Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovinný blok erektorové páteře versus paravertebrální blok během neintubovaných torakoskopických resekcí plic. (PABATS)

5. května 2022 aktualizováno: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Bolestivé bloky v bdělé hrudní chirurgii: Randomizovaná prospektivní studie k testování non-inferiority rovinného bloku Erector Spinae (ESPB) ve srovnání s paravertebrálním blokem během neintubátní torakoskopické resekce plic.

Randomizovaná prospektivní studie k testování non-inferiority Erector Spinae Plane Block (ESPB) ve srovnání s paravertebrální blokádou při neintubované torakoskopické resekci plic

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit novou techniku ​​blokády periferních nervů pro léčbu bolesti, Erector Spinae Plane Block (ESPB) u pacientů podstupujících minimálně invazivní plicní resekci při spontánním dýchání s intravenózní sedací ("neintubovaná hrudní chirurgie") . ESPB bude porovnána s široce používaným postupem pro léčbu loko regionální bolesti: Paravertebrální blok (PB). Oba postupy se provádějí pod ultrasonografickým vedením, aby byla umožněna správná vizualizace cílového místa. Operace se provádí pomocí minimálně invazivního přístupu (Video Assisted thoracic Surgery) se dvěma řezy klíčovou dírkou na postižené straně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itálie, 37024
        • Sacro Cuore - Don Calabria Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klínová resekce plicních uzlů provedená dvouportálovým nebo tříportálovým přístupem VATS.

Periferní uzliny (do 3 cm od povrchu nafouknuté plíce) o průměru menší než 2 cm.

Přijetí aktivního VATS s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

Věk < 18 let

Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Morbidní obezita (BMI > 35)

Neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas

Prokázaná alergie na lokální anestetika, jak vyžaduje tento protokol

Očekávané pleurální srůsty (předchozí poranění hrudníku, předchozí pleuro-pulmonální infekce, opakovaná operace na postižené straně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Paravertebrální blokáda (PVB)

Intraoperační léčba bolesti

  1. Sedace

    Kontinuální sledování sedace s bispektrálním indexem. Sedace je dosaženo propofolem 1 % (cílový bispektrální index: 50-70), plus on-demand remifentanyl (50 mcg/ml v TCI, cílová dávka Cet 2-8 ng/ml).

  2. Paravertebrální blok

Pooperační léčba bolesti

  • Kontinuální infuze Tramadolu 200 mg nebo Ketorolacu 60 mg
  • Záchranná analgezie s Morfinem (0,1 mg/kg) jednou každých 24 hodin a/nebo Tramadolem 100 mg až třikrát každých 24 hodin a/nebo Ketorolacem 30 mg až třikrát každých 24 hodin
Postup: Paravertebrální blok (PVB)
PVB spočívá v injekci ropivakainu v nízké koncentraci (30 ml, 0,3 %) do paravertebrálního prostoru (definovaného přední stranou žeber, obratlovým tělem a parietální pleurou. Prostor je identifikován pod ultrasonografickým vedením specializovaným anesteziologem.
Experimentální: Erector Spinae Plane Block (ESPB)

Intraoperační léčba bolesti

  1. Sedace

    Kontinuální sledování sedace s bispektrálním indexem. Sedace je dosaženo propofolem 1% (cílový bispektrální index: 50-70), plus remifentanyl na vyžádání (50 mcg/ml v TCI, cílová dávka Cet 2-8 ng/ml).

  2. Rovinný blok Erector Spinae

Pooperační léčba bolesti

  • Kontinuální infuze Tramadolu 200 mg nebo Ketorolacu 60 mg
  • Záchranná analgezie s Morfinem (0,1 mg/kg) jednou každých 24 hodin a/nebo Tramadolem 100 mg až třikrát každých 24 hodin a/nebo Ketorolacem 30 mg až třikrát každých 24 hodin
Postup: Erector Spinae Plane Block (ESPB)
ESPB spočívá v injekci nízké koncentrace ropivakainu (30 ml, 0,3 %) do anatomické roviny mezi svaly Erector Spinae a hlubší povrch kosočtvercového svalu. Prostor je identifikován pod ekologickým vedením, laterálně k trnovému výběžku T5. Difúze anestetického roztoku podél prostoru může být echograficky oceněna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky systémových anestetik během procedury
Časové okno: 1 hodinu od konce procedury
Procento pacientů, kteří potřebují eskalaci sedace
1 hodinu od konce procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační vnímání bolesti
Časové okno: 8, 16, 24 hodin od konce procedury
Maximální vnímání bolesti ve třech časových rámcích (vždy osm hodin) počínaje koncem procedury a pokrývající prvních 24 hodin po zákroku
8, 16, 24 hodin od konce procedury
Pooperační léčba bolesti
Časové okno: 8, 16, 24 hodin od konce procedury
Počet dalších dávek záchranné analgezie během prvních 24 hodin po výkonu.
8, 16, 24 hodin od konce procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHT02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Klinické studie na Paravertebrální blok (PVB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit