Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kortikoszteroidok belélegzése dohányzó és nemdohányzó asztmás betegeknél.

2018. június 18. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, háromirányú keresztezési vizsgálat enyhe asztmás betegek körében a dohányzási állapot hatásának értékelésére az inhalált kortikoszteroidok által az allergén által kiváltott asztmás reakciók csillapítására.

Az asztmában szenvedők légszomjban szenvednek, mert a tüdőbe és onnan levegőt szállító kis csövek (hörgők) begyulladnak és beszűkülnek. A szteroidok csökkentik a gyulladást, és általában az asztma leküzdésére használják, de nem működnek jól egyes asztmásoknál, különösen azoknál, akik dohányoznak.

Ez a tanulmány azért készült, hogy többet megtudjon arról, hogy az asztmában szenvedő dohányosok miért nem részesülnek a szteroidkezelésben. Ebben a vizsgálatban a Flixotide (flutikazon-propionát), egy asztma kezelésére széles körben használt szteroid hatását enyhe asztmában szenvedő dohányosokon és nemdohányzókon tesztelték.

Ebbe a vizsgálatba 16 dohányos és 16 nemdohányzó, 18-55 év közötti személyt vonnak be.

Az alanyok a következő kezelések mindegyikét veszik igénybe:

  • 100 mikrogramm Flixotide naponta kétszer 7 napig;
  • 500 mikrogramm Flixotide naponta kétszer 7 napig; és
  • placebo (hatóanyag nélküli gyógyszer) naponta kétszer 7 napon keresztül.

A vizsgálat tervezése: az alanyok szűrővizsgálaton vesznek részt (2 napon túl), és 3 kezelési perióduson vesznek részt (amelyeket legalább 14 napos intervallum választ el egymástól); a vizsgálati kezelés utolsó bevétele után 7 nappal ellenőrző látogatást terveznek.

Az alanyok kezelésének sorrendje véletlenszerűen van meghatározva. A tanulmány teljes időtartama: körülbelül 11 hét.

A Flixotide hatásának teszteléséhez az alany válaszai a következőkre:

  • inhalációs allergén teszt
  • PC20 metakolin teszt
  • vér, vizelet és köpet PD markerek elemzésére kerül sor.

Ez a tanulmány 2 központban zajlik majd: 1 az Egyesült Királyságban és 1 Belgiumban. Az egységek a résztvevőket hirdetések (újság, rádió és weboldalak), szájhagyomány útján, önkéntes adatbázisokból és a központok weboldalain keresztül toborozzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legtöbb asztmás beteget sikeresen kezelik inhalációs kortikoszteroid (ICS) terápiával, akár önmagában, akár hosszú hatású béta 2-agonistákkal kombinálva, minimális mellékhatásokkal vagy mellékhatások nélkül. Az asztmás betegek jelentős része azonban, beleértve a jelenlegi cigarettákat és a korábbi cigarettákat is, önmagában vagy más terápiákkal kombinálva nem reagál jól az ICS-re.

Egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban az inhalált flutikazon-propionát (FP), 1000 μg/nap dózisának hatékonyságát a csúcskilégzési áramlásra (PEF) és a hörgők hiperreaktivitására értékelték enyhe asztmában szenvedő dohányosok esetében, összehasonlítva a nemdohányzó asztmásokkal. A dohányzó asztmások gyengébb választ mutattak az ICS-terápiára a nemdohányzó asztmásokhoz képest [Chalmers, 2002], és úgy tűnik, hogy ez a válaszkészség hiánya dózisfüggő. Az ICS dózisának növelésével csökken a tüdőfunkció, a mentőinhalátor-használat és az asztmakontroll között a dohányzókban és nemdohányzókban tapasztalható különbség [Tomlinson, 2005].

Érdekes módon a dohányzás befolyásolja az ICS azon képességét is, hogy elnyomja a kilégzett nitrogén-monoxid (eNO) szintjét asztmás betegekben [Horváth, 2004]. A dohányzás abbahagyása javítja a bazális tüdőfunkciót, de legalább egy év szükséges ahhoz, hogy a glükokortikoid (GC) válaszreakciója javuljon a reggeli csúcskilégzési áramlás tekintetében, de a FEV1 esetében nem, a nagy dózisú orális prednizolon terápia után [Chaudhuri, 2006].

