- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01389440
Efficacy and Safety of a Neoadjuvant Treatment in Pancreatic Cancer (GEMCAD1003)
15. mai 2018 oppdatert av: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo
Phase II Study Open, Not Randomized to Evaluate the Efficacy and Safety of Neoadjuvant Treatment With Gemcitabine and Erlotinib Followed by Gemcitabine, Erlotinib and Radiotherapy in Patients With Resectable Pancreatic Adenocarcinoma
This is a Phase II open study, not randomized with a neoadjuvant therapy,combination of Gemcitabine (1,000 mg/m2/week) with Erlotinib (100mg/day) (3 cycles of 4 weeks), followed by gemcitabine (300 mg/m2/week) combined with Erlotinib (100mg/day) and radiotherapy (45 Gy / day fr180 cGy) (5 cycles of 1 week) in patients with resectable pancreatic adenocarcinoma to assess the percentage of R0 resections.
They have planned a total of 21 visits.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) de L'Hospitalet
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital Santa Creu y Sant Pau, Hospital Sant Pau
-
Girona, Spania, 17007
- Instituto Catalan de Oncologia
-
Murcia, Spania, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Valencia, Spania, 46009
- Hospital La Fe de Valencia
-
Valencia, Spania, 46010
- Clínico Universitario de Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universitaria De Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Able to sign the inform consent form
- Age between 18-75 years
- Subject has not undergone any chemotherapy or radiotherapy previously
- Functional status o-1 (ECOG scale)
- Satisfy all radiological inclusion criteria (MSCT performed 28 days before the treatment starts and a centralized evaluation)
- Patients with a cytologically confirmed diagnosis of pancreatic adenocarcinoma(preferably by EUS)
- Appropriate analytical as inclusion criteria (7 days before the treatment starts):
- bone marrow status: neutrophils ≥ 1,500x10^9/L; platelets ≥ 100x10^9/L; hemoglobin ≥ 9g/dL.
- INR ≤ 1.5 and PTT ≤ 1.5 x upper range of normal.
- Bilirubin ≤ 5 mg/dL
- Albumin> 34 g/L
- Renal function: creatinine ≤ 1.5 mg/dL and creatinine clearance> 50ml/min
Exclusion Criteria:
- patients treated with any of the study's drugs
- patients who has develop other primary tumors in 5 years prior to the inclusion at the clinical trial, except for cervix carcinoma in situ or basal cell skin cancer which have been treated properly.
- significant clinical cardiovascular disease: stroke (≤ 6 months before the study inclusion), heart attack (≤ 6 months before inclusion), unstable ango pectoris, congestive heart failure second grade or higher of the New York Heart Association (NYHA) or serious cardiac arrhythmia requiring medication, uncontrolled hypertension
- Total o partial bowel obstruction
- Chronic diarrhea
- Current treatment with another investigational drug or participation in another clinical trial within 30 days prior to inclusion.
- Known hypersensitivity to any of the study drugs or their components
- Currently o recent therapeutic treatment (opposite to prophylactic) with oral or parenteral anticoagulants (full dose) or thrombolytic agents. Patients who receive (or are candidates to receive) anticoagulants for prophylaxis of cardiovascular risk, should continue (or begin) treatment at baseline
- Thromboembolic event history or bleeding in the 6 months prior to treatment.
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
- Serious problems in wounds healing, ulcers or bone fractures.
- Major surgery, open biopsy or significant traumatic injury 28 days before treatment.
- Any other disease, metabolic disorder, physical examination findings or clinical laboratory that provides reasonable evidence for suspecting a disease or condition for which it is contraindicated or patient an experimental drug at high risk of experiencing complications related to treatment .
- Patients undergoing with organ allografts requiring immunosuppressive treatment.
- Pregnant or breastfeeding woman. It requires a negative pregnancy test (serum or urine) within 7 days before previous to treatment.
- Men and women of childbearing potential (including women who have had their last menstrual period in less than 2 years) not using effective contraception precautions
- Positive HIV status
- Addiction to alcohol or other drugs
- Known liver cirrhosis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gemcitabine, Erlotinib and radiotherapy
Gemcitabine + Erlotinib follow by Gemcitabine + Erlotinib + radiotherapy
|
Administration of gemcitabine (300mg/m2/weekly)with Erlotinib (100 mg/daily) and radiotherapy (45 Gy/daily) after a period of infusion with a full dose of Gemcitabine (1.000mg/m2/weekly) and Erlotinib (100 mg/daily)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Percentage of ancients undergoing with neoadjuvant chemoradiotherapy and R0 resection
Tidsramme: 3 years
|
3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
To describe the safety of the treatment
Tidsramme: 3 years
|
Based in safety population, all safety parameters will be analyzed and they will be recorded in lists and spread sheets. Most extreme intensity will be used for the notification of adverse events. Safety population will include all subjects that have taken at least one study medication dose. |
3 years
|
Evaluate the response rate using RECIST criteria
Tidsramme: 3 years
|
3 years
|
|
Evaluate the percentage of resectability
Tidsramme: 3 years
|
3 years
|
|
Evaluate the percentage of lymphatic nodes removed
Tidsramme: 3 years
|
3 years
|
|
Evaluate the percentage of lymphatic nodes involved
Tidsramme: 3 years
|
3 years
|
|
Evaluate the pathological regression stage (primary tumor and lymphatic nodes)
Tidsramme: 3 years
|
3 years
|
|
Relate RECIST criteria with the pathological regress stage
Tidsramme: 3 years
|
3 years
|
|
Measure the progression free survival (time from the inclusion date to the progression of the disease or death)
Tidsramme: 3 years
|
3 years
|
|
Evaluate the overall survival time
Tidsramme: 3 years
|
3 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2018
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Proteinkinasehemmere
- Gemcitabin
- Erlotinib hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- GEMCAD1003
- 2010-021738-72 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater
Kliniske studier på Gemcitabine and Erlotinib
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...Hoffmann-La RocheFullførtMetastatisk kreft i bukspyttkjertelenSpania
-
NovaceaSchering-PloughSuspendertBukspyttkjertelkreftForente stater
-
Hunan Province Tumor HospitalRekrutteringKarsinom, ikke-småcellet lunge | EGFR-genmutasjonKina
-
Tragara Pharmaceuticals, Inc.FullførtBukspyttkjertelkreft | Metastatisk kreft i bukspyttkjertelenForente stater
-
Albert Einstein College of MedicineShanghai Proton and Heavy Ion CenterFullførtKreft | BukspyttkjertelkreftForente stater, Kina
-
Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas...Apices Soluciones S.L.; Hospital Universitario de Fuenlabrada; Grupo Hospital...FullførtAvansert bukspyttkjertelkarsinomSpania
-
Xinjiang Medical UniversityUkjent
-
Samsung Medical CenterFullførtUopererbart, metastatisk biliært karsinomKorea, Republikken
-
Hoffmann-La RocheAvsluttet
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.FullførtBukspyttkjertelkreftForente stater