- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01389440
Efficacy and Safety of a Neoadjuvant Treatment in Pancreatic Cancer (GEMCAD1003)
15. května 2018 aktualizováno: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo
Phase II Study Open, Not Randomized to Evaluate the Efficacy and Safety of Neoadjuvant Treatment With Gemcitabine and Erlotinib Followed by Gemcitabine, Erlotinib and Radiotherapy in Patients With Resectable Pancreatic Adenocarcinoma
This is a Phase II open study, not randomized with a neoadjuvant therapy,combination of Gemcitabine (1,000 mg/m2/week) with Erlotinib (100mg/day) (3 cycles of 4 weeks), followed by gemcitabine (300 mg/m2/week) combined with Erlotinib (100mg/day) and radiotherapy (45 Gy / day fr180 cGy) (5 cycles of 1 week) in patients with resectable pancreatic adenocarcinoma to assess the percentage of R0 resections.
They have planned a total of 21 visits.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) de L'Hospitalet
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital Santa Creu y Sant Pau, Hospital Sant Pau
-
Girona, Španělsko, 17007
- Instituto Catalan de Oncología
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Hospital La Fe de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Clínico Universitario de Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clinica Universitaria De Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Able to sign the inform consent form
- Age between 18-75 years
- Subject has not undergone any chemotherapy or radiotherapy previously
- Functional status o-1 (ECOG scale)
- Satisfy all radiological inclusion criteria (MSCT performed 28 days before the treatment starts and a centralized evaluation)
- Patients with a cytologically confirmed diagnosis of pancreatic adenocarcinoma(preferably by EUS)
- Appropriate analytical as inclusion criteria (7 days before the treatment starts):
- bone marrow status: neutrophils ≥ 1,500x10^9/L; platelets ≥ 100x10^9/L; hemoglobin ≥ 9g/dL.
- INR ≤ 1.5 and PTT ≤ 1.5 x upper range of normal.
- Bilirubin ≤ 5 mg/dL
- Albumin> 34 g/L
- Renal function: creatinine ≤ 1.5 mg/dL and creatinine clearance> 50ml/min
Exclusion Criteria:
- patients treated with any of the study's drugs
- patients who has develop other primary tumors in 5 years prior to the inclusion at the clinical trial, except for cervix carcinoma in situ or basal cell skin cancer which have been treated properly.
- significant clinical cardiovascular disease: stroke (≤ 6 months before the study inclusion), heart attack (≤ 6 months before inclusion), unstable ango pectoris, congestive heart failure second grade or higher of the New York Heart Association (NYHA) or serious cardiac arrhythmia requiring medication, uncontrolled hypertension
- Total o partial bowel obstruction
- Chronic diarrhea
- Current treatment with another investigational drug or participation in another clinical trial within 30 days prior to inclusion.
- Known hypersensitivity to any of the study drugs or their components
- Currently o recent therapeutic treatment (opposite to prophylactic) with oral or parenteral anticoagulants (full dose) or thrombolytic agents. Patients who receive (or are candidates to receive) anticoagulants for prophylaxis of cardiovascular risk, should continue (or begin) treatment at baseline
- Thromboembolic event history or bleeding in the 6 months prior to treatment.
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
- Serious problems in wounds healing, ulcers or bone fractures.
- Major surgery, open biopsy or significant traumatic injury 28 days before treatment.
- Any other disease, metabolic disorder, physical examination findings or clinical laboratory that provides reasonable evidence for suspecting a disease or condition for which it is contraindicated or patient an experimental drug at high risk of experiencing complications related to treatment .
- Patients undergoing with organ allografts requiring immunosuppressive treatment.
- Pregnant or breastfeeding woman. It requires a negative pregnancy test (serum or urine) within 7 days before previous to treatment.
- Men and women of childbearing potential (including women who have had their last menstrual period in less than 2 years) not using effective contraception precautions
- Positive HIV status
- Addiction to alcohol or other drugs
- Known liver cirrhosis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Gemcitabine, Erlotinib and radiotherapy
Gemcitabine + Erlotinib follow by Gemcitabine + Erlotinib + radiotherapy
|
Administration of gemcitabine (300mg/m2/weekly)with Erlotinib (100 mg/daily) and radiotherapy (45 Gy/daily) after a period of infusion with a full dose of Gemcitabine (1.000mg/m2/weekly) and Erlotinib (100 mg/daily)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Percentage of ancients undergoing with neoadjuvant chemoradiotherapy and R0 resection
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
To describe the safety of the treatment
Časové okno: 3 years
|
Based in safety population, all safety parameters will be analyzed and they will be recorded in lists and spread sheets. Most extreme intensity will be used for the notification of adverse events. Safety population will include all subjects that have taken at least one study medication dose. |
3 years
|
Evaluate the response rate using RECIST criteria
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
|
Evaluate the percentage of resectability
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
|
Evaluate the percentage of lymphatic nodes removed
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
|
Evaluate the percentage of lymphatic nodes involved
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
|
Evaluate the pathological regression stage (primary tumor and lymphatic nodes)
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
|
Relate RECIST criteria with the pathological regress stage
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
|
Measure the progression free survival (time from the inclusion date to the progression of the disease or death)
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
|
Evaluate the overall survival time
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory proteinkinázy
- Gemcitabin
- Erlotinib hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- GEMCAD1003
- 2010-021738-72 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gemcitabine and Erlotinib
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
Canterbury Christ Church UniversityKinetic Analysis; Medway Community Healthcare; Blackthorn Trust; Arteveldehoges... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2 | Diabetes typu 2 léčený inzulínemBelgie, Francie, Holandsko, Spojené království