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Role of Early Versus Late Switch to Lapatinib-Capecitabine ((TYCO1))

2018년 9월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline

Clinical Outcomes on ErbB2+ MBC Patients Treated With Lapatinib-Capecitabine After Trastuzumab Progression: Role of Early Versus Late Switch to Lapatinib-Capecitabine (TYCO1) - Brazil

The study will be conducted as a multicenter prospective observational cohort study, trying to cover almost all Brazilian States, in a population of ErbB2 positive metastatic breast cancer patients, whose disease has progressed after trastuzumab-containing regimen, comparing outcomes in two groups: Group 1: patients receiving Lapatinib-capecitabine immediately after 1st Trastuzumab progression (second line treatment), and Group 2: patients receiving Lapatinib-capecitabine after 2 or more lines of treatment after 1st trastuzumab progression (third line or greater).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

All cases of ErbB2 positive metastatic breast cancer, receiving approved standard treatment with lapatinib-capecitabine, after trastuzumab-containing regimen progression in community setting can participate in this observational study, for a period of 12 months of observation since the start of the lapatinib-capecitabine treatment.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Belo Horizonte, 브라질
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, 브라질, 01239-040
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, 브라질, 40110150
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Bahía, 브라질, 41810-570
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Bahía, 브라질, 41825-010
        • GSK Investigational Site
    • Espírto Santo
      • Vitoria, Espírto Santo, 브라질, 29055-270
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, 브라질, 74140-050
        • GSK Investigational Site
      • Goiania, Goiás, 브라질, 74605-070
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90430-090
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Du Norte
      • Natal, Rio Grande Du Norte, 브라질, 59075-740
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, 브라질, 88034-000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, 브라질
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

All cases of ErbB2 positive metastatic breast cancer, receiving approved standard treatment with lapatinib-capecitabine, after trastuzumab-containing regimen progression in community setting can participate in this observational study, for a period of 12 months of observation since the start of the lapatinib-capecitabine treatment.

Centers from private and public settings, which have incorporated Lapatinib treatment in their routine clinical practice, will be included in this study. Data on the country, type of center, and facility name will be collected on the case report form for use in the data analysis.

설명

  • Women with ErbB2+ MBC (ErbB2 expression confirmed by immunohistochemistry or FISH/CISH, either in the primary tumor or in the metastasis, according to the institution's common practice);
  • Older than 18 years old;
  • Have received prior treatment with trastuzumab-containing regimen for ErbB2+ breast cancer;
  • Progressing after trastuzumab-containing regimen either used for the treatment of metastatic disease or progressing after adjuvant /neoadjuvant trastuzumab treatment;
  • Eligible to start standard treatment with Lapatinib-capecitabine at conventional doses, in the community setting;
  • Signed consent to participate and release information for this study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Patients on second line treatment
Patients treated with Lapatinib-capecitabine immediately after first Trastuzumab-containing regimen progression
Patients treated with Lapatinib-capecitabine after Trastuzumab progression
Patients on third or more lines treatment
Patients treated with Lapatinib-capecitabine after 2 or more lines of treatment after first Trastuzumab-containing regimen progression
Patients treated with Lapatinib-capecitabine after Trastuzumab progression

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to disease progression (TTP)
기간: One year
Time from the date of start of Lapatinib-capecitabine treatment until date of documented disease progression by the treating physician, determined by clinical and/or radiological assessment
One year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall response rate (ORR) determined by treating physician
기간: One year
Percentage of patients showing complete response (CR) and partial response (PR) to the given treatment
One year
One year overall survival (OS)
기간: One year
Time from the start of lapatinib-capecitabine treatment until death due to any cause (measured at the end of follow-up)
One year
Serious adverse events (SAEs)
기간: One year
Describe lapatinib-related spontaneous reported serious adverse events
One year
Clinical Global Impression (CGI)
기간: One year
CGI assessment by the treating physician in the last visit (visit 4 or discontinuation visit)
One year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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