Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Role of Early Versus Late Switch to Lapatinib-Capecitabine ((TYCO1))

13 september 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Clinical Outcomes on ErbB2+ MBC Patients Treated With Lapatinib-Capecitabine After Trastuzumab Progression: Role of Early Versus Late Switch to Lapatinib-Capecitabine (TYCO1) - Brazil

The study will be conducted as a multicenter prospective observational cohort study, trying to cover almost all Brazilian States, in a population of ErbB2 positive metastatic breast cancer patients, whose disease has progressed after trastuzumab-containing regimen, comparing outcomes in two groups: Group 1: patients receiving Lapatinib-capecitabine immediately after 1st Trastuzumab progression (second line treatment), and Group 2: patients receiving Lapatinib-capecitabine after 2 or more lines of treatment after 1st trastuzumab progression (third line or greater).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

All cases of ErbB2 positive metastatic breast cancer, receiving approved standard treatment with lapatinib-capecitabine, after trastuzumab-containing regimen progression in community setting can participate in this observational study, for a period of 12 months of observation since the start of the lapatinib-capecitabine treatment.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 01239-040
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brazilië, 40110150
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Bahía, Brazilië, 41810-570
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Bahía, Brazilië, 41825-010
        • GSK Investigational Site
    • Espírto Santo
      • Vitoria, Espírto Santo, Brazilië, 29055-270
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazilië, 74140-050
        • GSK Investigational Site
      • Goiania, Goiás, Brazilië, 74605-070
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90430-090
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Du Norte
      • Natal, Rio Grande Du Norte, Brazilië, 59075-740
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazilië, 88034-000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazilië
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

All cases of ErbB2 positive metastatic breast cancer, receiving approved standard treatment with lapatinib-capecitabine, after trastuzumab-containing regimen progression in community setting can participate in this observational study, for a period of 12 months of observation since the start of the lapatinib-capecitabine treatment.

Centers from private and public settings, which have incorporated Lapatinib treatment in their routine clinical practice, will be included in this study. Data on the country, type of center, and facility name will be collected on the case report form for use in the data analysis.

Beschrijving

  • Women with ErbB2+ MBC (ErbB2 expression confirmed by immunohistochemistry or FISH/CISH, either in the primary tumor or in the metastasis, according to the institution's common practice);
  • Older than 18 years old;
  • Have received prior treatment with trastuzumab-containing regimen for ErbB2+ breast cancer;
  • Progressing after trastuzumab-containing regimen either used for the treatment of metastatic disease or progressing after adjuvant /neoadjuvant trastuzumab treatment;
  • Eligible to start standard treatment with Lapatinib-capecitabine at conventional doses, in the community setting;
  • Signed consent to participate and release information for this study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patients on second line treatment
Patients treated with Lapatinib-capecitabine immediately after first Trastuzumab-containing regimen progression
Geneesmiddel: Treatment
Patients treated with Lapatinib-capecitabine after Trastuzumab progression
Patients on third or more lines treatment
Patients treated with Lapatinib-capecitabine after 2 or more lines of treatment after first Trastuzumab-containing regimen progression
Geneesmiddel: Treatment
Patients treated with Lapatinib-capecitabine after Trastuzumab progression

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to disease progression (TTP)
Tijdsspanne: One year
Time from the date of start of Lapatinib-capecitabine treatment until date of documented disease progression by the treating physician, determined by clinical and/or radiological assessment
One year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall response rate (ORR) determined by treating physician
Tijdsspanne: One year
Percentage of patients showing complete response (CR) and partial response (PR) to the given treatment
One year
One year overall survival (OS)
Tijdsspanne: One year
Time from the start of lapatinib-capecitabine treatment until death due to any cause (measured at the end of follow-up)
One year
Serious adverse events (SAEs)
Tijdsspanne: One year
Describe lapatinib-related spontaneous reported serious adverse events
One year
Clinical Global Impression (CGI)
Tijdsspanne: One year
CGI assessment by the treating physician in the last visit (visit 4 or discontinuation visit)
One year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

15 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 113960

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Treatment

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren