Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søg allelisk ubalance af udtryk for BRCA-gener i arvelig risiko for bryst- og/eller ovariecancer (EXSAL)

12. juli 2012 opdateret af: Centre Francois Baclesse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme andelen af ​​patienter med en søge-allel ubalance af ekspression af gener BRCA 1 og 2 i population med arvelig risiko for bryst- og/eller ovariecancer og negativ for deletionsmutation BRCA 1 og 2 gener

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

530

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Dr Pascaline BERTHET
      • Cherbourg, Frankrig, 50102
        • Centre Hospitalier
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • CHU
      • Rennes, Frankrig, 35 000
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til patienter

  • Kvinder med brystkræft og/eller kræft i æggestokkene opfylder kriterier, der tyder på en arvelig disposition
  • Skadelig mutation af BRCA1 og BRCA2 søgt og ikke fremhævet
  • Alder ≥ 18 år
  • At acceptere at deltage i undersøgelsen (en samling af underskrevet informeret samtykke)

Til kontrolpopulation

  • Kvinder uden bryst- og/eller ovariecancer og ingen familiehistorie med bryst- og/eller ovariecancer blandt familiemedlemmer på 1. og 2. grad før 50 år for brystkræft og før 60 år for ovariecancer
  • At acceptere at deltage i undersøgelsen (en samling af underskrevet informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

Til patienter:

  • Patienter med en kendt skadelig mutation i BRCA1 og BRCA2
  • Patienter opfylder ikke kriterier, der tyder på en arvelig disposition
  • Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål (inklusive værgemål)

For kontrolpopulation:

  • Hanner
  • Personlig eller familiehistorie med bryst- og/eller ovariecancer (bryst- eller ovariecancer i deres familie oplevede 1. og 2. grad før 50 år for brystkræft før 60 år for ovariekræft)
  • Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål (inklusive værgemål)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: patientgruppe
Patienter med ovarie- og/eller brystkræft
Genetisk: blodopsamling
blodindsamling til forskningskvantificering af allelekspression i genet BRCA1.
ANDET: kontrolpopulation
kontrolpopulation uden anamnese med bryst- og/eller ovariecancer
Genetisk: blodopsamling
blodindsamling til forskningskvantificering af allelekspression i genet BRCA1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
estimere andelen af ​​patienter med allel ubalance på niveauet for ekspression af BRCA1
Tidsramme: blodprøve ved baseline, ingen opfølgning i denne undersøgelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at estimere andelen af ​​patienter med allel ubalance på niveauet for ekspression af BRCA1 i en population, der opfylder kriterierne, der tyder på en arvelig disposition for bryst- og/eller ovariecancer, og negative for skadelige mutationer af BRCA 1 og BRCA 2.
blodprøve ved baseline, ingen opfølgning i denne undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg variabiliteten af ​​målingen af ​​den alleliske ekspression afhængigt af positionen af ​​SNP'er
Tidsramme: blodprøve ved baseline, ingen opfølgning i denne undersøgelse
Undersøg variabiliteten af ​​målingen af ​​den alleliske ekspression afhængig af positionen af ​​SNP'er (Single Nucleotide Polymorphism) i genet for at udvide denne forskning til varianter af ukendt betydning uanset deres position i genet.
blodprøve ved baseline, ingen opfølgning i denne undersøgelse
andel af patienter med allel ubalance på niveauet for ekspression af BRCA2-genet
Tidsramme: blodprøve ved baseline, ingen opfølgning i denne undersøgelse
Estimer andelen af ​​patienter med allel ubalance på niveauet for ekspression af BRCA2-genet i den samme population.
blodprøve ved baseline, ingen opfølgning i denne undersøgelse
Observer den mulige effekt af alder
Tidsramme: blodprøve ved baseline, ingen opfølgning i denne undersøgelse
Hyppigheden af ​​allelisk ubalance af ekspression vil blive sammenlignet afhængigt af alderen på vidnerne i kontrolpopulationen. Den potentielle effekt af alder på tilstedeværelsen eller fraværet af allelisk ubalance af ekspression vil blive observeret.
blodprøve ved baseline, ingen opfølgning i denne undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agnès HARDOUIN, MD, Centre Francois Baclesse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2011

Først opslået (SKØN)

12. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXSAL
  • 2009-A00833-54 (REGISTRERING: ID-RCB number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med blodopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner