Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhalation af kortikosteroider hos rygende og ikke-rygende astmatikere.

18. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret tre-vejs crossover-undersøgelse i milde astmatikere for at evaluere effekten af ​​rygestatus på svækkelsen af ​​inhalerede kortikosteroider af den allergen-inducerede astmatiske respons.

Mennesker med astma lider af åndenød, fordi de små rør (bronkioler), der fører luft ind og ud af lungerne, bliver betændte og smalle. Steroider reducerer betændelsen og bruges almindeligvis til at kontrollere astma, men de virker ikke godt hos nogle astmatikere, især dem, der ryger.

Denne undersøgelse er lavet for at finde ud af mere om, hvorfor rygere med astma ikke har gavn af steroidbehandling. I denne undersøgelse testes effekten af ​​Flixotide (fluticasonpropionat), et steroid, der i vid udstrækning anvendes til behandling af astma, hos rygere og ikke-rygere med mild astma.

16 rygere og 16 ikke-rygere i alderen 18-55 år vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Forsøgspersoner vil tage hver af følgende behandlinger:

  • 100 mikrogram Flixotide to gange dagligt i 7 dage;
  • 500 mikrogram Flixotide to gange dagligt i 7 dage; og
  • placebo (dummy medicin) to gange dagligt i 7 dage.

Undersøgelsesdesign: forsøgspersoner vil have et screeningsbesøg (over 2 dage) og vil deltage i 3 behandlingsperioder (som er adskilt med et interval på mindst 14 dage); et opfølgende besøg er planlagt 7 dage efter sidste indtag af undersøgelsesbehandling.

Rækkefølgen, i hvilken rækkefølge forsøgspersonerne vil tage behandlingerne, er defineret tilfældigt. Samlet studievarighed: ca. 11 uger.

For at teste virkningerne af Flixotide, forsøgspersonens svar på:

  • en inhaleret allergentest
  • en PC20 metacholin test
  • blod, urin og sputum PD markører vil blive analyseret.

Denne undersøgelse vil finde sted i 2 centre: 1 i Det Forenede Kongerige og 1 i Belgien. Enhederne vil rekruttere deltagere gennem annoncering (avis, radio og hjemmesider), mund til mund, fra frivillige databaser og via centrenes hjemmesider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste patienter med astma behandles med succes med inhaleret kortikosteroidbehandling (ICS), enten alene eller i kombination med langtidsvirkende beta 2-agonister, med minimale eller ingen bivirkninger. En betydelig del af astmatiske patienter, herunder nuværende cigaretrygere og tidligere cigaretrygere, reagerer imidlertid ikke godt på ICS, alene eller i kombination med andre behandlinger.

I et randomiseret, placebokontrolleret studie blev effekten af ​​inhaleret fluticasonpropionat (FP), 1000 μg/dag på peak ekspiratorisk flow (PEF) og bronkial hyperreaktivitet hos rygere med mild astma vurderet sammenlignet med ikke-rygende astmatikere. Astmatikere, der røg, viste nedsat respons på ICS-behandling sammenlignet med ikke-rygende astmatikere [Chalmers, 2002], og denne manglende reaktionsevne ser ud til at være dosisafhængig. Når dosis af ICS øges, falder forskellen mellem lungefunktion, brug af redningsinhalator og astmakontrol hos rygere og ikke-rygere [Tomlinson, 2005].

Interessant nok påvirker rygning også ICS's evne til at undertrykke niveauer af udåndet nitrogenoxid (eNO) hos astmatikere [Horváth, 2004]. Rygestop forbedrer den basale lungefunktion, men det kræver mindst et år at påvise nogen forbedring i glukokortikoid (GC)-respons med hensyn til morgen peak ekspiratorisk flow, men ikke FEV1, efter behandling med højdosis oral prednisolon [Chaudhuri, 2006].

Rygende astmatikere har mere alvorlig sygdom, der kræver mere behandling, har flere hospitalsindlæggelser og er mere tilbøjelige til at dø af astma [Thomson, 2005].

Cigaretrygning er derfor stadig en af ​​de mest almindelige årsager til steroidresistens ved astma, men mange aspekter af udviklingen og genopretningen af ​​kortikosteroidresistens forbliver uafklarede i denne population, delvist på grund af den mangelfulde undersøgelse, der er udført.

De mekanismer, der ligger til grund for GC-resistens hos rygende astmatikere, er ufuldstændigt forstået, men menes at omfatte noneosinofil (ofte neutrofil) luftvejsbetændelse [Chalmers, 2001], nedsat kortikosteroidreceptorfunktion og/eller reduceret histon-deacetylaseaktivitet [Adcock, 2008]. Til støtte for disse virkninger af rygning på astma viser dyremodeller, at rygning kan øge inflammation i allergiske modeller af astma og kan påvirke steroidrespons.

Tobaksrøgeksponering (4 cigaretter/dag i 3 uger) havde en lille neutrofil effekt hos mus, hvorimod ovalbumineksponering ikke havde nogen inflammatorisk effekt i luftvejene, men øgede allergenspecifik IgE [Moerloose, 2006]. Senere i musemodeller har cigaretrøg vist sig at forstærke T-hjælper-(TH)2-drevet luftvejsinflammation [Van Hove, 2008].

Inhalerede allergener er en vigtig udløser af eksacerbationer ved astma [Johnston, 2006].

Luftvejsinflammationen induceret af inhalerede allergener og virkningerne af lægemidler på denne luftvejsinflammation kan studeres ved hjælp af en eksperimentel allergen-udfordringsmodel. Alle de i øjeblikket godkendte lægemidler, der bruges til at behandle astma, ændrer på en eller anden måde allergen-inducerede luftvejsreaktioner. Efter inhalation af det passende allergenekstrakt udvikler sensitive personer, dvs. atopiske astmatikere, en akut bronkokonstriktion, som topper 20 til 30 minutter efter allergen og varer i ca. to timer før bedring.

Denne tidlige respons (EAR) afspejler mastcelleaktivering og efterfølgende frigivelse af hovedsageligt spasmogene mediatorer og korrelerer med omfanget af luftvejsinflammation og sygdomsaktivitet [Grzelewska-Rsymowska, 1995]. Hos cirka 50 % af patienterne efterfølges EAR af en senfase astmatisk respons (LAR). Denne mere langvarige indsnævring af luftvejene er forbundet med tilstrømning af aktiverede inflammatoriske celler, især eosinofiler, i luftvejene og repræsenterer de mere kroniske træk ved astma, bestående af en forlænget luftvejsindsnævring gennem både bronkospasme og luftvejsbetændelse.

Følgerne af LAR kan vare flere dage og op til 3 uger. Det sene respons har også vist sig at være forbundet med en stigning i luftvejshyperresponsivitet (AHR) over for stimuli, såsom methacholin i flere dage efter allergenudfordring [Hansel, 2002].

Denne klinisk relevante model for allergisk bronkokonstriktion har været nyttig hos mennesker til at udforske tidsforløbet for cellulær inflammation og de tilhørende fysiologiske ændringer, især relateret til eosinofiler, basofiler og dendritiske celler [O'Byrne, 2009]. Hos ikke-ryger astmatikere, regelmæssige behandling med inhalerede kortikosteroider har vist sig at dæmpe den tidlige allergiske reaktion, måske ved at reducere antallet af mastceller i luftvejene [Gauvreau, 2000] og at forbedre den senfase astmatiske respons [Nyre, 1997; Cockcroft, 1987].

Da tidligere allergenudfordringsundersøgelser med terapeutiske interventioner kun er blevet udført i populationen af ​​ikke-rygere, vil denne undersøgelse være den første til at undersøge allergenudfordringsresponsen på FP hos rygende astmatikere. Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være graden af ​​svækkelse af den senfase astmatiske respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder mellem 18 og 55 år inklusive
  • kvindelig subjekt i den fødedygtige alder og indvilliger i at bruge en af ​​præventionsmetoderne; eller af ikke-fertilitet, herunder præmenopausale kvinder med dokumenteret (lægerapport verifikation) hysterektomi eller dobbelt ooforektomi eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serum FSH-niveauer > 40 mIU/mL og 40estradiol pg/ml (<140 pmol/L) eller 6 uger postkirurgisk bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi.
  • mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en præventionsmetode
  • kropsvægt ≥50 kg og BMI inden for området (18,5-35) kg/m2 (inklusive)
  • dokumenteret anamnese med bronkial astma, første gang diagnosticeret mindst 6 måneder før det første screeningsbesøg (i henhold til BTS guideline 2009), og i øjeblikket kun behandlet med prn korttidsvirkende inhaleret β2-agonistterapi
  • nuværende rygere eller ikke-rygere eller tidligere rygere
  • præ-bronkodilatator FEV1 >70 % af forudsagt ved screening
  • følsomhed over for metacholin med en provokerende koncentration af metacholin, hvilket resulterer i et 20 % fald i FEV1 på < 8 mg/ml ved screening
  • i stand til at producere acceptable inducerede sputumprøver
  • positiv wheal- og/eller flare-reaktion (≥ 3 mm i forhold til negativ kontrol) på mindst ét ​​allergen på hudprikketest ved screening eller inden for 12 måneder efter undersøgelsens start
  • screeningsallergenudfordring skal demonstrere, at forsøgspersonen oplever både et tidligt og sent astmatisk respons.
  • AST, ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin <=1,5xULN
  • skriftligt informeret samtykke
  • i stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne, den planlagte behandlingsperiode og andre protokolkrav og angivne begrænsninger

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller nuværende sygdom (bortset fra astma)
  • luftvejsinfektion og/eller forværring af astma inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • historie med livstruende astma
  • symptomatisk med høfeber ved screening eller forudsagt at have symptomatisk høfeber i løbet af undersøgelsen
  • administration af orale eller injicerbare steroider inden for 5 uger efter screeningsbesøget eller intranasale og/eller inhalerede steroider inden for 4 uger efter screeningsbesøget
  • ude af stand til at afholde sig fra anden medicin, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antidepressiva, antihistaminer, anti-astma og anti-rhinitis eller medicin mod høfeber, bortset fra korttidsvirkende β2-agonister og paracetamol (op til 4 gram) dag) til behandling af mindre lidelser (såsom hovedpine) fra 14 dage før screening til opfølgningsbesøget
  • ude af stand til at afholde sig fra korttidsvirkende β2-agonister som beskrevet i begrænsningsafsnittet i protokollen
  • hvis forsøgspersonen efter to på hinanden følgende indgivelser af saltvand under allergenpåvirkningen ved screening stadig har et fald i FEV1 på 10 %
  • et positivt resultat af Hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelse eller positivt Hepatitis C-antistof
  • klinisk signifikante abnormiteter i sikkerhedslaboratorieanalyser ved screening
  • signifikant abnormitet på 12-aflednings-EKG ved screening
  • forsøgspersonen gennemgår en allergen desensibiliseringsterapi. Forsøgspersoner med en positiv lægemiddel-/alkoholscreening før undersøgelsen
  • en anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter screeningsbesøget
  • en positiv test for HIV-antistof
  • forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​forsøgsproduktets biologiske effekt ( alt efter hvad der er længst)
  • historie med at være ude af stand til at tolerere eller fuldføre methacholin- og/eller allergentest
  • brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • ude af stand til at afholde sig fra medicin eller kosttilskud, der signifikant hæmmer cytochrom P450-underfamilieenzymet CYP3A4, herunder men ikke begrænset til antiretrovirale midler (proteasehæmmere - f.eks. ritonavir indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir); imidazol og triazol anti-svampemidler (f.eks. ketoconazol, itraconazol) og makrolidantibiotika (f.eks. clarithromycin, telithromycin) fra screening og gennem hele undersøgelsen
  • indtagelse af rødvin, sevilla-appelsiner, grapefrugt eller grapefrugtjuice fra 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • historie med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, der kontraindikerer deres deltagelse
  • donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage
  • gravide kvinder ved screening eller før dosering
  • diegivende hunner
  • manglende vilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen
  • emnet er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig
  • kotininniveauer i urinen, der indikerer rygning eller historie eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening (for forsøgspersoner, der deltager i ikke-rygergruppen i undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 3 perioder krydsstudie
Hvert forsøgsperson vil modtage hvert interventions-BID i en 7 dages periode. Behandlingsperioderne er adskilt af 14 dages udvaskning. Rækkefølgen, hvori interventionerne administreres, er tilfældig og dobbeltblind.
Medicin: 100 mikrogram Fluticasonpropionat
100 mikrogram mikroniseret lægemiddel blandet med laktose i tørpulverinhalator
Andre navne:
  • Flixotide
Medicin: 500 mikrogram Fluticasonpropionat
500 mikrogram mikroniseret lægemiddel blandet med laktose i tørpulverinhalator
Andre navne:
  • Flixotide
Medicin: laktosepulver
Laktosepulver i tørpulver-enhed: placebo-komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen astmatisk respons (LAR) - Rygere: Absolut ændring fra saltvand i minimal forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) mellem 4-10 timer (timer) efter allergenudfordring på dag 6 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 6 i hver behandlingsperiode (op til 11 uger)
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Deltagerne blev eksponeret for et allergen 1 time efter dosering på dag 6. Minimum FEV1 over 4-10 timer post-allergen challenge er minimumsværdien af ​​alle post-saltvandstidspunkter mellem 4 og 10 timer post-allergen challenge, inklusive tidspunkterne for 4 timer og 10 timer (dvs. minimum over 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 5,5 timer, 6 timer, 6,5 timer, 7 timer, 7,5 timer, 8 timer, 8,5 timer, 9 timer, 9,5 timer og 10 timer). Absolut ændring fra saltvand på hvert tidspunkt blev beregnet som den højeste allergenpåvirkning FEV1-værdi minus den højeste saltvands-FEV1-værdi. Data blev justeret for følgende kovariater: periode, rygestatus, behandling, baseline på deltagerniveau, baseline på periodeniveau og behandling efter rygestatusinteraktion.
Dag 6 i hver behandlingsperiode (op til 11 uger)
LAR - Ikke-rygere: Absolut ændring fra saltvand i minimum FEV1 mellem 4-10 timer (timer) efter allergenudfordring på dag 6 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 6 i hver behandlingsperiode (op til 11 uger)
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Deltagerne blev eksponeret for et allergen 1 time efter dosering på dag 6. Minimum FEV1 over 4-10 timer post-allergen challenge er minimumsværdien af ​​alle post-saltvandstidspunkter mellem 4 og 10 timer post-allergen challenge, inklusive tidspunkterne for 4 timer og 10 timer (dvs. minimum over 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 5,5 timer, 6 timer, 6,5 timer, 7 timer, 7,5 timer, 8 timer, 8,5 timer, 9 timer, 9,5 timer og 10 timer). Absolut ændring fra saltvand på hvert tidspunkt blev beregnet som den højeste allergenpåvirkning FEV1-værdi minus den højeste saltvands-FEV1-værdi. Data blev justeret for følgende kovariater: periode, rygestatus, behandling, baseline på deltagerniveau, baseline på periodeniveau og behandling efter rygestatusinteraktion.
Dag 6 i hver behandlingsperiode (op til 11 uger)
LAR - Rygere: Absolut ændring fra saltvand i vægtet middelværdi (WM) FEV1 mellem 4-10 timer efter post-behandling Allergen Challenge på dag 6 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 6 i hver behandlingsperiode (op til 11 uger)
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Deltagerne blev udsat for et allergen 1 time efter dosering på dag 6. WM FEV1 blev udledt ved at beregne arealet under kurven og derefter dividere værdien med det relevante tidsinterval. LAR WM FEV1 blev målt efter 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 5,5 timer, 6 timer, 6,5 timer, 7 timer, 7,5 timer, 8 timer, 8,5 timer, 9 timer, 9,5 timer og 10 timer post-allergen udfordring på Dag 6. Absolut ændring fra saltvand ved hvert tidspunkt blev beregnet som den højeste FEV1-værdi for allergenpåvirkning minus den højeste FEV1-værdi for saltvand. Data blev justeret for følgende kovariater: periode, rygestatus, behandling, baseline på deltagerniveau, baseline på periodeniveau og behandling efter rygestatusinteraktion.
Dag 6 i hver behandlingsperiode (op til 11 uger)
LAR - Ikke-rygere: Absolut ændring fra saltvand i WM FEV1 mellem 4-10 timer efter post-behandling Allergen Challenge på dag 6 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 6 i hver behandlingsperiode (op til 11 uger)
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Deltagerne blev udsat for et allergen 1 time efter dosering på dag 6. WM FEV1 blev udledt ved at beregne arealet under kurven og derefter dividere værdien med det relevante tidsinterval. LAR WM FEV1 blev målt efter 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 5,5 timer, 6 timer, 6,5 timer, 7 timer, 7,5 timer, 8 timer, 8,5 timer, 9 timer, 9,5 timer og 10 timer post-allergen udfordring på Dag 6. Absolut ændring fra saltvand ved hvert tidspunkt blev beregnet som den højeste FEV1-værdi for allergenpåvirkning minus den højeste FEV1-værdi for saltvand. Data blev justeret for følgende kovariater: periode, rygestatus, behandling, baseline på deltagerniveau, baseline på periodeniveau og behandling efter rygestatusinteraktion.
Dag 6 i hver behandlingsperiode (op til 11 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig astmatisk respons (EAR): Absolut ændring fra saltvand i minimum FEV1 og WM FEV1 mellem 0-2 timer (timer) efter allergen udfordring på dag 6 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 6 i hver behandlingsperiode (op til 11 uger)
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Deltagerne blev eksponeret for et allergen 1 time efter dosering på dag 6. Minimum FEV1 over 0-2 timer post-allergen-challenge (Minimum EAR) er minimumsværdien af ​​alle post-allergen-challenge-tidspunkterne op til og inklusive 2 timer efter- allergenudfordring (dvs. minimum over 5 minutter [min], 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 1 time, 1,5 timer og 2 timer). WM FEV1 blev udledt ved at beregne arealet under kurven og derefter dividere værdien med det relevante tidsinterval. Absolut ændring fra saltvand på hvert tidspunkt blev beregnet som den højeste allergenpåvirkning FEV1-værdi minus den højeste saltvands-FEV1-værdi. Data blev justeret for følgende kovariater: periode, rygestatus, behandling, baseline på deltagerniveau, baseline på periodeniveau og behandling efter rygestatusinteraktion.
Dag 6 i hver behandlingsperiode (op til 11 uger)
Absolut ændring fra baseline i FEV1 efter dosis på dag 1, dag 6 (før allergen udfordring) og dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 6 og dag 7
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Baseline FEV1 blev målt på dag 1 før-dosis administration. FEV1 blev målt på dag 1 efter dosis, på dag 6 (før allergenpåvirkning) og på dag 7 før dosisindgivelse. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Data blev justeret for følgende kovariater: periode, rygestatus, behandling, baseline på deltagerniveau, baseline på periodeniveau og behandling efter rygestatusinteraktion.
Baseline, dag 1, dag 6 og dag 7
Provokerende koncentration af metacholin resulterer i en 20 % reduktion i FEV1 (PC20) på dag 7 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 7 i hver behandlingsperiode (op til 11 uger)
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Deltagerne inhalerede fordoblede trin af methacholin, indtil et >=20 % fald i FEV1 fra post-saltvandsværdien blev opnået.
Dag 7 i hver behandlingsperiode (op til 11 uger)
Koncentration af udåndet nitrogenoxid (eNO) på dag 6 og dag 7 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 6 og dag 7 i hver behandlingsperiode (op til 11 uger)
Koncentrationen af ​​eNO blev målt på dag 6 før dosis og på dag 7 post-studie medicin administration. eNO blev målt 3 gange på hvert tidspunkt, og alle 3 målinger blev registreret. Middelværdien af ​​de 3 målinger blev beregnet og blev brugt til udledning af opsummerende statistik.
Dag 6 og dag 7 i hver behandlingsperiode (op til 11 uger)
Neutrofile og eosinofile celletællinger i induceret opspyt på dag 7 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 7 i hver behandlingsperiode (op til 11 uger)
Sputuminduktion blev udført under anvendelse af hypertonisk saltvandsopløsning for at indsamle en passende prøve af sekreter fra lungerne. Det opsamlede sputum blev analyseret for neutrofil- og eosinofiltal. Sputum-induktion blev udført efter methacholin-challenge og post-dosis-administration på dag 7. Nulværdier er imputeret til 0,001 for denne analyse. Data blev justeret for følgende kovariater: periode, rygestatus, behandling, baseline på deltagerniveau, baseline på periodeniveau og behandling efter rygestatusinteraktion.
Dag 7 i hver behandlingsperiode (op til 11 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

20. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

25. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114748

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 114748
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 114748
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 114748
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: 114748
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 114748
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 114748
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 114748
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 100 mikrogram Fluticasonpropionat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner