Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalace kortikosteroidů u kuřáků a nekuřáků.

18. června 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná třícestná zkřížená studie u mírných astmatiků k vyhodnocení vlivu kuřáckého stavu na útlum astmatické odpovědi vyvolané alergeny inhalačními kortikosteroidy.

Lidé s astmatem trpí dušností, protože malé trubičky (bronchioly), které přivádějí vzduch do az plic, se zanítí a zúží. Steroidy snižují zánět a běžně se používají ke kontrole astmatu, ale nefungují dobře u některých astmatiků, zejména těch, kteří kouří.

Tato studie se provádí s cílem zjistit více o tom, proč kuřáci s astmatem nemají prospěch z léčby steroidy. V této studii je testován účinek Flixotidu (flutikason propionátu), steroidu široce používaného k léčbě astmatu, u kuřáků a nekuřáků s mírným astmatem.

Do studie bude zařazeno 16 kuřáků a 16 nekuřáků ve věku 18-55 let.

Subjekty podstoupí každou z následujících léčeb:

  • 100 mikrogramů Flixotide dvakrát denně po dobu 7 dnů;
  • 500 mikrogramů Flixotide dvakrát denně po dobu 7 dnů; a
  • placebo (neúčinný lék) dvakrát denně po dobu 7 dnů.

Návrh studie: subjekty budou mít screeningovou návštěvu (přes 2 dny) a budou se účastnit 3 léčebných období (která jsou oddělena intervalem alespoň 14 dnů); následná návštěva je naplánována 7 dní po posledním podání studijní léčby.

Pořadí, ve kterém budou subjekty léčbu podstupovat, je definováno náhodně. Celková délka studie: přibližně 11 týdnů.

Pro testování účinků Flixotide, odpovědi subjektu na:

  • inhalační alergenový test
  • metacholinový test PC20
  • budou analyzovány PD markery krve, moči a sputa.

Tato studie bude probíhat ve 2 centrech: 1 ve Spojeném království a 1 v Belgii. Jednotky budou rekrutovat účastníky inzercí (noviny, rozhlas a webové stránky), ústním podáním, z databází dobrovolníků a prostřednictvím webových stránek středisek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina pacientů s astmatem je úspěšně léčena terapií inhalačními kortikosteroidy (ICS), buď samostatně, nebo v kombinaci s dlouhodobě působícími beta 2-agonisty, s minimálními nebo žádnými vedlejšími účinky. Významná část astmatických pacientů, včetně současných kuřáků cigaret a bývalých kuřáků cigaret, však dobře nereaguje na IKS, a to samostatně nebo v kombinaci s jinými terapiemi.

V randomizované, placebem kontrolované studii byla hodnocena účinnost inhalačního flutikason propionátu (FP), 1000 μg/den na maximální výdechový průtok (PEF) a bronchiální hyperreaktivita u kuřáků s mírným astmatem ve srovnání s nekuřáckými astmatiky. Astmatici, kteří kouřili, vykazovali zhoršenou odpověď na léčbu IKS ve srovnání s nekuřáckými astmatiky [Chalmers, 2002] a tato nedostatečná reakce se zdá být závislá na dávce. Když se dávka IKS zvýší, rozdíl mezi plicní funkcí, použitím záchranného inhalátoru a kontrolou astmatu pozorovaný u kuřáků a nekuřáků se snižuje [Tomlinson, 2005].

Je zajímavé, že kouření také ovlivňuje schopnost IKS potlačovat hladiny vydechovaného oxidu dusnatého (eNO) u astmatiků [Horváth, 2004]. Odvykání kouření zlepšuje bazální plicní funkce, ale vyžaduje alespoň rok k prokázání jakéhokoli zlepšení reakce na glukokortikoidy (GC) s ohledem na ranní maximální výdechový průtok, ale ne FEV1, po léčbě vysokými dávkami perorálního prednisolonu [Chaudhuri, 2006].

Kouření astmatici mají závažnější onemocnění vyžadující více terapie, mají více hospitalizací a je u nich vyšší pravděpodobnost úmrtí na astma [Thomson, 2005].

Kouření cigaret proto zůstává jednou z nejčastějších příčin rezistence na steroidy u astmatu, avšak mnoho aspektů vývoje a obnovy rezistence na kortikosteroidy zůstává u této populace neobjasněno, částečně kvůli nedostatku provedených studií.

Mechanismy, které jsou základem GC rezistence u kuřáckých astmatiků, nejsou zcela pochopeny, ale předpokládá se, že zahrnují neeozinofilní (často neutrofilní) zánět dýchacích cest [Chalmers, 2001], zhoršenou funkci receptoru kortikosteroidů a/nebo sníženou aktivitu histondeacetylázy [Adcock, 2008]. Na podporu těchto účinků kouření na astma ukazují zvířecí modely, že kouření může zvýšit zánět u alergických modelů astmatu a může ovlivnit odezvu na steroidy.

Expozice tabákovému kouři (4 cigarety/den po dobu 3 týdnů) měla u myší malý neutrofilní účinek, zatímco expozice ovalbuminu neměla žádný zánětlivý účinek v dýchacích cestách, ale zvýšila alergen-specifické IgE [Moerloose, 2006]. Nedávno se u myších modelů ukázalo, že cigaretový kouř zvyšuje zánět dýchacích cest vyvolaný T-helper-(TH)2 [Van Hove, 2008].

Inhalační alergeny jsou důležitým spouštěčem exacerbací astmatu [Johnston, 2006].

Zánět dýchacích cest vyvolaný inhalačními alergeny a účinky léků na tento zánět dýchacích cest lze studovat pomocí experimentálního modelu provokace alergenem. Všechny v současnosti schválené léky používané k léčbě astmatu určitým způsobem modifikují alergeny indukované reakce dýchacích cest. Po inhalaci příslušného extraktu alergenu se u citlivých jedinců, tj. atopických astmatiků, rozvine akutní bronchokonstrikce, která vrcholí 20 až 30 minut po alergenu a trvá přibližně dvě hodiny před zotavením.

Tato časná odpověď (EAR) odráží aktivaci žírných buněk a následné uvolnění především spasmogenních mediátorů a koreluje s rozsahem zánětu dýchacích cest a aktivitou onemocnění [Grzelewska-Rsymowska, 1995]. Přibližně u 50 % pacientů je EAR následována pozdní fází astmatické odpovědi (LAR). Toto déletrvající zúžení dýchacích cest je spojeno s přílivem aktivovaných zánětlivých buněk, zejména eozinofilů, do dýchacích cest a představuje chronickější rysy astmatu, sestávající z prodlouženého zúžení dýchacích cest prostřednictvím bronchospasmu a zánětu dýchacích cest.

Následky LAR mohou trvat několik dní až 3 týdny. Také se ukázalo, že pozdní odpověď je spojena se zvýšením hyperreaktivity dýchacích cest (AHR) na podněty, jako je metacholin, několik dní po expozici alergenu [Hansel, 2002].

Tento klinicky relevantní model alergické bronchokonstrikce byl u lidí užitečný pro zkoumání časového průběhu buněčného zánětu a souvisejících fyziologických změn, zejména souvisejících s eosinofily, bazofily a dendritickými buňkami [O'Byrne, 2009]. bylo prokázáno, že léčba inhalačními kortikosteroidy zmírňuje časnou alergickou odpověď, možná snížením počtu žírných buněk v dýchacích cestách [Gauvreau, 2000] a zlepšuje pozdní fázi astmatické odpovědi [Kidney, 1997; Cockcroft, 1987].

Vzhledem k tomu, že předchozí studie alergenové provokační expozice s terapeutickými intervencemi byly prováděny pouze u populace nekuřáků, bude tato studie první, která bude zkoumat reakci alergenové provokační expozice na FP u kuřáků s astmatem. Primárním cílovým parametrem této studie bude stupeň zmírnění pozdní fáze astmatické odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku od 18 do 55 let včetně
  • žena ve fertilním věku a souhlasí s používáním jedné z metod antikoncepce; nebo neplodnost včetně premenopauzálních žen s dokumentovanou (ověření lékařskou zprávou) hysterektomií nebo dvojitou ooforektomií nebo postmenopauzální definovanou jako 12 měsíců spontánní amenorey nebo 6 měsíců spontánní amenorey se sérovými hladinami FSH > 40 mIU/ml a estradiolem < 40 pg/ml (<140 pmol/l) nebo 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie.
  • muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním metody antikoncepce
  • tělesná hmotnost ≥50 kg a BMI v rozmezí (18,5-35) kg/m2 (včetně)
  • zdokumentovaná anamnéza bronchiálního astmatu, poprvé diagnostikovaného nejméně 6 měsíců před první screeningovou návštěvou (podle směrnice BTS z roku 2009) a v současné době léčeno pouze krátkodobě působícími inhalačními β2-agonisty
  • stávající kuřáci nebo nekuřáci nebo bývalí kuřáci
  • FEV1 před bronchodilatací > 70 % předpokládané při screeningu
  • citlivost na metacholin s provokativní koncentrací metacholinu vedoucí k 20% poklesu FEV1 < 8 mg/ml při screeningu
  • schopné produkovat přijatelné vzorky indukovaného sputa
  • pozitivní reakce pupínků a/nebo vzplanutí (≥ 3 mm vzhledem k negativní kontrole) na alespoň jeden alergen na kožní prick testování při screeningu nebo do 12 měsíců od začátku studie
  • screeningová výzva alergenem musí prokázat, že subjekt zažívá jak časnou, tak pozdní astmatickou odpověď.
  • AST, ALT, alkalická fosfatáza a bilirubin <=1,5xULN
  • písemný informovaný souhlas
  • schopen porozumět postupům studie, plánované době léčby a dalším požadavkům protokolu a stanoveným omezením a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • minulé nebo současné onemocnění (jiné než astma)
  • infekce dýchacích cest a/nebo exacerbace astmatu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • život ohrožující astma v anamnéze
  • symptomatická se sennou rýmou při screeningu nebo předpokládaná symptomatická senná rýma během doby studie
  • podání perorálních nebo injekčních steroidů do 5 týdnů od screeningové návštěvy nebo intranazální a/nebo inhalační steroidy do 4 týdnů od screeningové návštěvy
  • neschopnost zdržet se jiných léků, včetně nesteroidních protizánětlivých léků, antidepresiv, antihistaminik, léků proti astmatu a rýmě nebo senné rýmy, kromě krátkodobě působících β2-agonistů a paracetamolu (až 4 gramy za den) pro léčbu menších onemocnění (jako je bolest hlavy) od 14 dnů před screeningem do následné návštěvy
  • nemohou abstinovat od krátkodobě působících β2-agonistů, jak je popsáno v části o omezení protokolu
  • pokud po dvou po sobě jdoucích podáních fyziologického roztoku během stimulace alergenem při screeningu má subjekt stále pokles FEV1 o 10 %
  • pozitivní výsledek před zahájením studie na povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní výsledek na protilátky proti hepatitidě C
  • klinicky významné abnormality v bezpečnostní laboratorní analýze při screeningu
  • významná abnormalita na 12svodovém EKG při screeningu
  • subjekt podstupuje alergenovou desenzibilizační terapii. Subjekty s pozitivním screeningem drog/alkoholu před studií
  • anamnézu pravidelné konzumace alkoholu do 6 měsíců od screeningové návštěvy
  • pozitivní test na HIV protilátky
  • subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený přípravek v následujícím časovém období před prvním dávkovacím dnem v aktuální studii: 30 dnů, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší)
  • anamnéza neschopnosti tolerovat nebo dokončit provokační test metacholinu a/nebo alergenu
  • užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávka studovaného léku
  • není schopen se zdržet léků nebo doplňků, které významně inhibují enzym CYP3A4 podrodiny cytochromu P450, včetně, ale bez omezení na, antiretrovirotik (inhibitory proteázy – např. ritonavir indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir); imidazolová a triazolová antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol) a makrolidová antibiotika (např. klarithromycin, telithromycin) ze screeningu a v průběhu studie
  • konzumace červeného vína, sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy 7 dní před první dávkou studovaného léku
  • anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která kontraindikuje jejich účast
  • darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů
  • březích samic při screeningu nebo před podáním dávky
  • kojící samice
  • neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu
  • subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý
  • hladiny kotininu v moči svědčící o kouření nebo anamnéze nebo pravidelném užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem (u subjektů účastnících se studie ve skupině nekuřáků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 3 období křížové studie
Každý subjekt obdrží každou intervenci BID během období 7 dnů. Léčebná období jsou oddělena 14denním vymýváním. Pořadí, ve kterém jsou intervence podávány, je náhodné a dvojitě zaslepené.
Lék: 100 mikrogramů flutikason-propionátu
100 mikrogramů mikronizovaného léčiva smíchaného s laktózou v inhalátoru na suchý prášek
Ostatní jména:
  • Flixotide
Lék: 500 mikrogramů flutikason-propionátu
500 mikrogramů mikronizovaného léčiva smíchaného s laktózou v inhalátoru suchého prášku
Ostatní jména:
  • Flixotide
Lék: laktózový prášek
laktózový prášek v zařízení se suchým práškem: placebo komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní astmatická odezva (LAR) – kuřáci: Absolutní změna minimálního objemu nuceného výdechu oproti fyziologickému roztoku za jednu sekundu (FEV1) mezi 4–10 hodinami (hodinami) po provokaci alergenem v den 6 každého léčebného období
Časové okno: 6. den každého léčebného období (až 11 týdnů)
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Účastníci byli vystaveni alergenu 1 hodinu po dávce v den 6. Minimální FEV1 během 4-10 hodin po stimulaci alergenem je minimální hodnota všech časových bodů po podání fyziologického roztoku mezi 4 a 10 hodinami po stimulaci alergenem, včetně časové body 4 hodiny a 10 hodin (tj. minimum přes 4 hodiny, 4,5 hodiny, 5 hodin, 5,5 hodiny, 6 hodin, 6,5 hodin, 7 hodin, 7,5 hodin, 8 hodin, 8,5 hodin, 9 hodin, 9,5 hodin a 10 hodin hod.). Absolutní změna od fyziologického roztoku v každém časovém bodě byla vypočtena jako nejvyšší hodnota FEV1 vystavení alergenu mínus nejvyšší hodnota FEV1 fyziologického roztoku. Data byla upravena pro následující proměnné: období, kuřácký stav, léčba, výchozí stav na úrovni účastníka, výchozí stav na úrovni období a léčba podle interakce kuřáckého stavu.
6. den každého léčebného období (až 11 týdnů)
LAR – Nekuřáci: Absolutní změna minimální hodnoty FEV1 oproti fyziologickému roztoku mezi 4–10 hodinami (hodinami) po provokaci alergenem v den 6 každého léčebného období
Časové okno: 6. den každého léčebného období (až 11 týdnů)
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Účastníci byli vystaveni alergenu 1 hodinu po dávce v den 6. Minimální FEV1 během 4-10 hodin po stimulaci alergenem je minimální hodnota všech časových bodů po podání fyziologického roztoku mezi 4 a 10 hodinami po stimulaci alergenem, včetně časové body 4 hodiny a 10 hodin (tj. minimum přes 4 hodiny, 4,5 hodiny, 5 hodin, 5,5 hodiny, 6 hodin, 6,5 hodin, 7 hodin, 7,5 hodin, 8 hodin, 8,5 hodin, 9 hodin, 9,5 hodin a 10 hodin hod.). Absolutní změna od fyziologického roztoku v každém časovém bodě byla vypočtena jako nejvyšší hodnota FEV1 vystavení alergenu mínus nejvyšší hodnota FEV1 fyziologického roztoku. Data byla upravena pro následující proměnné: období, kuřácký stav, léčba, výchozí stav na úrovni účastníka, výchozí stav na úrovni období a léčba podle interakce kuřáckého stavu.
6. den každého léčebného období (až 11 týdnů)
LAR – Kuřáci: Absolutní změna váženého průměru (WM) FEV1 oproti fyziologickému roztoku mezi 4–10 hodinami po provokačním testu alergenem po léčbě v den 6 každého léčebného období
Časové okno: 6. den každého léčebného období (až 11 týdnů)
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Účastníci byli vystaveni alergenu 1 hodinu po podání dávky v den 6. WM FEV1 byl odvozen výpočtem plochy pod křivkou a poté vydělením hodnoty příslušným časovým intervalem. LAR WM FEV1 byl měřen 4 hodiny, 4,5 hodiny, 5 hodin, 5,5 hodin, 6 hodin, 6,5 hodin, 7 hodin, 7,5 hodin, 8 hodin, 8,5 hodin, 9 hodin, 9,5 hodin a 10 hodin po provokaci alergenem. Den 6. Absolutní změna oproti fyziologickému roztoku v každém časovém bodě byla vypočtena jako nejvyšší hodnota FEV1 pro provokaci alergenem mínus nejvyšší hodnota FEV1 ve fyziologickém roztoku. Data byla upravena pro následující proměnné: období, kuřácký stav, léčba, výchozí stav na úrovni účastníka, výchozí stav na úrovni období a léčba podle interakce kuřáckého stavu.
6. den každého léčebného období (až 11 týdnů)
LAR – Nekuřáci: Absolutní změna WM FEV1 oproti fyziologickému roztoku mezi 4–10 hodinami po provokaci alergenem po léčbě v den 6 každého léčebného období
Časové okno: 6. den každého léčebného období (až 11 týdnů)
