Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role of Early Versus Late Switch to Lapatinib-Capecitabine ((TYCO1))

13. září 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Clinical Outcomes on ErbB2+ MBC Patients Treated With Lapatinib-Capecitabine After Trastuzumab Progression: Role of Early Versus Late Switch to Lapatinib-Capecitabine (TYCO1) - Brazil

The study will be conducted as a multicenter prospective observational cohort study, trying to cover almost all Brazilian States, in a population of ErbB2 positive metastatic breast cancer patients, whose disease has progressed after trastuzumab-containing regimen, comparing outcomes in two groups: Group 1: patients receiving Lapatinib-capecitabine immediately after 1st Trastuzumab progression (second line treatment), and Group 2: patients receiving Lapatinib-capecitabine after 2 or more lines of treatment after 1st trastuzumab progression (third line or greater).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

All cases of ErbB2 positive metastatic breast cancer, receiving approved standard treatment with lapatinib-capecitabine, after trastuzumab-containing regimen progression in community setting can participate in this observational study, for a period of 12 months of observation since the start of the lapatinib-capecitabine treatment.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Belo Horizonte, Brazílie
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 01239-040
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brazílie, 40110150
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Bahía, Brazílie, 41810-570
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Bahía, Brazílie, 41825-010
        • GSK Investigational Site
    • Espírto Santo
      • Vitoria, Espírto Santo, Brazílie, 29055-270
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazílie, 74140-050
        • GSK Investigational Site
      • Goiania, Goiás, Brazílie, 74605-070
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90430-090
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Du Norte
      • Natal, Rio Grande Du Norte, Brazílie, 59075-740
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazílie, 88034-000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazílie
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

All cases of ErbB2 positive metastatic breast cancer, receiving approved standard treatment with lapatinib-capecitabine, after trastuzumab-containing regimen progression in community setting can participate in this observational study, for a period of 12 months of observation since the start of the lapatinib-capecitabine treatment.

Centers from private and public settings, which have incorporated Lapatinib treatment in their routine clinical practice, will be included in this study. Data on the country, type of center, and facility name will be collected on the case report form for use in the data analysis.

Popis

  • Women with ErbB2+ MBC (ErbB2 expression confirmed by immunohistochemistry or FISH/CISH, either in the primary tumor or in the metastasis, according to the institution's common practice);
  • Older than 18 years old;
  • Have received prior treatment with trastuzumab-containing regimen for ErbB2+ breast cancer;
  • Progressing after trastuzumab-containing regimen either used for the treatment of metastatic disease or progressing after adjuvant /neoadjuvant trastuzumab treatment;
  • Eligible to start standard treatment with Lapatinib-capecitabine at conventional doses, in the community setting;
  • Signed consent to participate and release information for this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Patients on second line treatment
Patients treated with Lapatinib-capecitabine immediately after first Trastuzumab-containing regimen progression
Patients treated with Lapatinib-capecitabine after Trastuzumab progression
Patients on third or more lines treatment
Patients treated with Lapatinib-capecitabine after 2 or more lines of treatment after first Trastuzumab-containing regimen progression
Patients treated with Lapatinib-capecitabine after Trastuzumab progression

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to disease progression (TTP)
Časové okno: One year
Time from the date of start of Lapatinib-capecitabine treatment until date of documented disease progression by the treating physician, determined by clinical and/or radiological assessment
One year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall response rate (ORR) determined by treating physician
Časové okno: One year
Percentage of patients showing complete response (CR) and partial response (PR) to the given treatment
One year
One year overall survival (OS)
Časové okno: One year
Time from the start of lapatinib-capecitabine treatment until death due to any cause (measured at the end of follow-up)
One year
Serious adverse events (SAEs)
Časové okno: One year
Describe lapatinib-related spontaneous reported serious adverse events
One year
Clinical Global Impression (CGI)
Časové okno: One year
CGI assessment by the treating physician in the last visit (visit 4 or discontinuation visit)
One year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

15. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 113960

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Treatment

3
Předplatit