A dohányzó asztmás betegek súlyosabb, több terápiát igénylő betegséggel rendelkeznek, több kórházi felvételt igényelnek, és nagyobb valószínűséggel halnak meg asztmában [Thomson, 2005].

A dohányzás tehát továbbra is a szteroidrezisztencia egyik leggyakoribb oka az asztmában, azonban a kortikoszteroid rezisztencia kialakulásának és helyreállításának számos vonatkozása ebben a populációban tisztázatlan, részben az elvégzett vizsgálatok hiánya miatt.

A dohányzó asztmások GC-rezisztenciájának hátterében álló mechanizmusok nem teljesen ismertek, de úgy gondolják, hogy magukban foglalják a nem-neozinofil (gyakran neutrofil) légúti gyulladást [Chalmers, 2001], a károsodott kortikoszteroid receptor funkciót és/vagy a csökkent hiszton-deacetiláz aktivitást [Adcock, 2008]. A dohányzásnak az asztmára gyakorolt ​​hatásainak alátámasztására állatmodellek azt mutatják, hogy a dohányzás fokozhatja a gyulladást az asztma allergiás modelljeiben, és befolyásolhatja a szteroid válaszkészséget.

A dohányfüst expozíció (3 hétig naponta 4 cigaretta) enyhe neutrofil hatást fejtett ki egerekben, míg az ovalbumin expozíciónak nem volt gyulladásos hatása a légutakban, viszont növelte az allergén-specifikus IgE-t [Moerloose, 2006]. Újabban egérmodellekben kimutatták, hogy a cigarettafüst fokozza a T-helper-(TH)2-vezérelt légúti gyulladást [Van Hove, 2008].

A belélegzett allergének fontos kiváltói asztma súlyosbodásának [Johnston, 2006].

A belélegzett allergének által kiváltott légúti gyulladás és a gyógyszerek e légúti gyulladásra gyakorolt ​​hatása kísérleti allergén kihívás modell segítségével vizsgálható. Az összes jelenleg jóváhagyott asztma kezelésére használt gyógyszer valamilyen módon módosítja az allergén által kiváltott légúti válaszokat. A megfelelő allergénkivonat belélegzését követően az érzékeny alanyoknál, azaz az atópiás asztmásoknál akut hörgőszűkület alakul ki, amely 20-30 perccel az allergén után tetőzik, és körülbelül két óráig tart a gyógyulás előtt.

Ez a korai válasz (EAR) a hízósejt-aktivációt és a főként görcsös mediátorok ezt követő felszabadulását tükrözi, és korrelál a légúti gyulladás mértékével és a betegség aktivitásával [Grzelewska-Rsymowska, 1995]. A betegek körülbelül 50%-ánál az EAR-t késői fázisú asztmás válasz (LAR) követi. Ez az elhúzódó légúti szűkület az aktivált gyulladásos sejtek, különösen az eozinofilek légutakba való beáramlásával jár, és az asztma krónikusabb jellemzőit képviseli, amely a hörgőgörcs és a légúti gyulladás miatti elhúzódó légúti szűkületből áll.

A LAR következményei több napig és akár 3 hétig is eltarthatnak. Kimutatták, hogy a késői válasz a légúti túlérzékenység (AHR) növekedésével is összefüggésbe hozható az ingerekre, például a metakolinra az allergénnel való kiváltás után néhány napig [Hansel, 2002].

Az allergiás hörgőszűkületnek ez a klinikailag releváns modellje hasznos volt az emberekben a sejtgyulladás időbeli lefolyásának és a kapcsolódó fiziológiai változások feltárására, különösen az eozinofilekkel, bazofilekkel és dendritikus sejtekkel kapcsolatban [O'Byrne, 2009]. Nemdohányzó asztmás betegeknél rendszeres az inhalációs kortikoszteroidokkal végzett kezelésről kimutatták, hogy csökkenti a korai allergiás választ, talán a hízósejtek számának csökkentésével a légutakban [Gauvreau, 2000] és javítja a késői fázisú asztmás választ [Kidney, 1997; Cockcroft, 1987].

Mivel a korábbi allergén kihívás vizsgálatokat terápiás beavatkozásokkal csak a nemdohányzó populációban végezték, ez a tanulmány lesz az első, amely megvizsgálja az FP-re adott allergén kihívást a dohányzó asztmások körében. E vizsgálat elsődleges végpontja a késői fázisú asztmás válasz gyengülésének mértéke lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1020
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 55 év közötti férfiak és nők
  • fogamzóképes korú nő, és beleegyezik a fogamzásgátlási módszerek valamelyikének alkalmazásába; vagy nem fogamzóképes korú nők, beleértve a menopauza előtti nőket, akiknél dokumentált (orvosi jelentés igazolása) méheltávolítás vagy kettős oophorektómia, vagy posztmenopauzás, amelyet 12 hónapos spontán amenorrhoeaként vagy 6 hónapos spontán amenorrhoeaként határoztak meg, szérum FSH-szint > 40 mIU/mL és 40 mIU/mL pg/ml (<140 pmol/L) vagy 6 héttel a műtét utáni kétoldali peteeltávolítás méheltávolítással vagy anélkül.
  • a fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlási módszer használatába
  • testtömeg ≥50 kg és BMI a (18,5-35) kg/m2 tartományban (beleértve)
  • dokumentált bronchiális asztma anamnézisében, amelyet először legalább 6 hónappal az első szűrővizsgálat előtt diagnosztizáltak (a BTS 2009-es iránymutatása szerint), és jelenleg csak prn rövid hatású inhalációs β2-agonista terápiával kezelik
  • jelenlegi dohányosok vagy nemdohányzók vagy volt dohányosok
  • a hörgőtágító előtti FEV1 >70%-a a szűréskor előrejelzett értéknek
  • metakolinra való érzékenység provokatív metakolinkoncentráció mellett, ami a FEV1 20%-os, < 8 mg/ml-es csökkenését eredményezi a szűréskor
  • képes elfogadható indukált köpetmintákat előállítani
  • pozitív búza- és/vagy fellángolási reakció (≥ 3 mm a negatív kontrollhoz képest) legalább egy allergénnel szemben a szűréskor vagy a vizsgálat megkezdését követő 12 hónapon belül végzett bőrszúrási teszten
  • Az allergén kihívás szűrésének igazolnia kell, hogy az alany korai és késői asztmás választ is tapasztal.
  • AST, ALT, alkalikus foszfatáz és bilirubin <=1,5xULN
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • képes megérteni és betartani a vizsgálati eljárásokat, a tervezett kezelési időszakot és az egyéb protokollkövetelményeket és a megállapított korlátozásokat

Kizárási kritériumok:

  • korábbi vagy jelenlegi betegség (az asztmán kívül)
  • légúti fertőzés és/vagy az asztma súlyosbodása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül
  • életveszélyes asztma anamnézisében
  • szénanáthás tünet a szűréskor, vagy tüneti szénanátha várható a vizsgálat ideje alatt
  • orális vagy injekciós szteroidok beadása a szűrővizsgálatot követő 5 héten belül vagy intranazális és/vagy inhalációs szteroidok adása a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül
  • nem tud tartózkodni más gyógyszertől, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket, antidepresszánsokat, antihisztaminokat, asztma- és nátha vagy szénanátha elleni gyógyszereket, kivéve a rövid hatású β2-agonistákat és a paracetamolt (legfeljebb 4 gramm). naponta) kisebb betegségek (például fejfájás) kezelésére a szűrés előtt 14 nappal az ellenőrző látogatásig
  • nem tud tartózkodni a rövid hatású β2-agonistáktól, amint azt a protokoll restrikciós részében leírtuk
  • ha két egymást követő sóoldat beadása után, a szűrés során az allergén provokáció során az alany FEV1-értéke továbbra is 10%-kal esik
  • a vizsgálat előtti pozitív Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredmény
  • klinikailag jelentős eltérések a biztonsági laboratóriumi elemzésben a szűréskor
  • jelentős eltérés a 12 elvezetéses EKG-n a szűréskor
  • az alany allergén deszenzibilizáló terápián esik át. Alanyok, akiknél pozitív a vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés
  • rendszeres alkoholfogyasztás kórtörténete a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül
  • pozitív HIV-antitest teszt
  • az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőző következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese ( amelyik hosszabb)
  • a kórtörténetben nem volt képes tolerálni vagy befejezni a metakolin és/vagy allergén tesztet
  • vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja
  • nem tud tartózkodni azoktól a gyógyszerektől vagy kiegészítőktől, amelyek jelentősen gátolják a citokróm P450 alcsaládba tartozó CYP3A4 enzimet, ideértve, de nem kizárólagosan az antiretrovirális szereket (proteázgátlókat – pl. ritonavir indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakinavir); imidazol és triazol gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol) és makrolid antibiotikumok (pl. klaritromicin, telitromicin) a szűrésből és a vizsgálat során
  • vörösbor, sevillai narancs, grapefruit vagy grapefruitlé fogyasztása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 nappal
  • a vizsgálati gyógyszerekkel vagy azok összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely ellenjavallta a részvételüket
  • 500 ml-t meghaladó vér vagy vérkészítmény adományozása 56 napon belül
  • terhes nők a szűrés során vagy az adagolás előtt
  • szoptató nőstények
  • nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat
  • az alany értelmileg vagy jogilag cselekvőképtelen
  • a vizelet kotininszintje, amely dohányzásra vagy dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres fogyasztására utal a szűrést megelőző 6 hónapon belül (a vizsgálat nemdohányzó csoportjában részt vevő alanyoknál)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 3 periódusos átívelő tanulmány
Minden egyes alany megkapja a beavatkozást BID egy 7 napos időszak alatt. A kezelési időszakokat 14 napos kimosódás választja el. A beavatkozások sorrendje véletlenszerű és kettős vak.
Drog: 100 mikrogramm flutikazon-propionát
100 mikrogramm mikronizált gyógyszer laktózzal keverve száraz por inhalátorban
Más nevek:
  • Flixotide
Drog: 500 mikrogramm flutikazon-propionát
500 mikrogramm mikronizált gyógyszer laktózzal keverve száraz por inhalátorban
Más nevek:
  • Flixotide
Drog: laktóz por
laktózpor szárazpor készülékben: placebo-komparátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői asztmás válasz (LAR) – Dohányzók: abszolút váltás sóoldatról a minimális kényszerkilégzési térfogatban egy másodperc alatt (FEV1) 4-10 óra között az allergén kiváltása után minden kezelési időszak 6. napján
Időkeret: Minden kezelési időszak 6. napja (legfeljebb 11 hét)
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség. A résztvevőket a 6. napon az adagolás után 1 órával allergénnek tették ki. A minimális FEV1 4-10 órával az allergén kiváltás után az összes sóoldat utáni időpont minimális értéke 4 és 10 óra között, beleértve a a 4 órás és 10 órás időpontok (azaz minimum 4 óra felett, 4,5 óra, 5 óra, 5,5 óra, 6 óra, 6,5 óra, 7 óra, 7,5 óra, 8 óra, 8,5 óra, 9 óra 5 óra, 9 óra 5 óra és 9 óra 5 óra óra). A sóoldathoz viszonyított abszolút változást minden időpontban úgy számítottuk ki, hogy a legmagasabb allergén-kihívás FEV1 értéket mínusz a legmagasabb sóoldat FEV1 érték. Az adatokat a következő kovariánsokra korrigáltuk: időszak, dohányzási állapot, kezelés, résztvevői szintű kiindulási állapot, időszaki szintű kiindulási érték és a dohányzási állapot interakciója szerinti kezelés.
Minden kezelési időszak 6. napja (legfeljebb 11 hét)
LAR – Nemdohányzók: A minimális FEV1 abszolút változása sóoldatról 4-10 óra (óra) között az allergén kiváltása után minden kezelési időszak 6. napján
Időkeret: Minden kezelési időszak 6. napja (legfeljebb 11 hét)
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség. A résztvevőket a 6. napon az adagolás után 1 órával allergénnek tették ki. A minimális FEV1 4-10 órával az allergén kiváltás után az összes sóoldat utáni időpont minimális értéke 4 és 10 óra között, beleértve a a 4 órás és 10 órás időpontok (azaz minimum 4 óra felett, 4,5 óra, 5 óra, 5,5 óra, 6 óra, 6,5 óra, 7 óra, 7,5 óra, 8 óra, 8,5 óra, 9 óra 5 óra, 9 óra 5 óra és 9 óra 5 óra óra). A sóoldathoz viszonyított abszolút változást minden időpontban úgy számítottuk ki, hogy a legmagasabb allergén-kihívás FEV1 értéket mínusz a legmagasabb sóoldat FEV1 érték. Az adatokat a következő kovariánsokra korrigáltuk: időszak, dohányzási állapot, kezelés, résztvevői szintű kiindulási állapot, időszaki szintű kiindulási érték és a dohányzási állapot interakciója szerinti kezelés.
Minden kezelési időszak 6. napja (legfeljebb 11 hét)
LAR – Dohányzók: A súlyozott átlag (WM) FEV1 abszolút változása a sóoldathoz képest 4-10 óra között a kezelés utáni allergénnel való kiütést követően, minden kezelési időszak 6. napján
Időkeret: Minden kezelési időszak 6. napja (legfeljebb 11 hét)
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség. A résztvevőket allergén hatásának tették ki 1 órával az adagolás után, a 6. napon. A WM FEV1-et a görbe alatti terület kiszámításával, majd az érték elosztásával a megfelelő időintervallummal határoztuk meg. A LAR WM FEV1-et 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5 és 10-es fertőzés után mértük. 6. nap. A sóoldathoz viszonyított abszolút változást minden időpontban úgy számítottuk ki, hogy a legmagasabb allergén okozta FEV1 érték mínusz a legmagasabb sóoldat FEV1 érték. Az adatokat a következő kovariánsokra korrigáltuk: időszak, dohányzási állapot, kezelés, résztvevői szintű kiindulási állapot, időszaki szintű kiindulási érték és a dohányzási állapot interakciója szerinti kezelés.
Minden kezelési időszak 6. napja (legfeljebb 11 hét)
LAR – Nemdohányzók: abszolút változás a sóoldatról a WM FEV1-ben 4-10 óra között a kezelés utáni allergén-kihívást követően minden kezelési időszak 6. napján
Időkeret: Minden kezelési időszak 6. napja (legfeljebb 11 hét)
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség. A résztvevőket allergén hatásának tették ki 1 órával az adagolás után, a 6. napon. A WM FEV1-et a görbe alatti terület kiszámításával, majd az érték elosztásával a megfelelő időintervallummal határoztuk meg. A LAR WM FEV1-et 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5 és 10-es fertőzés után mértük. 6. nap. A sóoldathoz viszonyított abszolút változást minden időpontban úgy számítottuk ki, hogy a legmagasabb allergén okozta FEV1 érték mínusz a legmagasabb sóoldat FEV1 érték. Az adatokat a következő kovariánsokra korrigáltuk: időszak, dohányzási állapot, kezelés, résztvevői szintű kiindulási állapot, időszaki szintű kiindulási érték és a dohányzási állapot interakciója szerinti kezelés.