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Účastníci byli vystaveni alergenu 1 hodinu po podání dávky v den 6. WM FEV1 byl odvozen výpočtem plochy pod křivkou a poté vydělením hodnoty příslušným časovým intervalem. LAR WM FEV1 byl měřen 4 hodiny, 4,5 hodiny, 5 hodin, 5,5 hodin, 6 hodin, 6,5 hodin, 7 hodin, 7,5 hodin, 8 hodin, 8,5 hodin, 9 hodin, 9,5 hodin a 10 hodin po provokaci alergenem. Den 6. Absolutní změna oproti fyziologickému roztoku v každém časovém bodě byla vypočtena jako nejvyšší hodnota FEV1 pro provokaci alergenem mínus nejvyšší hodnota FEV1 ve fyziologickém roztoku. Data byla upravena pro následující proměnné: období, kuřácký stav, léčba, výchozí stav na úrovni účastníka, výchozí stav na úrovni období a léčba podle interakce kuřáckého stavu.
6. den každého léčebného období (až 11 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná astmatická odezva (EAR): Absolutní změna minimální FEV1 a WM FEV1 oproti fyziologickému roztoku mezi 0–2 hodinami (hodinami) po provokaci alergenem v den 6 každého léčebného období
Časové okno: 6. den každého léčebného období (až 11 týdnů)
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Účastníci byli vystaveni alergenu 1 hodinu po podání dávky v den 6. Minimální FEV1 během 0-2 hodin po stimulaci alergenem (Minimum EAR) je minimální hodnota všech časových bodů po stimulaci alergenem do 2 hodin včetně provokace alergenem (tj. minimálně po dobu 5 minut [min], 10 minut, 15 minut, 20 minut, 30 minut, 45 minut a 1 hodinu, 1,5 hodiny a 2 hodiny). WM FEV1 byl odvozen výpočtem plochy pod křivkou a poté vydělením hodnoty příslušným časovým intervalem. Absolutní změna od fyziologického roztoku v každém časovém bodě byla vypočtena jako nejvyšší hodnota FEV1 vystavení alergenu mínus nejvyšší hodnota FEV1 fyziologického roztoku. Data byla upravena pro následující proměnné: období, kuřácký stav, léčba, výchozí stav na úrovni účastníka, výchozí stav na úrovni období a léčba podle interakce kuřáckého stavu.
6. den každého léčebného období (až 11 týdnů)
Absolutní změna od výchozí hodnoty v FEV1 po dávce v den 1, den 6 (před alergenovou výzvou) a den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 6 a den 7
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Výchozí hodnota FEV1 byla měřena v den 1 před podáním dávky. FEV1 byla měřena v den 1 po dávce, v den 6 (před expozicí alergenu) a v den 7 před podáním dávky. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Data byla upravena pro následující proměnné: období, kuřácký stav, léčba, výchozí stav na úrovni účastníka, výchozí stav na úrovni období a léčba podle interakce kuřáckého stavu.
Výchozí stav, den 1, den 6 a den 7
Provokativní koncentrace metacholinu vedoucí k 20% snížení FEV1 (PC20) v den 7 každého léčebného období
Časové okno: 7. den každého léčebného období (až 11 týdnů)
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Účastníci inhalovali dvojnásobné přírůstky metacholinu, dokud nebylo dosaženo >=20% snížení FEV1 od hodnoty po podání fyziologického roztoku.
7. den každého léčebného období (až 11 týdnů)
Koncentrace vydechovaného oxidu dusnatého (eNO) v den 6 a den 7 každého léčebného období
Časové okno: Den 6 a den 7 každého léčebného období (až 11 týdnů)
Koncentrace eNO byla měřena 6. den před podáním dávky a 7. den po podání medikace ve studii. eNO byl měřen 3krát v každém časovém bodě a všechna 3 měření byla zaznamenána. Byl vypočten průměr ze 3 měření a byl použit pro odvození souhrnné statistiky.
Den 6 a den 7 každého léčebného období (až 11 týdnů)
Počet neutrofilů a eozinofilů v indukovaném sputu 7. den každého léčebného období
Časové okno: 7. den každého léčebného období (až 11 týdnů)
Indukce sputa byla provedena za použití hypertonického fyziologického roztoku, aby se shromáždil adekvátní vzorek sekretů z plic. Shromážděné sputum bylo analyzováno na počty neutrofilů a eosinofilů. Indukce sputa byla provedena po stimulaci metacholinem a po podání dávky v den 7. Nulové hodnoty jsou pro tuto analýzu připočteny na 0,001. Data byla upravena pro následující proměnné: období, kuřácký stav, léčba, výchozí stav na úrovni účastníka, výchozí stav na úrovni období a léčba podle interakce kuřáckého stavu.
7. den každého léčebného období (až 11 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

20. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114748

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 114748
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 114748
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 114748
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: 114748
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 114748
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 114748
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 114748
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 100 mikrogramů flutikason-propionátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit