AC220 kiújult/refrakter ALL vagy AML gyermekek számára
2022. március 24. frissítette: Therapeutic Advances in Childhood Leukemia Consortium
Az AC220 I. fázisú vizsgálata visszaeső vagy refrakter ALL vagy AML-ben szenvedő gyermekek számára
Ez az AC220 vizsgálati gyógyszer citarabinnal és etopoziddal kombinált I. fázisú vizsgálata relapszusban szenvedő akut limfoblasztos leukémiában (ALL) és akut mielogén leukémiában (AML) szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat kiújult akut limfoblasztos leukémiában (ALL) vagy akut mielogén leukémiában (AML) szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél. Egyes leukémiával diagnosztizált embereknél a fehérvérsejtek felszínén található FLT3 receptor megváltozik. Ezt FLT3 mutációnak nevezik. Az FLT3 fontos szerepet játszik a sejtek növekedésében és osztódásában. Normál sejtekben az FLT3 receptor legtöbbször ki van kapcsolva, és csak akkor kapcsol be, ha kívülről kémiai jelet kap. De az FLT3 mutációt tartalmazó sejtekben a növekedési jel állandóan be van kapcsolva. Ez azt jelenti, hogy az FLT3 mutációval rendelkező leukémiás sejtek folyamatosan növekednek és osztódnak. Az orvosok azt találták, hogy az FLT3 mutációt hordozó leukémiás sejtekben szenvedő betegeknél kisebb az esély a remisszióra a kemoterápia során, és nagyobb a kockázata annak, hogy a leukémia a kezelés után kiújul.
Ez egy tanulmány az AC220 nevű vizsgált gyógyszerről. Az AC220 vizsgálati célnak tekinthető, mert az Egyesült Államokban az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) nem hagyta jóvá. Az AC220 egy olyan gyógyszer, amely képes "kikapcsolni" az FLT3 növekedési jelet. Az AC220-at citarabinnal és etopoziddal együtt adják a kiújult leukémia kezelésére. Ez egy I. fázisú vizsgálat, ami azt jelenti, hogy a vizsgálatot azért végzik, hogy megtalálják az AC220 legmagasabb dózisát, amely biztonságosan adható a citarabin és az etopozid gyógyszerekkel gyermekeknek és fiatal felnőtteknek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Egyesült Államok, 93636
- Children's Hospital Central California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0106
- UCSF School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- The Children's Hospital, University of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Levine Children's Hospital at Carolinas Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek 1 hónapnál idősebbnek és 21 évesnél idősebbnek kell lenniük a vizsgálatba való belépéskor.
A betegeknél relapszusos/refrakter AML-t, ALL-t vagy kétértelmű származású akut leukémiát kell diagnosztizálni, és meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- A kétértelmű származású AML-ben vagy leukémiában szenvedő betegek csontvelőinek legalább 5%-ának kell lennie.
- Az ALL-ben szenvedő betegeknek M3-as velővel kell rendelkezniük (25% feletti csontvelői blastok).
- Az ALL-ben szenvedő betegeknek MLL génátrendeződéssel vagy 50 feletti hiperdiploid kromoszómával kell rendelkezniük.
- A kezeléssel összefüggő AML-ben (t-AML) szenvedő betegek jogosultak arra, hogy megfeleljenek az összes többi alkalmassági feltételnek.
- Karnofsky > 50% a 16 évesnél idősebb betegeknél és Lansky > 50% a 16 évesnél idősebb betegeknél.
A betegeknek teljesen fel kell gyógyulniuk minden korábbi kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia akut toxikus hatásaiból, mielőtt ebbe a vizsgálatba bekapcsolnának.
Mieloszupresszív kemoterápia:
- Azok az ALL-ben szenvedő betegek, akik a szokásos fenntartó terápia során kiújulnak, a relapszus idején jogosultak.
- Azoknál az ALL-ben és AML-ben szenvedő betegeknél, akik citotoxikus kezelés alatt visszaesnek, legalább 14 napnak el kell telnie a citotoxikus terápia befejezése óta.
- A hidroxi-karbamiddal végzett citoredukció elindítható és az AC220 megkezdése előtt 24 óráig folytatható.
- Azok a betegek, akik más FLT3-gátlót kaptak (pl. lestaurtinib, sorafenib) alkalmasak ebbe a vizsgálatba.
- Hematopoietikus növekedési faktorok: Legalább 7 nappal a növekedési faktorral végzett kezelés befejezése óta.
- Biológiai (daganatellenes szer): Legalább 7 nappal a biológiai szerrel végzett terápia befejezése óta. Azon szerek esetében, amelyeknél ismert nemkívánatos események a beadást követő 7 napon túl léptek fel, ezt az időszakot meg kell hosszabbítani azon az időn túl, amely alatt nemkívánatos események előfordulása ismert. Ennek az intervallumnak az időtartamát meg kell beszélni a tanszékvezetővel.
- XRT: 2 hétnek kell eltelnie a központi idegrendszeri chloromák helyi palliatív XRT-je óta; Más kloromák esetében nincs szükség kimosódási időszakra; legalább 3 hónapnak el kell telnie, ha korábbi TBI, craniospinalis XRT.
- Hematopoetikus őssejt-transzplantáció: Legalább 90 napnak kell eltelnie a vérképző őssejt-transzplantáció (HSCT) óta, és a betegek nem rendelkezhetnek aktív GVHD-vel.
A betegnek megfelelő vese- és májfunkcióval kell rendelkeznie, amint azt a következő laboratóriumi értékek mutatják:
- A betegek számított kreatinin clearance-ének vagy radioizotóp GFR-nek ≥70 ml/perc/1,73 m2-nek kell lennie vagy normál szérum kreatinin az életkor/nem alapján.
- Összes bilirubin <1,5 x ULN az életkor szerint vagy normál konjugált bilirubin.
- Alanin-transzamináz (ALT) <5 × ULN (hacsak nem leukémiás érintettséghez kapcsolódik).
- A páciens echocardiogram alapján ≥ 27%-os rövidülési frakcióval, VAGY radionuklid angiogram alapján ≥ 50%-os kilökődési frakcióval kell rendelkeznie.
Reproduktív funkció
- A fogamzóképes nőbetegeknél a felvételt megelőző 2 héten belül negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell igazolni.
- A csecsemőt nevelő nőbetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat ideje alatt nem szoptatják csecsemőjüket.
- A fogamzóképes korú férfi és nőbetegeknek bele kell állapodniuk a vizsgáló által jóváhagyott hatékony fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálat során és legalább 6 hónapig a vizsgálati kezelés után.
Kizárási kritériumok:
- A CNS 3 betegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
A betegek kizárásra kerülnek, ha kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvednek, beleértve:
- Szívinfarktus 12 hónapon belül.
- Kontrollálatlan angina 6 hónapon belül.
- Diagnosztizált vagy gyanított veleszületett hosszú QT-szindróma vagy klinikailag jelentős kamrai aritmiák (például kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció vagy torsades de pointes [TdP]) az anamnézisben; Bármilyen anamnézisében előforduló aritmia megvitatásra kerül a szponzor orvosi monitorával, mielőtt a páciens részt vesz a vizsgálatban.
- Megnyúlt QTcF-intervallum a belépés előtti EKG-n (≥450 ms).
- Bármilyen másod- vagy harmadfokú szívblokk anamnézisében (lehet, hogy a betegnek jelenleg pacemakere van).
- Pulzusszám < 50/perc a belépés előtti EKG-n.
- Nem kontrollált magas vérnyomás.
- Teljes bal oldali köteg ágblokk.
- Klinikailag jelentős kamrai aritmiák (például kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció vagy TdP).
- Azok a betegek kizárásra kerülnek, akik szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzésben szenvednek, és a fertőzéshez kapcsolódó jelek/tünetek továbbra is fennállnak anélkül, hogy a megfelelő antibiotikum vagy egyéb kezelés ellenére javulnának. A betegnek 48 órán keresztül el kell távolítania a nyomást, és negatív vértenyészetet kell kapnia.
- A beteg a protokollban meghatározottaktól eltérő egyidejű kemoterápiát, sugárterápiát vagy immunterápiát kap vagy tervez kapni.
- Bármilyen jelentős egyidejű betegség, betegség, pszichiátriai rendellenesség vagy társadalmi probléma, amely veszélyezteti a betegek biztonságát vagy megfelelését, zavarja a beleegyezést, a vizsgálatban való részvételt, a vizsgálati eredmények nyomon követését vagy értelmezését.
- Olyan betegek, akik egyidejűleg CYP3A4 és 5 inhibitorokat és induktorokat kapnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALL AC220 @ 25mg/m2/nap (1. dózisszint)
A kezdő adag az 1. dózisszint, 25 mg/m2/nap.
A dózisemelés az 1. szintről 2. szintről 3. szintre, és így tovább, feltéve, hogy a maximálisan tolerálható dózist nem lépik túl.
A betegek etopozidot és citarabint kapnak az 1–5. napon, és AC220-at a 7–28. napon.
IT Metotrexátot kapnak az ALL-ben szenvedő betegek a 0. napon, az életkor szerint hozzárendelt dózisban.
|
A vizsgálatba való belépéskor megadott dózis.
Az AC220-at szájon át naponta egyszer adják be a 7-28. napon.
Más nevek:
Minden beteg 1000 mg/m2/nap IV-et kap 12 óránként az 1-5. napon. Ezenkívül az AML-betegek és a kétértelmű leukémiában szenvedő betegek intratekálisan citarabint kapnak az "1" kurzus 1. és 2. napján. Az életkor szerint meghatározott dózis:
Más nevek:
150 mg/m2/nap IV az 1-5. napon.
Más nevek:
IT metotrexát intratekálisan adva ALL-ben szenvedő betegeknek a "0" napon, természetesen az 1. és 2. tanfolyamon. Az életkor szerint meghatározott dózis
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AML AC220 @ 25 mg/m2/nap (1. dózisszint)
A kezdő adag az 1. dózisszint, 25 mg/m2/nap.
A dózisemelés az 1. szintről 2. szintről 3. szintre, és így tovább, feltéve, hogy a maximálisan tolerálható dózist nem lépik túl.
A betegek etopozidot és citarabint kapnak az 1–5. napon, és AC220-at a 7–28. napon.
IT citarabint kapnak az AML-ben szenvedő betegek a 0. napon, az életkor szerinti dózisban.
|
A vizsgálatba való belépéskor megadott dózis.
Az AC220-at szájon át naponta egyszer adják be a 7-28. napon.
Más nevek:
Minden beteg 1000 mg/m2/nap IV-et kap 12 óránként az 1-5. napon. Ezenkívül az AML-betegek és a kétértelmű leukémiában szenvedő betegek intratekálisan citarabint kapnak az "1" kurzus 1. és 2. napján. Az életkor szerint meghatározott dózis:
Más nevek:
150 mg/m2/nap IV az 1-5. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ALL AC220 @ 40mg/m2/nap (2. dózisszint)
A dózisemelés az 1. szintről a 2. szintre történik az AC220 esetében 40 mg/m2/nap mellett, feltéve, hogy a maximálisan tolerálható dózist nem lépik túl.
A betegek etopozidot és citarabint kapnak az 1–5. napon, és AC220-at a 7–28. napon.
IT Metotrexátot kapnak az ALL-ben szenvedő betegek a 0. napon, az életkor szerint hozzárendelt dózisban.
|
A vizsgálatba való belépéskor megadott dózis.
Az AC220-at szájon át naponta egyszer adják be a 7-28. napon.
Más nevek:
Minden beteg 1000 mg/m2/nap IV-et kap 12 óránként az 1-5. napon. Ezenkívül az AML-betegek és a kétértelmű leukémiában szenvedő betegek intratekálisan citarabint kapnak az "1" kurzus 1. és 2. napján. Az életkor szerint meghatározott dózis:
Más nevek:
150 mg/m2/nap IV az 1-5. napon.
Más nevek:
IT metotrexát intratekálisan adva ALL-ben szenvedő betegeknek a "0" napon, természetesen az 1. és 2. tanfolyamon. Az életkor szerint meghatározott dózis
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ALL AC220 @ 60mg/m2/nap (3. dózisszint)
Az AC220 60 mg/m2/nap dózisával a 2. szintről 3. szintre emelik a dózist, feltéve, hogy a maximálisan tolerálható dózist nem lépik túl.
A betegek etopozidot és citarabint kapnak az 1–5. napon, és AC220-at a 7–28. napon.
IT Metotrexátot kapnak az ALL-ben szenvedő betegek a 0. napon, az életkor szerint hozzárendelt dózisban.
Ha a 3. dózisszintű toxicitás további fokozódást tenne lehetővé, de elegendő AC220 aktivitást mutatott, akkor nincs szükség további dózisemelésre.
|
A vizsgálatba való belépéskor megadott dózis.
Az AC220-at szájon át naponta egyszer adják be a 7-28. napon.
Más nevek:
Minden beteg 1000 mg/m2/nap IV-et kap 12 óránként az 1-5. napon. Ezenkívül az AML-betegek és a kétértelmű leukémiában szenvedő betegek intratekálisan citarabint kapnak az "1" kurzus 1. és 2. napján. Az életkor szerint meghatározott dózis:
Más nevek:
150 mg/m2/nap IV az 1-5. napon.
