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Suche nach allelischem Ungleichgewicht der Expression von BRCA-Genen bei erblichem Risiko für Brust- und/oder Eierstockkrebs (EXSAL)

12. Juli 2012 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse
Der Zweck dieser Studie ist es, den Anteil der Patienten zu bestimmen, bei denen ein Suchallel-Ungleichgewicht der Expression der Gene BRCA 1 und 2 in einer Population mit erblichem Brust- und/oder Eierstockkrebsrisiko und negativ für Deletionsmutationen der Gene BRCA 1 und 2 vorliegt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

530

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Dr Pascaline BERTHET
      • Cherbourg, Frankreich, 50102
        • Centre Hospitalier
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CHU
      • Rennes, Frankreich, 35 000
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten

  • Frauen mit Brustkrebs und/oder Eierstockkrebs erfüllen Kriterien, die auf eine erbliche Veranlagung hindeuten
  • Schädliche Mutation von BRCA1 und BRCA2 gesucht und nicht hervorgehoben
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie (Sammlung der unterschriebenen Einverständniserklärung)

Für die Kontrollpopulation

  • Frauen ohne Vorgeschichte von Brust- und/oder Eierstockkrebs und ohne familiäre Vorgeschichte von Brust- und/oder Eierstockkrebs bei Familienmitgliedern 1. und 2. Grades vor dem 50. Lebensjahr für Brustkrebs und vor dem 60. Lebensjahr für Eierstockkrebs
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie (Sammlung der unterschriebenen Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

Für Patienten:

  • Patienten mit einer bekannten schädlichen Mutation in BRCA1 und BRCA2
  • Die Patienten erfüllen keine Kriterien, die auf eine erbliche Veranlagung hindeuten
  • Personen im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft (einschließlich Vormundschaft)

Für die Kontrollpopulation:

  • Männchen
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Brust- und/oder Eierstockkrebs (Brust- oder Eierstockkrebs in der Familie aufgetreten 1. und 2. Grades vor dem 50. Lebensjahr für Brustkrebs vor dem 60. Lebensjahr für Eierstockkrebs)
  • Personen im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft (einschließlich Vormundschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patientengruppe
Patienten mit Eierstock- und/oder Brustkrebs
Genetisch: Blutentnahme
Blutentnahme zur Forschungsquantifizierung der allelischen Expression im Gen BRCA1.
ANDERE: Bevölkerung kontrollieren
Kontrollpopulation ohne Vorgeschichte von Brust- und/oder Eierstockkrebs
Genetisch: Blutentnahme
Blutentnahme zur Forschungsquantifizierung der allelischen Expression im Gen BRCA1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie den Anteil der Patienten mit allelischem Ungleichgewicht auf der Expressionsebene von BRCA1
Zeitfenster: Blutprobe zu Studienbeginn, kein Follow-up in dieser Studie
Das Hauptziel dieser Studie ist die Abschätzung des Anteils von Patienten mit allelischem Ungleichgewicht auf der Expressionsebene von BRCA1 in einer Population, die die Kriterien erfüllt, die auf eine erbliche Prädisposition für Brust- und/oder Eierstockkrebs hindeuten, und negativ für schädliche Mutationen von BRCA1 ist und BRCA2.
Blutprobe zu Studienbeginn, kein Follow-up in dieser Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Variabilität der Messung des allelischen Ausdrucks in Abhängigkeit von der Position der SNPs
Zeitfenster: Blutprobe zu Studienbeginn, kein Follow-up in dieser Studie
Untersuchen Sie die Variabilität der Messung der allelischen Expression in Abhängigkeit von der Position von SNPs (Single Nucleotide Polymorphism) im Gen, um diese Forschung auf Varianten unbekannter Bedeutung auszudehnen, unabhängig von ihrer Position im Gen.
Blutprobe zu Studienbeginn, kein Follow-up in dieser Studie
Anteil der Patienten mit allelischem Ungleichgewicht auf der Expressionsebene des BRCA2-Gens
Zeitfenster: Blutprobe zu Studienbeginn, kein Follow-up in dieser Studie
Schätzen Sie den Anteil der Patienten mit allelischem Ungleichgewicht auf der Expressionsebene des BRCA2-Gens in derselben Population.
Blutprobe zu Studienbeginn, kein Follow-up in dieser Studie
Beachten Sie die möglichen Auswirkungen des Alters
Zeitfenster: Blutprobe zu Studienbeginn, kein Follow-up in dieser Studie
Die Häufigkeit des allelischen Ungleichgewichts der Expression wird in Abhängigkeit vom Alter der Zeugen in der Kontrollpopulation verglichen. Die potenzielle Auswirkung des Alters auf das Vorhandensein oder Fehlen eines allelischen Ungleichgewichts der Expression wird beobachtet.
Blutprobe zu Studienbeginn, kein Follow-up in dieser Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Ermittler

  • Hauptermittler: Agnès HARDOUIN, MD, Centre Francois Baclesse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXSAL
  • 2009-A00833-54 (REGISTRIERUNG: ID-RCB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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