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Role of Early Versus Late Switch to Lapatinib-Capecitabine ((TYCO1))

13 settembre 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Clinical Outcomes on ErbB2+ MBC Patients Treated With Lapatinib-Capecitabine After Trastuzumab Progression: Role of Early Versus Late Switch to Lapatinib-Capecitabine (TYCO1) - Brazil

The study will be conducted as a multicenter prospective observational cohort study, trying to cover almost all Brazilian States, in a population of ErbB2 positive metastatic breast cancer patients, whose disease has progressed after trastuzumab-containing regimen, comparing outcomes in two groups: Group 1: patients receiving Lapatinib-capecitabine immediately after 1st Trastuzumab progression (second line treatment), and Group 2: patients receiving Lapatinib-capecitabine after 2 or more lines of treatment after 1st trastuzumab progression (third line or greater).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All cases of ErbB2 positive metastatic breast cancer, receiving approved standard treatment with lapatinib-capecitabine, after trastuzumab-containing regimen progression in community setting can participate in this observational study, for a period of 12 months of observation since the start of the lapatinib-capecitabine treatment.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 01239-040
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasile, 40110150
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Bahía, Brasile, 41810-570
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Bahía, Brasile, 41825-010
        • GSK Investigational Site
    • Espírto Santo
      • Vitoria, Espírto Santo, Brasile, 29055-270
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasile, 74140-050
        • GSK Investigational Site
      • Goiania, Goiás, Brasile, 74605-070
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90430-090
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Du Norte
      • Natal, Rio Grande Du Norte, Brasile, 59075-740
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasile, 88034-000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasile
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

All cases of ErbB2 positive metastatic breast cancer, receiving approved standard treatment with lapatinib-capecitabine, after trastuzumab-containing regimen progression in community setting can participate in this observational study, for a period of 12 months of observation since the start of the lapatinib-capecitabine treatment.

Centers from private and public settings, which have incorporated Lapatinib treatment in their routine clinical practice, will be included in this study. Data on the country, type of center, and facility name will be collected on the case report form for use in the data analysis.

Descrizione

  • Women with ErbB2+ MBC (ErbB2 expression confirmed by immunohistochemistry or FISH/CISH, either in the primary tumor or in the metastasis, according to the institution's common practice);
  • Older than 18 years old;
  • Have received prior treatment with trastuzumab-containing regimen for ErbB2+ breast cancer;
  • Progressing after trastuzumab-containing regimen either used for the treatment of metastatic disease or progressing after adjuvant /neoadjuvant trastuzumab treatment;
  • Eligible to start standard treatment with Lapatinib-capecitabine at conventional doses, in the community setting;
  • Signed consent to participate and release information for this study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Patients on second line treatment
Patients treated with Lapatinib-capecitabine immediately after first Trastuzumab-containing regimen progression
Droga: Treatment
Patients treated with Lapatinib-capecitabine after Trastuzumab progression
Patients on third or more lines treatment
Patients treated with Lapatinib-capecitabine after 2 or more lines of treatment after first Trastuzumab-containing regimen progression
Droga: Treatment
Patients treated with Lapatinib-capecitabine after Trastuzumab progression

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to disease progression (TTP)
Lasso di tempo: One year
Time from the date of start of Lapatinib-capecitabine treatment until date of documented disease progression by the treating physician, determined by clinical and/or radiological assessment
One year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall response rate (ORR) determined by treating physician
Lasso di tempo: One year
Percentage of patients showing complete response (CR) and partial response (PR) to the given treatment
One year
One year overall survival (OS)
Lasso di tempo: One year
Time from the start of lapatinib-capecitabine treatment until death due to any cause (measured at the end of follow-up)
One year
Serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: One year
Describe lapatinib-related spontaneous reported serious adverse events
One year
Clinical Global Impression (CGI)
Lasso di tempo: One year
CGI assessment by the treating physician in the last visit (visit 4 or discontinuation visit)
One year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

15 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113960

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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