCA1 i en population som uppfyller kriterierna som tyder på en ärftlig predisposition för bröst- och/eller äggstockscancer och negativa för skadliga mutationer av BRCA 1 och BRCA 2.
blodprov vid baslinjen, ingen uppföljning i denna studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studera variationen i mätningen av det alleliska uttrycket beroende på positionen för SNP
Tidsram: blodprov vid baslinjen, ingen uppföljning i denna studie
Studera variabiliteten av mätningen av det alleliska uttrycket beroende på positionen för SNPs (Single Nucleotide Polymorphism) i genen, för att utöka denna forskning till varianter av okänd betydelse oavsett deras position i genen.
blodprov vid baslinjen, ingen uppföljning i denna studie
andel patienter med allelisk obalans vid uttrycksnivån för BRCA2-genen
Tidsram: blodprov vid baslinjen, ingen uppföljning i denna studie
Uppskatta andelen patienter med allelisk obalans vid uttrycksnivån för BRCA2-genen i samma population.
blodprov vid baslinjen, ingen uppföljning i denna studie
Observera den möjliga effekten av ålder
Tidsram: blodprov vid baslinjen, ingen uppföljning i denna studie
Frekvensen av allelisk obalans av uttryck kommer att jämföras beroende på åldern på vittnen i kontrollpopulationen. Den potentiella effekten av ålder på närvaron eller frånvaron av allelisk obalans i uttrycket kommer att observeras.
blodprov vid baslinjen, ingen uppföljning i denna studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Utredare

  • Huvudutredare: Agnès HARDOUIN, MD, Centre François Baclesse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

12 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EXSAL
  • 2009-A00833-54 (REGISTER: ID-RCB number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på bloduppsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera