- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01357863
Role of Early Versus Late Switch to Lapatinib-Capecitabine ((TYCO1))
Clinical Outcomes on ErbB2+ MBC Patients Treated With Lapatinib-Capecitabine After Trastuzumab Progression: Role of Early Versus Late Switch to Lapatinib-Capecitabine (TYCO1) - Brazil
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Belo Horizonte, 브라질
- GSK Investigational Site
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Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
- GSK Investigational Site
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São Paulo, 브라질, 01239-040
- GSK Investigational Site
-
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Bahía
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Salvador, Bahía, 브라질, 40110150
- GSK Investigational Site
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Salvador, Bahía, 브라질, 41810-570
- GSK Investigational Site
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Salvador, Bahía, 브라질, 41825-010
- GSK Investigational Site
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Espírto Santo
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Vitoria, Espírto Santo, 브라질, 29055-270
- GSK Investigational Site
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Goiás
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Goiania, Goiás, 브라질, 74140-050
- GSK Investigational Site
-
Goiania, Goiás, 브라질, 74605-070
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90430-090
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Du Norte
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Natal, Rio Grande Du Norte, 브라질, 59075-740
- GSK Investigational Site
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Santa Catarina
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Florianopolis, Santa Catarina, 브라질, 88034-000
- GSK Investigational Site
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São Paulo
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São José dos Campos, São Paulo, 브라질
- GSK Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
All cases of ErbB2 positive metastatic breast cancer, receiving approved standard treatment with lapatinib-capecitabine, after trastuzumab-containing regimen progression in community setting can participate in this observational study, for a period of 12 months of observation since the start of the lapatinib-capecitabine treatment.
Centers from private and public settings, which have incorporated Lapatinib treatment in their routine clinical practice, will be included in this study. Data on the country, type of center, and facility name will be collected on the case report form for use in the data analysis.
설명
- Women with ErbB2+ MBC (ErbB2 expression confirmed by immunohistochemistry or FISH/CISH, either in the primary tumor or in the metastasis, according to the institution's common practice);
- Older than 18 years old;
- Have received prior treatment with trastuzumab-containing regimen for ErbB2+ breast cancer;
- Progressing after trastuzumab-containing regimen either used for the treatment of metastatic disease or progressing after adjuvant /neoadjuvant trastuzumab treatment;
- Eligible to start standard treatment with Lapatinib-capecitabine at conventional doses, in the community setting;
- Signed consent to participate and release information for this study.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
Patients on second line treatment
Patients treated with Lapatinib-capecitabine immediately after first Trastuzumab-containing regimen progression
|
Patients treated with Lapatinib-capecitabine after Trastuzumab progression
|
Patients on third or more lines treatment
Patients treated with Lapatinib-capecitabine after 2 or more lines of treatment after first Trastuzumab-containing regimen progression
|
Patients treated with Lapatinib-capecitabine after Trastuzumab progression
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Time to disease progression (TTP)
기간: One year
|
Time from the date of start of Lapatinib-capecitabine treatment until date of documented disease progression by the treating physician, determined by clinical and/or radiological assessment
|
One year
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Overall response rate (ORR) determined by treating physician
기간: One year
|
Percentage of patients showing complete response (CR) and partial response (PR) to the given treatment
|
One year
|
One year overall survival (OS)
기간: One year
|
Time from the start of lapatinib-capecitabine treatment until death due to any cause (measured at the end of follow-up)
|
One year
|
Serious adverse events (SAEs)
기간: One year
|
Describe lapatinib-related spontaneous reported serious adverse events
|
One year
|
Clinical Global Impression (CGI)
기간: One year
|
CGI assessment by the treating physician in the last visit (visit 4 or discontinuation visit)
|
One year
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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