- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01389440
Efficacy and Safety of a Neoadjuvant Treatment in Pancreatic Cancer (GEMCAD1003)
15 maja 2018 zaktualizowane przez: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo
Phase II Study Open, Not Randomized to Evaluate the Efficacy and Safety of Neoadjuvant Treatment With Gemcitabine and Erlotinib Followed by Gemcitabine, Erlotinib and Radiotherapy in Patients With Resectable Pancreatic Adenocarcinoma
This is a Phase II open study, not randomized with a neoadjuvant therapy,combination of Gemcitabine (1,000 mg/m2/week) with Erlotinib (100mg/day) (3 cycles of 4 weeks), followed by gemcitabine (300 mg/m2/week) combined with Erlotinib (100mg/day) and radiotherapy (45 Gy / day fr180 cGy) (5 cycles of 1 week) in patients with resectable pancreatic adenocarcinoma to assess the percentage of R0 resections.
They have planned a total of 21 visits.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) de L'Hospitalet
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital Santa Creu y Sant Pau, Hospital Sant Pau
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Instituto Catalan de Oncologia
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Hospital La Fe de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Clínico Universitario de Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Clinica Universitaria De Navarra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Able to sign the inform consent form
- Age between 18-75 years
- Subject has not undergone any chemotherapy or radiotherapy previously
- Functional status o-1 (ECOG scale)
- Satisfy all radiological inclusion criteria (MSCT performed 28 days before the treatment starts and a centralized evaluation)
- Patients with a cytologically confirmed diagnosis of pancreatic adenocarcinoma(preferably by EUS)
- Appropriate analytical as inclusion criteria (7 days before the treatment starts):
- bone marrow status: neutrophils ≥ 1,500x10^9/L; platelets ≥ 100x10^9/L; hemoglobin ≥ 9g/dL.
- INR ≤ 1.5 and PTT ≤ 1.5 x upper range of normal.
- Bilirubin ≤ 5 mg/dL
- Albumin> 34 g/L
- Renal function: creatinine ≤ 1.5 mg/dL and creatinine clearance> 50ml/min
Exclusion Criteria:
- patients treated with any of the study's drugs
- patients who has develop other primary tumors in 5 years prior to the inclusion at the clinical trial, except for cervix carcinoma in situ or basal cell skin cancer which have been treated properly.
- significant clinical cardiovascular disease: stroke (≤ 6 months before the study inclusion), heart attack (≤ 6 months before inclusion), unstable ango pectoris, congestive heart failure second grade or higher of the New York Heart Association (NYHA) or serious cardiac arrhythmia requiring medication, uncontrolled hypertension
- Total o partial bowel obstruction
- Chronic diarrhea
- Current treatment with another investigational drug or participation in another clinical trial within 30 days prior to inclusion.
- Known hypersensitivity to any of the study drugs or their components
- Currently o recent therapeutic treatment (opposite to prophylactic) with oral or parenteral anticoagulants (full dose) or thrombolytic agents. Patients who receive (or are candidates to receive) anticoagulants for prophylaxis of cardiovascular risk, should continue (or begin) treatment at baseline
- Thromboembolic event history or bleeding in the 6 months prior to treatment.
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
- Serious problems in wounds healing, ulcers or bone fractures.
- Major surgery, open biopsy or significant traumatic injury 28 days before treatment.
- Any other disease, metabolic disorder, physical examination findings or clinical laboratory that provides reasonable evidence for suspecting a disease or condition for which it is contraindicated or patient an experimental drug at high risk of experiencing complications related to treatment .
- Patients undergoing with organ allografts requiring immunosuppressive treatment.
- Pregnant or breastfeeding woman. It requires a negative pregnancy test (serum or urine) within 7 days before previous to treatment.
- Men and women of childbearing potential (including women who have had their last menstrual period in less than 2 years) not using effective contraception precautions
- Positive HIV status
- Addiction to alcohol or other drugs
- Known liver cirrhosis
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Gemcitabine, Erlotinib and radiotherapy
Gemcitabine + Erlotinib follow by Gemcitabine + Erlotinib + radiotherapy
|
Administration of gemcitabine (300mg/m2/weekly)with Erlotinib (100 mg/daily) and radiotherapy (45 Gy/daily) after a period of infusion with a full dose of Gemcitabine (1.000mg/m2/weekly) and Erlotinib (100 mg/daily)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Percentage of ancients undergoing with neoadjuvant chemoradiotherapy and R0 resection
Ramy czasowe: 3 years
|
3 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
To describe the safety of the treatment
Ramy czasowe: 3 years
|
Based in safety population, all safety parameters will be analyzed and they will be recorded in lists and spread sheets. Most extreme intensity will be used for the notification of adverse events. Safety population will include all subjects that have taken at least one study medication dose. |
3 years
|
Evaluate the response rate using RECIST criteria
Ramy czasowe: 3 years
|
3 years
|
|
Evaluate the percentage of resectability
Ramy czasowe: 3 years
|
3 years
|
|
Evaluate the percentage of lymphatic nodes removed
Ramy czasowe: 3 years
|
3 years
|
|
Evaluate the percentage of lymphatic nodes involved
Ramy czasowe: 3 years
|
3 years
|
|
Evaluate the pathological regression stage (primary tumor and lymphatic nodes)
Ramy czasowe: 3 years
|
3 years
|
|
Relate RECIST criteria with the pathological regress stage
Ramy czasowe: 3 years
|
3 years
|
|
Measure the progression free survival (time from the inclusion date to the progression of the disease or death)
Ramy czasowe: 3 years
|
3 years
|
|
Evaluate the overall survival time
Ramy czasowe: 3 years
|
3 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Gemcytabina
- Chlorowodorek erlotynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEMCAD1003
- 2010-021738-72 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gemcitabine and Erlotinib
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux SchoolRejestracja na zaproszenieDysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Dysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNieznanyAstma | Alergiczny nieżyt nosa | Alergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone
-
National University of MalaysiaZakończony
-
Institut de Cancérologie de la LoireZakończony
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRekrutacyjnyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja, mieszana | Demencja typu Alzheimera | Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja starczaSzwecja