- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01357863
Role of Early Versus Late Switch to Lapatinib-Capecitabine ((TYCO1))
Clinical Outcomes on ErbB2+ MBC Patients Treated With Lapatinib-Capecitabine After Trastuzumab Progression: Role of Early Versus Late Switch to Lapatinib-Capecitabine (TYCO1) - Brazil
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie
- GSK Investigational Site
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazílie, 01239-040
- GSK Investigational Site
-
-
Bahía
-
Salvador, Bahía, Brazílie, 40110150
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Bahía, Brazílie, 41810-570
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Bahía, Brazílie, 41825-010
- GSK Investigational Site
-
-
Espírto Santo
-
Vitoria, Espírto Santo, Brazílie, 29055-270
- GSK Investigational Site
-
-
Goiás
-
Goiania, Goiás, Brazílie, 74140-050
- GSK Investigational Site
-
Goiania, Goiás, Brazílie, 74605-070
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90430-090
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Du Norte
-
Natal, Rio Grande Du Norte, Brazílie, 59075-740
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brazílie, 88034-000
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brazílie
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
All cases of ErbB2 positive metastatic breast cancer, receiving approved standard treatment with lapatinib-capecitabine, after trastuzumab-containing regimen progression in community setting can participate in this observational study, for a period of 12 months of observation since the start of the lapatinib-capecitabine treatment.
Centers from private and public settings, which have incorporated Lapatinib treatment in their routine clinical practice, will be included in this study. Data on the country, type of center, and facility name will be collected on the case report form for use in the data analysis.
Popis
- Women with ErbB2+ MBC (ErbB2 expression confirmed by immunohistochemistry or FISH/CISH, either in the primary tumor or in the metastasis, according to the institution's common practice);
- Older than 18 years old;
- Have received prior treatment with trastuzumab-containing regimen for ErbB2+ breast cancer;
- Progressing after trastuzumab-containing regimen either used for the treatment of metastatic disease or progressing after adjuvant /neoadjuvant trastuzumab treatment;
- Eligible to start standard treatment with Lapatinib-capecitabine at conventional doses, in the community setting;
- Signed consent to participate and release information for this study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Patients on second line treatment
Patients treated with Lapatinib-capecitabine immediately after first Trastuzumab-containing regimen progression
|
Patients treated with Lapatinib-capecitabine after Trastuzumab progression
|
Patients on third or more lines treatment
Patients treated with Lapatinib-capecitabine after 2 or more lines of treatment after first Trastuzumab-containing regimen progression
|
Patients treated with Lapatinib-capecitabine after Trastuzumab progression
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Time to disease progression (TTP)
Časové okno: One year
|
Time from the date of start of Lapatinib-capecitabine treatment until date of documented disease progression by the treating physician, determined by clinical and/or radiological assessment
|
One year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Overall response rate (ORR) determined by treating physician
Časové okno: One year
|
Percentage of patients showing complete response (CR) and partial response (PR) to the given treatment
|
One year
|
One year overall survival (OS)
Časové okno: One year
|
Time from the start of lapatinib-capecitabine treatment until death due to any cause (measured at the end of follow-up)
|
One year
|
Serious adverse events (SAEs)
Časové okno: One year
|
Describe lapatinib-related spontaneous reported serious adverse events
|
One year
|
Clinical Global Impression (CGI)
Časové okno: One year
|
CGI assessment by the treating physician in the last visit (visit 4 or discontinuation visit)
|
One year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 113960
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Treatment
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý