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Ricerca Squilibrio allelico dell'espressione dei geni BRCA nel rischio ereditario di carcinoma mammario e/o ovarico (EXSAL)

12 luglio 2012 aggiornato da: Centre Francois Baclesse
Lo scopo di questo studio è determinare la proporzione di pazienti che presentavano uno squilibrio allelico di ricerca dell'espressione dei geni BRCA 1 e 2 nella popolazione con rischio ereditario di carcinoma mammario e/o ovarico e negativi per la mutazione delezione dei geni BRCA 1 e 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

530

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Dr Pascaline BERTHET
      • Cherbourg, Francia, 50102
        • Centre hospitalier
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU
      • Rennes, Francia, 35 000
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francia, 76038
        • CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti

  • Le donne con carcinoma mammario e/o ovarico soddisfano criteri indicativi di una predisposizione ereditaria
  • Mutazione deleteria di BRCA1 e BRCA2 ricercata e non evidenziata
  • Età ≥ 18 anni
  • Accettazione di partecipare allo studio (una raccolta di consenso informato firmato)

Per la popolazione di controllo

  • Donne senza storia di carcinoma mammario e/o ovarico e senza storia familiare di carcinoma mammario e/o ovarico tra i familiari di 1° e 2° grado prima dei 50 anni per carcinoma mammario e prima dei 60 anni per carcinoma ovarico
  • Accettazione di partecipare allo studio (una raccolta di consenso informato firmato)

Criteri di esclusione:

Per i pazienti:

  • Pazienti con una nota mutazione deleteria in BRCA1 e BRCA2
  • I pazienti non soddisfano i criteri indicativi di una predisposizione ereditaria
  • Persone private della libertà o sotto tutela (inclusa la tutela)

Per la popolazione di controllo:

  • Maschi
  • Storia personale o familiare di carcinoma mammario e/o ovarico (tumore al seno o alle ovaie nella loro famiglia con esperienza di 1° e 2° grado prima dei 50 anni per carcinoma mammario prima dei 60 anni per carcinoma ovarico)
  • Persone private della libertà o sotto tutela (inclusa la tutela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di pazienti
Pazienti con carcinoma ovarico e/o mammario
Genetico: raccolta del sangue
prelievo di sangue per la ricerca sulla quantificazione dell'espressione allelica nel gene BRCA1.
ALTRO: popolazione di controllo
popolazione di controllo senza storia di carcinoma mammario e/o ovarico
Genetico: raccolta del sangue
prelievo di sangue per la ricerca sulla quantificazione dell'espressione allelica nel gene BRCA1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stimare la percentuale di pazienti con squilibrio allelico a livello di espressione di BRCA1
Lasso di tempo: campione di sangue al basale, nessun follow-up in questo studio
L'obiettivo principale di questo studio è stimare la proporzione di pazienti con squilibrio allelico a livello di espressione di BRCA1 in una popolazione che soddisfa i criteri indicativi di una predisposizione ereditaria al carcinoma mammario e/o ovarico e negativa per mutazioni deleterie di BRCA 1 e BRCA 2.
campione di sangue al basale, nessun follow-up in questo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la variabilità della misurazione dell'espressione allelica a seconda della posizione degli SNP
Lasso di tempo: campione di sangue al basale, nessun follow-up in questo studio
Studiare la variabilità della misura dell'espressione allelica in funzione della posizione degli SNP (Single Nucleotide Polymorphism) nel gene, al fine di estendere questa ricerca a varianti di significato sconosciuto qualunque sia la loro posizione nel gene.
campione di sangue al basale, nessun follow-up in questo studio
percentuale di pazienti con squilibrio allelico a livello di espressione del gene BRCA2
Lasso di tempo: campione di sangue al basale, nessun follow-up in questo studio
Stimare la proporzione di pazienti con squilibrio allelico a livello di espressione del gene BRCA2 nella stessa popolazione.
campione di sangue al basale, nessun follow-up in questo studio
Osservare il possibile effetto dell'età
Lasso di tempo: campione di sangue al basale, nessun follow-up in questo studio
La frequenza dello squilibrio allelico di espressione sarà confrontata in base all'età dei testimoni nella popolazione di controllo. Verrà osservato il potenziale effetto dell'età sulla presenza o assenza di squilibrio di espressione allelica.
campione di sangue al basale, nessun follow-up in questo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Investigatori

  • Investigatore principale: Agnès HARDOUIN, MD, Centre Francois Baclesse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

12 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXSAL
  • 2009-A00833-54 (REGISTRO: ID-RCB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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