Minden kezelési időszak 6. napja (legfeljebb 11 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai asztmás válasz (EAR): abszolút változás a sóoldattól a minimális FEV1 és WM FEV1 értékben 0-2 óra között az allergén kiváltása után minden kezelési időszak 6. napján
Időkeret: Minden kezelési időszak 6. napja (legfeljebb 11 hét)
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség. A résztvevőket a 6. napon az adagolás után 1 órával tették ki allergén hatásának. A minimális FEV1 0-2 órával az allergén provokáció után (Minimum EAR) az összes poszt-allergén kihívás időpontjának minimális értéke 2 órával azután is. allergén kihívás (azaz legalább 5 perc [perc], 10 perc, 15 perc, 20 perc, 30 perc, 45 perc és 1 óra, 1,5 óra és 2 óra). A WM FEV1-et a görbe alatti terület kiszámításával, majd az érték elosztásával a megfelelő időintervallummal határoztuk meg. A sóoldathoz viszonyított abszolút változást minden időpontban úgy számítottuk ki, hogy a legmagasabb allergén-kihívás FEV1 értéket mínusz a legmagasabb sóoldat FEV1 érték. Az adatokat a következő kovariánsokra korrigáltuk: időszak, dohányzási állapot, kezelés, résztvevői szintű kiindulási állapot, időszaki szintű kiindulási érték és a dohányzási állapot interakciója szerinti kezelés.
Minden kezelési időszak 6. napja (legfeljebb 11 hét)
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a FEV1-ben az adagolás után az 1. napon, a 6. napon (az allergén kihívás előtt) és a 7. napon
Időkeret: Alapállapot, 1., 6. és 7. nap
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség. A kiindulási FEV1-et az adagolás előtti 1. napon mérték. A FEV1-et az adagolás utáni 1. napon, a 6. napon (az allergén provokáció előtt) és a 7. napon, a beadás előtti napon mértük. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. Az adatokat a következő kovariánsokra korrigáltuk: időszak, dohányzási állapot, kezelés, résztvevői szintű kiindulási állapot, időszaki szintű kiindulási érték és a dohányzási állapot interakciója szerinti kezelés.
Alapállapot, 1., 6. és 7. nap
A metakolin provokatív koncentrációja, amely a FEV1 (PC20) 20%-os csökkenését eredményezi minden kezelési időszak 7. napján
Időkeret: Minden kezelési időszak 7. napja (legfeljebb 11 hét)
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség. A résztvevők a metakolint kétszeres adagokban lélegezték be, amíg a FEV1 >=20%-os csökkenést nem értek el a sóoldat utáni értékhez képest.
Minden kezelési időszak 7. napja (legfeljebb 11 hét)
A kilégzett nitrogén-monoxid (eNO) koncentrációja minden kezelési időszak 6. és 7. napján
Időkeret: Minden kezelési időszak 6. és 7. napja (legfeljebb 11 hétig)
Az eNO koncentrációját az adagolás előtti 6. napon és a vizsgálatot követő 7. napon mértük. Az eNO-t minden időpontban háromszor mértük, és mind a 3 mérést rögzítettük. A 3 mérés átlagát kiszámítottuk és felhasználtuk az összesítő statisztika levezetésénél.
Minden kezelési időszak 6. és 7. napja (legfeljebb 11 hétig)
A neutrofil és eozinofil sejtszám az indukált köpetben minden kezelési időszak 7. napján
Időkeret: Minden kezelési időszak 7. napja (legfeljebb 11 hét)
A köpet indukcióját hipertóniás sóoldattal végeztük, hogy megfelelő mennyiségű váladékmintát gyűjtsünk a tüdőből. Az összegyűjtött köpet neutrofil- és eozinofilszámra elemeztük. A köpet indukcióját metakolinnal való provokálás és adagolás utáni beadás után hajtottuk végre a 7. napon. A nulla értékeket 0,001-nek számítjuk ehhez az elemzéshez. Az adatokat a következő kovariánsokra korrigáltuk: időszak, dohányzási állapot, kezelés, résztvevői szintű kiindulási állapot, időszaki szintű kiindulási érték és a dohányzási állapot interakciója szerinti kezelés.
Minden kezelési időszak 7. napja (legfeljebb 11 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 114748

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 114748
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 114748
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 114748
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 114748
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 114748
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 114748
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 114748
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel