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Role of Early Versus Late Switch to Lapatinib-Capecitabine ((TYCO1))

13. September 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Clinical Outcomes on ErbB2+ MBC Patients Treated With Lapatinib-Capecitabine After Trastuzumab Progression: Role of Early Versus Late Switch to Lapatinib-Capecitabine (TYCO1) - Brazil

The study will be conducted as a multicenter prospective observational cohort study, trying to cover almost all Brazilian States, in a population of ErbB2 positive metastatic breast cancer patients, whose disease has progressed after trastuzumab-containing regimen, comparing outcomes in two groups: Group 1: patients receiving Lapatinib-capecitabine immediately after 1st Trastuzumab progression (second line treatment), and Group 2: patients receiving Lapatinib-capecitabine after 2 or more lines of treatment after 1st trastuzumab progression (third line or greater).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

All cases of ErbB2 positive metastatic breast cancer, receiving approved standard treatment with lapatinib-capecitabine, after trastuzumab-containing regimen progression in community setting can participate in this observational study, for a period of 12 months of observation since the start of the lapatinib-capecitabine treatment.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Belo Horizonte, Brasilien
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01239-040
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasilien, 40110150
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Bahía, Brasilien, 41810-570
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Bahía, Brasilien, 41825-010
        • GSK Investigational Site
    • Espírto Santo
      • Vitoria, Espírto Santo, Brasilien, 29055-270
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien, 74140-050
        • GSK Investigational Site
      • Goiania, Goiás, Brasilien, 74605-070
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-090
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Du Norte
      • Natal, Rio Grande Du Norte, Brasilien, 59075-740
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilien
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

All cases of ErbB2 positive metastatic breast cancer, receiving approved standard treatment with lapatinib-capecitabine, after trastuzumab-containing regimen progression in community setting can participate in this observational study, for a period of 12 months of observation since the start of the lapatinib-capecitabine treatment.

Centers from private and public settings, which have incorporated Lapatinib treatment in their routine clinical practice, will be included in this study. Data on the country, type of center, and facility name will be collected on the case report form for use in the data analysis.

Beschreibung

  • Women with ErbB2+ MBC (ErbB2 expression confirmed by immunohistochemistry or FISH/CISH, either in the primary tumor or in the metastasis, according to the institution's common practice);
  • Older than 18 years old;
  • Have received prior treatment with trastuzumab-containing regimen for ErbB2+ breast cancer;
  • Progressing after trastuzumab-containing regimen either used for the treatment of metastatic disease or progressing after adjuvant /neoadjuvant trastuzumab treatment;
  • Eligible to start standard treatment with Lapatinib-capecitabine at conventional doses, in the community setting;
  • Signed consent to participate and release information for this study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patients on second line treatment
Patients treated with Lapatinib-capecitabine immediately after first Trastuzumab-containing regimen progression
Patients treated with Lapatinib-capecitabine after Trastuzumab progression
Patients on third or more lines treatment
Patients treated with Lapatinib-capecitabine after 2 or more lines of treatment after first Trastuzumab-containing regimen progression
Patients treated with Lapatinib-capecitabine after Trastuzumab progression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to disease progression (TTP)
Zeitfenster: One year
Time from the date of start of Lapatinib-capecitabine treatment until date of documented disease progression by the treating physician, determined by clinical and/or radiological assessment
One year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall response rate (ORR) determined by treating physician
Zeitfenster: One year
Percentage of patients showing complete response (CR) and partial response (PR) to the given treatment
One year
One year overall survival (OS)
Zeitfenster: One year
Time from the start of lapatinib-capecitabine treatment until death due to any cause (measured at the end of follow-up)
One year
Serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: One year
Describe lapatinib-related spontaneous reported serious adverse events
One year
Clinical Global Impression (CGI)
Zeitfenster: One year
CGI assessment by the treating physician in the last visit (visit 4 or discontinuation visit)
One year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

15. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113960

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