- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01357863
Role of Early Versus Late Switch to Lapatinib-Capecitabine ((TYCO1))
Clinical Outcomes on ErbB2+ MBC Patients Treated With Lapatinib-Capecitabine After Trastuzumab Progression: Role of Early Versus Late Switch to Lapatinib-Capecitabine (TYCO1) - Brazil
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien
- GSK Investigational Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 01239-040
- GSK Investigational Site
-
-
Bahía
-
Salvador, Bahía, Brasilien, 40110150
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Bahía, Brasilien, 41810-570
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Bahía, Brasilien, 41825-010
- GSK Investigational Site
-
-
Espírto Santo
-
Vitoria, Espírto Santo, Brasilien, 29055-270
- GSK Investigational Site
-
-
Goiás
-
Goiania, Goiás, Brasilien, 74140-050
- GSK Investigational Site
-
Goiania, Goiás, Brasilien, 74605-070
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-090
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Du Norte
-
Natal, Rio Grande Du Norte, Brasilien, 59075-740
- GSK Investigational Site
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Santa Catarina
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Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
- GSK Investigational Site
-
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São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasilien
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
All cases of ErbB2 positive metastatic breast cancer, receiving approved standard treatment with lapatinib-capecitabine, after trastuzumab-containing regimen progression in community setting can participate in this observational study, for a period of 12 months of observation since the start of the lapatinib-capecitabine treatment.
Centers from private and public settings, which have incorporated Lapatinib treatment in their routine clinical practice, will be included in this study. Data on the country, type of center, and facility name will be collected on the case report form for use in the data analysis.
Beschreibung
- Women with ErbB2+ MBC (ErbB2 expression confirmed by immunohistochemistry or FISH/CISH, either in the primary tumor or in the metastasis, according to the institution's common practice);
- Older than 18 years old;
- Have received prior treatment with trastuzumab-containing regimen for ErbB2+ breast cancer;
- Progressing after trastuzumab-containing regimen either used for the treatment of metastatic disease or progressing after adjuvant /neoadjuvant trastuzumab treatment;
- Eligible to start standard treatment with Lapatinib-capecitabine at conventional doses, in the community setting;
- Signed consent to participate and release information for this study.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patients on second line treatment
Patients treated with Lapatinib-capecitabine immediately after first Trastuzumab-containing regimen progression
|
Patients treated with Lapatinib-capecitabine after Trastuzumab progression
|
Patients on third or more lines treatment
Patients treated with Lapatinib-capecitabine after 2 or more lines of treatment after first Trastuzumab-containing regimen progression
|
Patients treated with Lapatinib-capecitabine after Trastuzumab progression
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Time to disease progression (TTP)
Zeitfenster: One year
|
Time from the date of start of Lapatinib-capecitabine treatment until date of documented disease progression by the treating physician, determined by clinical and/or radiological assessment
|
One year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Overall response rate (ORR) determined by treating physician
Zeitfenster: One year
|
Percentage of patients showing complete response (CR) and partial response (PR) to the given treatment
|
One year
|
One year overall survival (OS)
Zeitfenster: One year
|
Time from the start of lapatinib-capecitabine treatment until death due to any cause (measured at the end of follow-up)
|
One year
|
Serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: One year
|
Describe lapatinib-related spontaneous reported serious adverse events
|
One year
|
Clinical Global Impression (CGI)
Zeitfenster: One year
|
CGI assessment by the treating physician in the last visit (visit 4 or discontinuation visit)
|
One year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 113960
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