Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BRCA gének expressziójának allélikus egyensúlyhiányának keresése az emlő- és/vagy petefészekrák örökletes kockázatában (EXSAL)

2012. július 12. frissítette: Centre Francois Baclesse
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza azon betegek arányát, akiknél a BRCA 1 és 2 gének expressziójának allélikus egyensúlyhiánya mutatkozott az örökletes emlő- és/vagy petefészekrák kockázatú populációban, és negatív a BRCA 1 és 2 gének deléciós mutációjára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

530

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Dr Pascaline BERTHET
      • Cherbourg, Franciaország, 50102
        • Centre Hospitalier
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • CHU
      • Rennes, Franciaország, 35 000
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • CHU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek számára

  • Az emlőrákos és/vagy petefészekrákos nők megfelelnek az örökletes hajlamra utaló kritériumoknak
  • A BRCA1 és BRCA2 káros mutációja keresett, de nem került kiemelésre
  • Életkor ≥ 18 év
  • A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás (aláírt, tájékozott beleegyezés gyűjteménye)

Kontroll populációhoz

  • Olyan nők, akiknek a kórelőzményében nem fordult elő emlő- és/vagy petefészekrák, és a családban nem fordult elő emlő- és/vagy petefészekrák a családtagok között 1. és 2. fokú emlőrák esetén 50 éves koruk előtt és 60 év előtt petefészekrák esetén
  • A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás (aláírt, tájékozott beleegyezés gyűjteménye)

Kizárási kritériumok:

Betegek számára:

  • A BRCA1 és BRCA2 ismert káros mutációiban szenvedő betegek
  • A betegek nem felelnek meg az örökletes hajlamra utaló kritériumoknak
  • Szabadságtól megfosztott vagy gondnokság alatt álló személyek (beleértve a gyámságot is)

Kontroll populációhoz:

  • Hímek
  • Mell- és/vagy petefészekrák személyes vagy családi anamnézisében (családjukban az 1. és 2. fokú emlőrák 50 éves koruk előtt 60 éves koruk előtt petefészekrák miatt fordult elő)
  • Szabadságtól megfosztott vagy gondnokság alatt álló személyek (beleértve a gyámságot is)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: betegek csoportja
Petefészek- és/vagy mellrákos betegek
Genetikai: vérvétel
vérvétel a BRCA1 gén allél expressziójának kutatási számszerűsítésére.
EGYÉB: kontroll populáció
emlő- és/vagy petefészekrák kórtörténetében nem szereplő kontrollpopuláció
Genetikai: vérvétel
vérvétel a BRCA1 gén allél expressziójának kutatási számszerűsítésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
becsülje meg az allél egyensúlyhiányban szenvedő betegek arányát a BRCA1 expressziós szintjén
Időkeret: vérminta a kiinduláskor, ebben a vizsgálatban nincs nyomon követés
A tanulmány fő célja a BRCA1 expressziós szintjén allélikus egyensúlyhiányban szenvedő betegek arányának becslése egy olyan populációban, amely megfelel az emlő- és/vagy petefészekrákra való örökletes hajlamra utaló és a BRCA 1 káros mutációira negatív kritériumoknak. és BRCA 2.
vérminta a kiinduláskor, ebben a vizsgálatban nincs nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg az allél expresszió mérésének variabilitását az SNP-k helyzetétől függően
Időkeret: vérminta a kiinduláskor, ebben a vizsgálatban nincs nyomon követés
Vizsgálja meg az allél expresszió mérésének variabilitását az SNP-k (Single Nucleotide Polymorphism) génben elfoglalt helyzetétől függően, hogy a kutatást kiterjeszthessük ismeretlen jelentőségű variánsokra, bármilyen pozíciójuk is legyen a génben.
vérminta a kiinduláskor, ebben a vizsgálatban nincs nyomon követés
a BRCA2 gén expressziós szintjén allélikus egyensúlyhiányban szenvedő betegek aránya
Időkeret: vérminta a kiinduláskor, ebben a vizsgálatban nincs nyomon követés
Becsülje meg a BRCA2 gén expressziós szintjén allélikus egyensúlyhiányban szenvedő betegek arányát ugyanabban a populációban.
vérminta a kiinduláskor, ebben a vizsgálatban nincs nyomon követés
Figyelje meg az életkor lehetséges hatását
Időkeret: vérminta a kiinduláskor, ebben a vizsgálatban nincs nyomon követés
Az expresszió allélikus egyensúlyhiányának gyakoriságát a kontrollpopulációban lévő szemtanúk életkorától függően hasonlítjuk össze. Megfigyelhető az életkor potenciális hatása az allél expressziós egyensúlyhiány meglétére vagy hiányára.
vérminta a kiinduláskor, ebben a vizsgálatban nincs nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Francois Baclesse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Agnès HARDOUIN, MD, Centre François Baclesse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EXSAL
  • 2009-A00833-54 (IKTATÓ HIVATAL: ID-RCB number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a vérvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel