AC220 pro děti s relapsem/refrakterním ALL nebo AML
24. března 2022 aktualizováno: Therapeutic Advances in Childhood Leukemia Consortium
Studie fáze I AC220 pro děti s relapsem nebo refrakterní ALL nebo AML
Jedná se o studii fáze I zkoumaného léku AC220 v kombinaci s cytarabinem a etoposidem u dětských pacientů s relabující akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) a akutní myeloidní leukémií (AML).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o studii pro dětské pacienty s relabující akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) nebo akutní myeloidní leukémií (AML). Někteří lidé s diagnostikovanou leukémií mají změny v receptoru umístěném na povrchu bílých krvinek nazývaném FLT3. Toto je známé jako mutace FLT3. FLT3 hraje důležitou roli ve způsobu růstu a dělení buněk. V normálních buňkách je receptor FLT3 většinu času vypnutý a zapne se pouze tehdy, když dostane chemický signál zvenčí. Ale buňky s mutací FLT3 mají růstový signál trvale zapnutý. To znamená, že leukemické buňky s mutací FLT3 neustále rostou a dělí se. Lékaři zjistili, že u lidí s leukemickými buňkami, které nesou mutace FLT3, je méně pravděpodobné, že se chemoterapií dostanou do remise a mají vyšší riziko, že se leukémie po léčbě vrátí.
Toto je studie zkoumaného léku s názvem AC220. AC220 je považován za výzkumný, protože nebyl ve Spojených státech schválen Food and Drug Administration (FDA). AC220 je lék, který je schopen „vypnout“ růstový signál FLT3. AC220 bude podáván s cytarabinem a etoposidem k léčbě recidivující leukémie. Toto je studie fáze I, což znamená, že studie se provádí za účelem nalezení nejvyšší dávky AC220, která může být bezpečně podávána s léky cytarabin a etoposid dětem a mladým dospělým.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Spojené státy, 93636
- Children's Hospital Central California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0106
- UCSF School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- The Children's Hospital, University of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Levine Children's Hospital at Carolinas Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší než 1 měsíc a ≤ 21 let při vstupu do studie.
Pacienti musí mít diagnózu relabující/refrakterní AML, ALL nebo akutní leukémie nejednoznačné linie a musí splňovat následující kritéria:
- Pacienti s AML nebo leukémií s nejednoznačnou linií musí mít více než 5 % blastů v kostní dřeni.
- Pacienti s ALL musí mít dřeň M3 (blasty v dřeni >25 %).
- Pacienti s ALL musí mít přeuspořádání genu MLL nebo hyperdiploidní > 50 chromozomů.
- Pacienti s AML související s léčbou (t-AML) jsou způsobilí, pokud splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti.
- Karnofského > 50 % pro pacienty >16 let a Lansky >50 % pro pacienty ve věku ≤ 16 let.
Pacienti se před vstupem do této studie museli plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie.
Myelosupresivní chemoterapie:
- Pacienti s ALL, u kterých dojde k relapsu během standardní udržovací léčby, jsou způsobilí v době relapsu.
- U pacientů s ALL a AML, u kterých dojde během léčby cytotoxickou léčbou k relapsu, musí od dokončení cytotoxické léčby uplynout alespoň 14 dní.
- Cytoredukci hydroxymočovinou lze zahájit a pokračovat až 24 hodin před začátkem AC220.
- Pacienti, kteří dostávali jiné inhibitory FLT3 (např. lestaurtinib, sorafenib) jsou způsobilí pro tuto studii.
- Hematopoetické růstové faktory: Minimálně 7 dní od ukončení terapie růstovým faktorem.
- Biologické (antineoplastické činidlo): Minimálně 7 dní od ukončení léčby biologickým přípravkem. U činidel, u kterých jsou známy nežádoucí účinky po 7 dnech po podání, musí být toto období prodlouženo nad dobu, po kterou je známo, že k nežádoucím účinkům dochází. Délku tohoto intervalu je nutné projednat s vedoucím studie.
- XRT: od lokální paliativní XRT pro chloromy v CNS musí uplynout 2 týdny; Pro ostatní chloromy není nutné žádné vymývací období; musí uplynout alespoň 3 měsíce v případě předchozí TBI, kraniospinální XRT.
- Transplantace hematopoetických kmenových buněk: Od transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) musí uplynout alespoň 90 dní a pacienti nesmí mít aktivní GVHD.
Pacient musí mít odpovídající funkce ledvin a jater, jak ukazují následující laboratorní hodnoty:
- Pacienti musí mít vypočtenou clearance kreatininu nebo radioizotopovou GFR ≥70 ml/min/1,73 m2 nebo normální sérový kreatinin podle věku/pohlaví.
- Celkový bilirubin <1,5 x ULN pro věk nebo normální konjugovaný bilirubin.
- Alanintransamináza (ALT) <5 × ULN (pokud to nesouvisí s leukemickým postižením).
- Pacient musí mít zkrácenou frakci ≥ 27 % podle echokardiogramu NEBO ejekční frakci ≥ 50 % podle radionuklidového angiogramu.
Reprodukční funkce
- Pacientkám ve fertilním věku musí být potvrzen negativní těhotenský test v moči nebo séru do 2 týdnů před zařazením.
- Pacientky s kojenci musí souhlasit s tím, že nebudou kojit své děti během této studie.
- Pacienti mužského a ženského pohlaví ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce schválené zkoušejícím během studie a minimálně 6 měsíců po léčbě studiem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyřazeni, pokud mají onemocnění CNS 3.
Pacienti budou vyloučeni, pokud mají nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění, včetně:
- Infarkt myokardu do 12 měsíců.
- Nekontrolovaná angina pectoris do 6 měsíců.
- Diagnostikovaný nebo suspektní vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo jakákoliv anamnéza klinicky významných komorových arytmií (jako je ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo torsades de pointes [TdP]); jakákoliv anamnéza arytmie bude prodiskutována s lékařským monitorem sponzora před vstupem pacienta do studie.
- Prodloužený interval QTcF na předvstupním EKG (≥450 ms).
- Jakákoli anamnéza srdeční blokády druhého nebo třetího stupně (může být vhodná, pokud má pacient v současné době kardiostimulátor).
- Srdeční frekvence < 50/min na předvstupním EKG.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Dokončete blok levého svazku.
- Jakákoli anamnéza klinicky významných ventrikulárních arytmií (jako je ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo TdP.
- Pacienti budou vyloučeni, pokud mají systémovou plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekci, která vykazuje přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí, aniž by došlo ke zlepšení navzdory vhodným antibiotikům nebo jiné léčbě. Pacient musí být bez presorů a mít negativní hemokultury po dobu 48 hodin.
- Pacient dostává nebo plánuje podstoupit souběžnou chemoterapii, radiační terapii nebo imunoterapii jinou, než jak je uvedeno v protokolu.
- Jakékoli významné souběžné onemocnění, onemocnění, psychiatrická porucha nebo sociální problém, který by ohrozil bezpečnost pacienta nebo jeho dodržování, narušil souhlas, účast ve studii, sledování nebo interpretaci výsledků studie.
- Pacienti, kteří současně užívají inhibitory a induktory CYP3A4 a 5
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VŠECHNY AC220 @ 25 mg/m2/den (úroveň dávky 1)
Počáteční dávka je úroveň dávky 1 při 25 mg/m2/den.
Eskalace dávky bude probíhat z úrovně 1 na 2 až 3 a tak dále, za předpokladu, že nebude překročena maximální tolerovaná dávka.
Pacienti dostanou etoposid a cytarabin ve dnech 1-5 a AC220 ve dnech 7 až 28.
IT methotrexát bude podán pacientům s ALL v den 0, dávka bude přidělena podle věku.
|
Dávka přidělená při vstupu do studie.
AC220 bude podáván perorálně jednou denně ve dnech 7-28.
Ostatní jména:
Všichni pacienti dostávají 1000 mg/m2/den IV podávaných každých 12 hodin ve dnech 1 až 5. Navíc pacienti s AML a pacienti s nejednoznačnou leukémií dostávají cytarabin intratekálně v den "1" 1. a 2. kúry. Dávka definovaná věkem:
Ostatní jména:
150 mg/m2/den IV ve dnech 1 až 5.
Ostatní jména:
IT methotrexát podávaný intratekálně pacientům s ALL v den „0“ kursu 1 a 2. Dávka definovaná věkem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AML AC220 @ 25 mg/m2/den (úroveň dávky 1)
Počáteční dávka je úroveň dávky 1 při 25 mg/m2/den.
Eskalace dávky bude probíhat z úrovně 1 na 2 až 3 a tak dále, za předpokladu, že nebude překročena maximální tolerovaná dávka.
Pacienti dostanou etoposid a cytarabin ve dnech 1-5 a AC220 ve dnech 7 až 28.
IT cytarabin bude podán pacientům s AML v den 0, dávka přiřazená věku.
|
Dávka přidělená při vstupu do studie.
AC220 bude podáván perorálně jednou denně ve dnech 7-28.
Ostatní jména:
Všichni pacienti dostávají 1000 mg/m2/den IV podávaných každých 12 hodin ve dnech 1 až 5. Navíc pacienti s AML a pacienti s nejednoznačnou leukémií dostávají cytarabin intratekálně v den "1" 1. a 2. kúry. Dávka definovaná věkem:
Ostatní jména:
150 mg/m2/den IV ve dnech 1 až 5.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: VŠECHNY AC220 @ 40 mg/m2/den (úroveň dávky 2)
Eskalace dávky bude probíhat z úrovně 1 na úroveň 2 pro AC220 při 40 mg/m2/den, za předpokladu, že nebude překročena maximální tolerovaná dávka.
Pacienti dostanou etoposid a cytarabin ve dnech 1-5 a AC220 ve dnech 7 až 28.
IT methotrexát bude podán pacientům s ALL v den 0, dávka bude přidělena podle věku.
|
Dávka přidělená při vstupu do studie.
AC220 bude podáván perorálně jednou denně ve dnech 7-28.
Ostatní jména:
Všichni pacienti dostávají 1000 mg/m2/den IV podávaných každých 12 hodin ve dnech 1 až 5. Navíc pacienti s AML a pacienti s nejednoznačnou leukémií dostávají cytarabin intratekálně v den "1" 1. a 2. kúry. Dávka definovaná věkem:
Ostatní jména:
150 mg/m2/den IV ve dnech 1 až 5.
Ostatní jména:
IT methotrexát podávaný intratekálně pacientům s ALL v den „0“ kursu 1 a 2. Dávka definovaná věkem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: VŠECHNY AC220 @ 60 mg/m2/den (úroveň dávky 3)
Eskalace dávky bude probíhat od úrovně 2 do 3 pro AC220 při 60 mg/m2/den, za předpokladu, že nebude překročena maximální tolerovaná dávka.
Pacienti dostanou etoposid a cytarabin ve dnech 1-5 a AC220 ve dnech 7 až 28.
IT methotrexát bude podán pacientům s ALL v den 0, dávka bude přidělena podle věku.
Pokud by toxicita na úrovni dávky 3 umožnila další eskalaci, ale prokázala dostatečnou aktivitu AC220, nebude vyžadována žádná další eskalace dávky.
|
Dávka přidělená při vstupu do studie.
AC220 bude podáván perorálně jednou denně ve dnech 7-28.
Ostatní jména:
Všichni pacienti dostávají 1000 mg/m2/den IV podávaných každých 12 hodin ve dnech 1 až 5. Navíc pacienti s AML a pacienti s nejednoznačnou leukémií dostávají cytarabin intratekálně v den "1" 1. a 2. kúry. Dávka definovaná věkem:
Ostatní jména:
150 mg/m2/den IV ve dnech 1 až 5.
Ostatní jména:
IT methotrexát podávaný intratekálně pacientům s ALL v den „0“ kursu 1 a 2. Dávka definovaná věkem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: VŠECHNY AC220 @ 90 mg/m2/den (úroveň dávky 4)
Pokud je studijní dávka 60 mg/m2/den při úrovni dávky 3 dobře tolerována, ale nevykazuje dostatečnou aktivitu AC220, studie může pokračovat na úroveň dávky 4 při 90 mg/m2/den.
Pacienti dostanou etoposid a cytarabin ve dnech 1-5 a AC220 ve dnech 7 až 28.
IT methotrexát bude podán pacientům s ALL v den 0, dávka bude přidělena podle věku.
Pokud by toxicita na úrovni dávky 4 umožnila další eskalaci, ale prokázala dostatečnou aktivitu AC220, nebude vyžadována žádná další eskalace dávky.
|
Dávka přidělená při vstupu do studie.
AC220 bude podáván perorálně jednou denně ve dnech 7-28.
Ostatní jména:
Všichni pacienti dostávají 1000 mg/m2/den IV podávaných každých 12 hodin ve dnech 1 až 5. Navíc pacienti s AML a pacienti s nejednoznačnou leukémií dostávají cytarabin intratekálně v den "1" 1. a 2. kúry. Dávka definovaná věkem:
Ostatní jména:
150 mg/m2/den IV ve dnech 1 až 5.
Ostatní jména:
IT methotrexát podávaný intratekálně pacientům s ALL v den „0“ kursu 1 a 2. Dávka definovaná věkem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ALL AC220 @ 130 mg/m2/den (úroveň dávky 5)
Pokud je studijní dávka 90 mg/m2/den při úrovni dávky 4 dobře tolerována, ale nevykazuje dostatečnou aktivitu AC220, studie může pokračovat na úroveň dávky 5 při 130 mg/m2/den.
Pacienti dostanou etoposid a cytarabin ve dnech 1-5 a AC220 ve dnech 7 až 28.
IT methotrexát bude podán pacientům s ALL v den 0, dávka bude přidělena podle věku.
Úroveň dávky 5 je nejvyšší dávkou pro tuto studii.
|
Dávka přidělená při vstupu do studie.
AC220 bude podáván perorálně jednou denně ve dnech 7-28.
Ostatní jména:
Všichni pacienti dostávají 1000 mg/m2/den IV podávaných každých 12 hodin ve dnech 1 až 5. Navíc pacienti s AML a pacienti s nejednoznačnou leukémií dostávají cytarabin intratekálně v den "1" 1. a 2. kúry. Dávka definovaná věkem:
Ostatní jména:
150 mg/m2/den IV ve dnech 1 až 5.
Ostatní jména:
IT methotrexát podávaný intratekálně pacientům s ALL v den „0“ kursu 1 a 2. Dávka definovaná věkem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AML AC220 @ 40 mg/m2/den (úroveň dávky 2)
Eskalace dávky bude probíhat z úrovně 1 na úroveň 2 pro AC220 při 40 mg/m2/den, za předpokladu, že nebude překročena maximální tolerovaná dávka.
Pacienti dostanou etoposid a cytarabin ve dnech 1-5 a AC220 ve dnech 7 až 28.
IT cytarabin bude podán pacientům s AML v den 0, dávka přiřazená věku.
|
Dávka přidělená při vstupu do studie.
AC220 bude podáván perorálně jednou denně ve dnech 7-28.
Ostatní jména:
Všichni pacienti dostávají 1000 mg/m2/den IV podávaných každých 12 hodin ve dnech 1 až 5. Navíc pacienti s AML a pacienti s nejednoznačnou leukémií dostávají cytarabin intratekálně v den "1" 1. a 2. kúry. Dávka definovaná věkem:
Ostatní jména:
150 mg/m2/den IV ve dnech 1 až 5.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AML AC220 @ 60 mg/m2/den (úroveň dávky 3)
Eskalace dávky bude probíhat od úrovně 2 do 3 pro AC220 při 60 mg/m2/den, za předpokladu, že nebude překročena maximální tolerovaná dávka.
Pacienti dostanou etoposid a cytarabin ve dnech 1-5 a AC220 ve dnech 7 až 28.
IT cytarabin bude podán pacientům s AML v den 0, dávka přiřazená věku.
Pokud by toxicita na úrovni dávky 3 umožnila další eskalaci, ale prokázala dostatečnou aktivitu AC220, nebude vyžadována žádná další eskalace dávky.
|
Dávka přidělená při vstupu do studie.
AC220 bude podáván perorálně jednou denně ve dnech 7-28.
Ostatní jména:
Všichni pacienti dostávají 1000 mg/m2/den IV podávaných každých 12 hodin ve dnech 1 až 5. Navíc pacienti s AML a pacienti s nejednoznačnou leukémií dostávají cytarabin intratekálně v den "1" 1. a 2. kúry. Dávka definovaná věkem:
Ostatní jména:
150 mg/m2/den IV ve dnech 1 až 5.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AML AC220 @ 90 mg/m2/den (úroveň dávky 4)
Pokud je studijní dávka 60 mg/m2/den při úrovni dávky 3 dobře tolerována, ale nevykazuje dostatečnou aktivitu AC220, studie může pokračovat na úroveň dávky 4 při 90 mg/m2/den.
Pacienti dostanou etoposid a cytarabin ve dnech 1-5 a AC220 ve dnech 7 až 28.
IT cytarabin bude podán pacientům s AML v den 0, dávka přiřazená věku.
Pokud by toxicita na úrovni dávky 4 umožnila další eskalaci, ale prokázala dostatečnou aktivitu AC220, nebude vyžadována žádná další eskalace dávky.
|
Dávka přidělená při vstupu do studie.
AC220 bude podáván perorálně jednou denně ve dnech 7-28.
Ostatní jména:
Všichni pacienti dostávají 1000 mg/m2/den IV podávaných každých 12 hodin ve dnech 1 až 5. Navíc pacienti s AML a pacienti s nejednoznačnou leukémií dostávají cytarabin intratekálně v den "1" 1. a 2. kúry. Dávka definovaná věkem:
Ostatní jména:
150 mg/m2/den IV ve dnech 1 až 5.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AML AC220 @ 130 mg/m2/den (úroveň dávky 5)
Pokud je studijní dávka 90 mg/m2/den při úrovni dávky 4 dobře tolerována, ale nevykazuje dostatečnou aktivitu AC220, studie může pokračovat na úroveň dávky 5 při 130 mg/m2/den.
Pacienti dostanou etoposid a cytarabin ve dnech 1-5 a AC220 ve dnech 7 až 28.
IT cytarabin bude podán pacientům s AML v den 0, dávka přiřazená věku.
Úroveň dávky 5 je nejvyšší dávkou pro tuto studii.
|
Dávka přidělená při vstupu do studie.
AC220 bude podáván perorálně jednou denně ve dnech 7-28.
Ostatní jména:
Všichni pacienti dostávají 1000 mg/m2/den IV podávaných každých 12 hodin ve dnech 1 až 5. Navíc pacienti s AML a pacienti s nejednoznačnou leukémií dostávají cytarabin intratekálně v den "1" 1. a 2. kúry. Dávka definovaná věkem:
Ostatní jména:
150 mg/m2/den IV ve dnech 1 až 5.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka AC220, která je bezpečná a biologicky aktivní, když je podávána v sekvenční kombinaci s Ara-C/etoposidem
Časové okno: 4 týdny od zahájení terapie
|
Bude měřen výskyt toxicity omezující dávku (DLT).
Maximální tolerovaná dávka bude nejvyšší studijní dávka, při které 1 nebo méně ze šesti pacientů zažije DLT během cyklu 1 terapie.
Plazmatická inhibitorová aktivita (PIA) bude měřena před léčbou a ve dnech 7, 14, 21 a 28 kurzu 1.
Aby byla MTD považována za biologicky aktivní, budeme vyžadovat, aby 7 z 9 pacientů dosáhlo PIA > 90 % ve 3 ze 4 časových bodech.
|
4 týdny od zahájení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na onemocnění
Časové okno: 10 týdnů
|
Možné výsledky jsou: kompletní remise (CR), kompletní remise bez obnovy krevních destiček (CRp), kompletní odpověď s neúplným hematologickým zotavením (CRi), stabilní onemocnění, progresivní onemocnění, indukční smrt nebo relaps
|
10 týdnů
|
|
Počet účastníků podle inhibice fosforylace FLT3
Časové okno: 4 týdny od zahájení terapie
|
Vzorky PIA budou odebrány před ošetřením a ve dnech 7, 14, 21 a 28 kurzu 1.
|
4 týdny od zahájení terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Todd Cooper, MD, Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Atributy nemoci
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Akutní onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Etoposid
- Etoposid fosfát
- Cytarabin
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- T2009-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AC220
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Dokončeno
-
Daiichi Sankyo, Inc.Ambit Biosciences CorporationDokončenoLeukémie, myeloidní, akutníSpojené státy, Francie, Itálie, Spojené království
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.DokončenoAkutní myeloidní leukémie (AML)Čína
-
Daiichi Sankyo, Inc.UkončenoAkutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
Daiichi Sankyo, Inc.Ambit Biosciences CorporationDokončenoLeukémie, myeloidní, akutníSpojené státy
-
Daiichi Sankyo, Inc.DokončenoAkutní myeloidní leukémieSpojené státy, Španělsko, Holandsko, Kanada, Francie, Německo, Spojené království, Itálie, Polsko
-
Daiichi Sankyo, Inc.DokončenoSolidní nádorySpojené státy
-
Daiichi Sankyo, Inc.DokončenoAMLSpojené státy, Korejská republika, Tchaj-wan, Spojené království, Francie, Austrálie, Španělsko, Itálie, Kanada, Singapur, Německo, Holandsko, Hongkong, Belgie, Chorvatsko, Česko, Maďarsko, Polsko, Srbsko
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAkutní myeloidní leukémie/jiné myeloidní malignity v dětstvíSpojené státy
-
University Hospital HeidelbergDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyStaženo