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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01389440
Efficacy and Safety of a Neoadjuvant Treatment in Pancreatic Cancer (GEMCAD1003)
2018년 5월 15일 업데이트: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo
Phase II Study Open, Not Randomized to Evaluate the Efficacy and Safety of Neoadjuvant Treatment With Gemcitabine and Erlotinib Followed by Gemcitabine, Erlotinib and Radiotherapy in Patients With Resectable Pancreatic Adenocarcinoma
This is a Phase II open study, not randomized with a neoadjuvant therapy,combination of Gemcitabine (1,000 mg/m2/week) with Erlotinib (100mg/day) (3 cycles of 4 weeks), followed by gemcitabine (300 mg/m2/week) combined with Erlotinib (100mg/day) and radiotherapy (45 Gy / day fr180 cGy) (5 cycles of 1 week) in patients with resectable pancreatic adenocarcinoma to assess the percentage of R0 resections.
They have planned a total of 21 visits.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) de L'Hospitalet
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital Santa Creu y Sant Pau, Hospital Sant Pau
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Girona, 스페인, 17007
- Instituto Catalan de Oncologia
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Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Valencia, 스페인, 46009
- Hospital La Fe de Valencia
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Valencia, 스페인, 46010
- Clínico Universitario de Valencia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Able to sign the inform consent form
- Age between 18-75 years
- Subject has not undergone any chemotherapy or radiotherapy previously
- Functional status o-1 (ECOG scale)
- Satisfy all radiological inclusion criteria (MSCT performed 28 days before the treatment starts and a centralized evaluation)
- Patients with a cytologically confirmed diagnosis of pancreatic adenocarcinoma(preferably by EUS)
- Appropriate analytical as inclusion criteria (7 days before the treatment starts):
- bone marrow status: neutrophils ≥ 1,500x10^9/L; platelets ≥ 100x10^9/L; hemoglobin ≥ 9g/dL.
- INR ≤ 1.5 and PTT ≤ 1.5 x upper range of normal.
- Bilirubin ≤ 5 mg/dL
- Albumin> 34 g/L
- Renal function: creatinine ≤ 1.5 mg/dL and creatinine clearance> 50ml/min
Exclusion Criteria:
- patients treated with any of the study's drugs
- patients who has develop other primary tumors in 5 years prior to the inclusion at the clinical trial, except for cervix carcinoma in situ or basal cell skin cancer which have been treated properly.
- significant clinical cardiovascular disease: stroke (≤ 6 months before the study inclusion), heart attack (≤ 6 months before inclusion), unstable ango pectoris, congestive heart failure second grade or higher of the New York Heart Association (NYHA) or serious cardiac arrhythmia requiring medication, uncontrolled hypertension
- Total o partial bowel obstruction
- Chronic diarrhea
- Current treatment with another investigational drug or participation in another clinical trial within 30 days prior to inclusion.
- Known hypersensitivity to any of the study drugs or their components
- Currently o recent therapeutic treatment (opposite to prophylactic) with oral or parenteral anticoagulants (full dose) or thrombolytic agents. Patients who receive (or are candidates to receive) anticoagulants for prophylaxis of cardiovascular risk, should continue (or begin) treatment at baseline
- Thromboembolic event history or bleeding in the 6 months prior to treatment.
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
- Serious problems in wounds healing, ulcers or bone fractures.
- Major surgery, open biopsy or significant traumatic injury 28 days before treatment.
- Any other disease, metabolic disorder, physical examination findings or clinical laboratory that provides reasonable evidence for suspecting a disease or condition for which it is contraindicated or patient an experimental drug at high risk of experiencing complications related to treatment .
- Patients undergoing with organ allografts requiring immunosuppressive treatment.
- Pregnant or breastfeeding woman. It requires a negative pregnancy test (serum or urine) within 7 days before previous to treatment.
- Men and women of childbearing potential (including women who have had their last menstrual period in less than 2 years) not using effective contraception precautions
- Positive HIV status
- Addiction to alcohol or other drugs
- Known liver cirrhosis
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Gemcitabine, Erlotinib and radiotherapy
Gemcitabine + Erlotinib follow by Gemcitabine + Erlotinib + radiotherapy
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Administration of gemcitabine (300mg/m2/weekly)with Erlotinib (100 mg/daily) and radiotherapy (45 Gy/daily) after a period of infusion with a full dose of Gemcitabine (1.000mg/m2/weekly) and Erlotinib (100 mg/daily)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Percentage of ancients undergoing with neoadjuvant chemoradiotherapy and R0 resection
기간: 3 years
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3 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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To describe the safety of the treatment
기간: 3 years
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Based in safety population, all safety parameters will be analyzed and they will be recorded in lists and spread sheets. Most extreme intensity will be used for the notification of adverse events. Safety population will include all subjects that have taken at least one study medication dose. |
3 years
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Evaluate the response rate using RECIST criteria
기간: 3 years
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3 years
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Evaluate the percentage of resectability
기간: 3 years
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3 years
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Evaluate the percentage of lymphatic nodes removed
기간: 3 years
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3 years
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Evaluate the percentage of lymphatic nodes involved
기간: 3 years
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3 years
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Evaluate the pathological regression stage (primary tumor and lymphatic nodes)
기간: 3 years
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3 years
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Relate RECIST criteria with the pathological regress stage
기간: 3 years
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3 years
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Measure the progression free survival (time from the inclusion date to the progression of the disease or death)
기간: 3 years
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3 years
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Evaluate the overall survival time
기간: 3 years
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3 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GEMCAD1003
- 2010-021738-72 (EudraCT 번호)
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