Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost maraviroku při modulaci aterosklerózy u pacientů s HIV.

19. ledna 2018 aktualizováno: Elisabetta Schiaroli, University Of Perugia
Výzkumník testoval účinnost intenzifikace maravirokem na down-regulaci aterosklerotické progrese u pacientů infikovaných HIV s optimální viroimunologickou kontrolou a vysokým kardiovaskulárním rizikem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální antagonismus CCR5 s maravirokem u myší náchylných k ateroskleróze a předběžné údaje u lidí naznačují antiaterosklerotický účinek léku. Výzkumníci hodnotili dopad léčby maravirokem u pacientů infikovaných HIV na několik subklinických indikátorů aterosklerózy a domnělé mechanismy tohoto účinku.

Byli vybráni pacienti léčení HIV pod účinnou antiretrovirovou (ART) terapií s Framinghamským rizikovým skóre >20 % a dilatací zprostředkovanou brachiálním průtokem (bFMD) < 4 %, jako ukazatele vysokého kardiovaskulárního rizika. Maravirok (300 mg per os po dobu 24 týdnů) byl podáván všem účastníkům jako doplněk ART pomocí zkříženého designu. Jako neinvazivní markery aterosklerózy byly měřeny brachiální FMD, karotická-femorální rychlost pulzní vlny (cfPWV) a karotická tloušťka intima-media (cIMT). Byla hodnocena vaskulární kompetence vyjádřená poměrem cirkulujících endoteliálních mikročástic (EMP) k endoteliálním progenitorovým buňkám (EPC), stejně jako markery systémového zánětu, aktivace monocytů a aktivace krevních destiček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Perugia, Itálie, 06126
        • Elisabetta Schiaroli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodní pacienti byli po sobě jdoucí jedinci ve věku ≥ 50 let, léčení po dobu více než 1 roku účinným režimem inhibitoru proteázy ART (HIV RNA <50 kopií/ml), s počtem CD4 T buněk > 300/mm3 po dobu alespoň 6 měsíců a Framinghamské rizikové skóre > 20 % a bFMD < 4 %.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti starší 70 let, s očekávanou délkou života < 12 měsíců, se známými funkčními defekty krevních destiček nebo chronickým abúzem alkoholu byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Pacienti dostávali Maraviroc 300 mg/den navíc k současné ART po dobu 24 týdnů. Na konci prvního 24týdenního období byli pacienti převedeni na ART bez další léčby.
Lék: Maravirok 300 mg
Pacienti byli náhodně rozděleni s AB/BA cross-over designem buď k maraviroku 300 mg/den k současné ART po dobu 24 týdnů (A) nebo k žádné další léčbě (B). Na konci prvního 24týdenního období byli pacienti převedeni do alternativní větve.
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Pacienti dostávali ART bez další léčby po dobu 24 týdnů. Na konci prvního 24týdenního období byli pacienti převedeni na Maraviroc 300 mg/den navíc k současné ART.
Lék: Maravirok 300 mg
Pacienti byli náhodně rozděleni s AB/BA cross-over designem buď k maraviroku 300 mg/den k současné ART po dobu 24 týdnů (A) nebo k žádné další léčbě (B). Na konci prvního 24týdenního období byli pacienti převedeni do alternativní větve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna tloušťky Intima-Media
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna rychlosti pulsní vlny karotid-femorální
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna zánětlivých markerů
Časové okno: 24 týdnů
změna CRP, IL6, D-dimeru
24 týdnů
Poměr endoteliálních mikročástic/endoteliálních progenitorových buněk
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Of Perugia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPerugia03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maravirok 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit