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Desequilibrio alélico de la expresión de los genes BRCA en el riesgo hereditario de cáncer de mama y/o de ovario (EXSAL)

12 de julio de 2012 actualizado por: Centre Francois Baclesse
El propósito de este estudio es determinar la proporción de pacientes que presentaron un desequilibrio alelo de búsqueda de expresión de los genes BRCA 1 y 2 en población con riesgo hereditario de cáncer de mama y/o de ovario y mutación por deleción negativa en los genes BRCA 1 y 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

530

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Dr Pascaline BERTHET
      • Cherbourg, Francia, 50102
        • Centre Hospitalier
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU
      • Rennes, Francia, 35 000
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francia, 76038
        • CHU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

para pacientes

  • Mujeres con cáncer de mama y/o cáncer de ovario cumplen criterios sugestivos de predisposición hereditaria
  • Mutación deletérea de BRCA1 y BRCA2 buscada y no destacada
  • Edad ≥ 18 años
  • Aceptar participar en el estudio (una colección de consentimiento informado firmado)

Para la población de control

  • Mujeres sin antecedentes de cáncer de mama y/o de ovario y sin antecedentes familiares de cáncer de mama y/o de ovario entre los miembros de la familia en primer y segundo grado antes de los 50 años para el cáncer de mama y antes de los 60 años para el cáncer de ovario
  • Aceptar participar en el estudio (una colección de consentimiento informado firmado)

Criterio de exclusión:

Para pacientes:

  • Pacientes con una mutación nociva conocida en BRCA1 y BRCA2
  • Los pacientes no cumplen los criterios que sugieren una predisposición hereditaria
  • Personas privadas de libertad o bajo tutela (incluida la tutela)

Para la población de control:

  • machos
  • Antecedentes personales o familiares de cáncer de mama y/o de ovario (cáncer de mama o de ovario en su familia experimentado en 1.° y 2.° grado antes de los 50 años de edad por cáncer de mama antes de los 60 años por cáncer de ovario)
  • Personas privadas de libertad o bajo tutela (incluida la tutela)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de pacientes
Pacientes con cáncer de ovario y/o de mama
Genético: recogida de sangre
extracción de sangre para la investigación de la cuantificación de la expresión alélica en el gen BRCA1.
OTRO: población de control
población de control sin antecedentes de cáncer de mama y/o de ovario
Genético: recogida de sangre
extracción de sangre para la investigación de la cuantificación de la expresión alélica en el gen BRCA1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estimar la proporción de pacientes con desequilibrio alélico a nivel de expresión de BRCA1
Periodo de tiempo: muestra de sangre al inicio, sin seguimiento en este estudio
El objetivo principal de este estudio es estimar la proporción de pacientes con desequilibrio alelo a nivel de expresión de BRCA1 en una población que cumple los criterios sugestivos de predisposición hereditaria al cáncer de mama y/o de ovario, y negativa para mutaciones deletéreas de BRCA1. y BRCA 2.
muestra de sangre al inicio, sin seguimiento en este estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudiar la variabilidad de la medida de la expresión alélica en función de la posición de los SNP
Periodo de tiempo: muestra de sangre al inicio, sin seguimiento en este estudio
Estudiar la variabilidad de la medida de la expresión alélica en función de la posición de los SNPs (Single Nucleotide Polymorphism) en el gen, con el fin de extender esta investigación a variantes de significado desconocido cualquiera que sea su posición en el gen.
muestra de sangre al inicio, sin seguimiento en este estudio
proporción de pacientes con desequilibrio alélico a nivel de expresión del gen BRCA2
Periodo de tiempo: muestra de sangre al inicio, sin seguimiento en este estudio
Estimar la proporción de pacientes con desequilibrio alelo a nivel de expresión del gen BRCA2 en una misma población.
muestra de sangre al inicio, sin seguimiento en este estudio
Observar el posible efecto de la edad.
Periodo de tiempo: muestra de sangre al inicio, sin seguimiento en este estudio
La frecuencia del desequilibrio de expresión alélica se comparará en función de la edad de los testigos en la población de control. Se observará el efecto potencial de la edad sobre la presencia o ausencia de un desequilibrio de expresión alélica.
muestra de sangre al inicio, sin seguimiento en este estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Francois Baclesse

Investigadores

  • Investigador principal: Agnès HARDOUIN, MD, Centre Francois Baclesse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EXSAL
  • 2009-A00833-54 (REGISTRO: ID-RCB number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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