Más nevek:
IT metotrexát intratekálisan adva ALL-ben szenvedő betegeknek a "0" napon, természetesen az 1. és 2. tanfolyamon. Az életkor szerint meghatározott dózis
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ALL AC220 @ 90mg/m2/nap (4. dózisszint)
Ha a 60 mg/m2/nap vizsgálati dózis a 3. dózisszinten jól tolerálható, de nem mutat elegendő AC220 aktivitást, a vizsgálat a 4. dózisszintre 90 mg/m2/nap mellett folytatható.
A betegek etopozidot és citarabint kapnak az 1–5. napon, és AC220-at a 7–28. napon.
IT Metotrexátot kapnak az ALL-ben szenvedő betegek a 0. napon, az életkor szerint hozzárendelt dózisban.
Ha a 4. dózisszintű toxicitás további fokozódást tesz lehetővé, de elegendő AC220 aktivitást mutatott, akkor nincs szükség további dózisemelésre.
|
A vizsgálatba való belépéskor megadott dózis.
Az AC220-at szájon át naponta egyszer adják be a 7-28. napon.
Más nevek:
Minden beteg 1000 mg/m2/nap IV-et kap 12 óránként az 1-5. napon. Ezenkívül az AML-betegek és a kétértelmű leukémiában szenvedő betegek intratekálisan citarabint kapnak az "1" kurzus 1. és 2. napján. Az életkor szerint meghatározott dózis:
Más nevek:
150 mg/m2/nap IV az 1-5. napon.
Más nevek:
IT metotrexát intratekálisan adva ALL-ben szenvedő betegeknek a "0" napon, természetesen az 1. és 2. tanfolyamon. Az életkor szerint meghatározott dózis
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ALL AC220 @ 130 mg/m2/nap (5. dózisszint)
Ha a 90 mg/m2/nap vizsgálati dózis a 4. dózisszinten jól tolerálható, de nem mutat elegendő AC220-aktivitást, a vizsgálat továbbléphet az 5. dózisszintre 130 mg/m2/nap mellett.
A betegek etopozidot és citarabint kapnak az 1–5. napon, és AC220-at a 7–28. napon.
IT Metotrexátot kapnak az ALL-ben szenvedő betegek a 0. napon, az életkor szerint hozzárendelt dózisban.
Az 5-ös dózisszint a legmagasabb dózis ebben a vizsgálatban.
|
A vizsgálatba való belépéskor megadott dózis.
Az AC220-at szájon át naponta egyszer adják be a 7-28. napon.
Más nevek:
Minden beteg 1000 mg/m2/nap IV-et kap 12 óránként az 1-5. napon. Ezenkívül az AML-betegek és a kétértelmű leukémiában szenvedő betegek intratekálisan citarabint kapnak az "1" kurzus 1. és 2. napján. Az életkor szerint meghatározott dózis:
Más nevek:
150 mg/m2/nap IV az 1-5. napon.
Más nevek:
IT metotrexát intratekálisan adva ALL-ben szenvedő betegeknek a "0" napon, természetesen az 1. és 2. tanfolyamon. Az életkor szerint meghatározott dózis
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AML AC220 @ 40mg/m2/nap (2. dózisszint)
A dózisemelés az 1. szintről a 2. szintre történik az AC220 esetében 40 mg/m2/nap mellett, feltéve, hogy a maximálisan tolerálható dózist nem lépik túl.
A betegek etopozidot és citarabint kapnak az 1–5. napon, és AC220-at a 7–28. napon.
IT citarabint kapnak az AML-ben szenvedő betegek a 0. napon, az életkor szerinti dózisban.
|
A vizsgálatba való belépéskor megadott dózis.
Az AC220-at szájon át naponta egyszer adják be a 7-28. napon.
Más nevek:
Minden beteg 1000 mg/m2/nap IV-et kap 12 óránként az 1-5. napon. Ezenkívül az AML-betegek és a kétértelmű leukémiában szenvedő betegek intratekálisan citarabint kapnak az "1" kurzus 1. és 2. napján. Az életkor szerint meghatározott dózis:
Más nevek:
150 mg/m2/nap IV az 1-5. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AML AC220 @ 60 mg/m2/nap (3. dózisszint)
Az AC220 60 mg/m2/nap dózisával a 2. szintről 3. szintre emelik a dózist, feltéve, hogy a maximálisan tolerálható dózist nem lépik túl.
A betegek etopozidot és citarabint kapnak az 1–5. napon, és AC220-at a 7–28. napon.
IT citarabint kapnak az AML-ben szenvedő betegek a 0. napon, az életkor szerinti dózisban.
Ha a 3. dózisszintű toxicitás további fokozódást tenne lehetővé, de elegendő AC220 aktivitást mutatott, akkor nincs szükség további dózisemelésre.
|
A vizsgálatba való belépéskor megadott dózis.
Az AC220-at szájon át naponta egyszer adják be a 7-28. napon.
Más nevek:
Minden beteg 1000 mg/m2/nap IV-et kap 12 óránként az 1-5. napon. Ezenkívül az AML-betegek és a kétértelmű leukémiában szenvedő betegek intratekálisan citarabint kapnak az "1" kurzus 1. és 2. napján. Az életkor szerint meghatározott dózis:
Más nevek:
150 mg/m2/nap IV az 1-5. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AML AC220 @ 90mg/m2/nap (4. dózisszint)
Ha a 60 mg/m2/nap vizsgálati dózis a 3. dózisszinten jól tolerálható, de nem mutat elegendő AC220 aktivitást, a vizsgálat a 4. dózisszintre 90 mg/m2/nap mellett folytatható.
A betegek etopozidot és citarabint kapnak az 1–5. napon, és AC220-at a 7–28. napon.
IT citarabint kapnak az AML-ben szenvedő betegek a 0. napon, az életkor szerinti dózisban.
Ha a 4. dózisszintű toxicitás további fokozódást tesz lehetővé, de elegendő AC220 aktivitást mutatott, akkor nincs szükség további dózisemelésre.
|
A vizsgálatba való belépéskor megadott dózis.
Az AC220-at szájon át naponta egyszer adják be a 7-28. napon.
Más nevek:
Minden beteg 1000 mg/m2/nap IV-et kap 12 óránként az 1-5. napon. Ezenkívül az AML-betegek és a kétértelmű leukémiában szenvedő betegek intratekálisan citarabint kapnak az "1" kurzus 1. és 2. napján. Az életkor szerint meghatározott dózis:
Más nevek:
150 mg/m2/nap IV az 1-5. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AML AC220 @ 130 mg/m2/nap (5. dózisszint)
Ha a 90 mg/m2/nap vizsgálati dózis a 4. dózisszinten jól tolerálható, de nem mutat elegendő AC220-aktivitást, a vizsgálat továbbléphet az 5. dózisszintre 130 mg/m2/nap mellett.
A betegek etopozidot és citarabint kapnak az 1–5. napon, és AC220-at a 7–28. napon.
IT citarabint kapnak az AML-ben szenvedő betegek a 0. napon, az életkor szerinti dózisban.
Az 5-ös dózisszint a legmagasabb dózis ebben a vizsgálatban.
|
A vizsgálatba való belépéskor megadott dózis.
Az AC220-at szájon át naponta egyszer adják be a 7-28. napon.
Más nevek:
Minden beteg 1000 mg/m2/nap IV-et kap 12 óránként az 1-5. napon. Ezenkívül az AML-betegek és a kétértelmű leukémiában szenvedő betegek intratekálisan citarabint kapnak az "1" kurzus 1. és 2. napján. Az életkor szerint meghatározott dózis:
Más nevek:
150 mg/m2/nap IV az 1-5. napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AC220 biztonságos és biológiailag aktív dózisa Ara-C/etopoziddal szekvenciális kombinációban adva
Időkeret: 4 héttel a terápia kezdetétől számítva
|
Mérni kell a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulását.
A maximális tolerálható dózis az a legmagasabb vizsgálati dózis, amelynél hat beteg közül 1 vagy kevesebb tapasztal DLT-t a terápia 1. ciklusa során.
A plazma inhibitor aktivitást (PIA) a kezelés előtt és az 1. tanfolyam 7., 14., 21. és 28. napján mérjük.
Ahhoz, hogy az MTD biológiailag aktívnak minősüljön, 9 betegből 7-nél a 4-ből 3-ban > 90%-os PIA-t kell elérnie.
|
4 héttel a terápia kezdetétől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségreakció
Időkeret: 10 hét
|
Lehetséges kimenetelek: teljes remisszió (CR), teljes remisszió vérlemezke-helyreállás nélkül (CRp), teljes válasz nem teljes hematológiai felépüléssel (CRi), stabil betegség, progresszív betegség, indukciós halál vagy visszaesés
|
10 hét
|
|
A résztvevők száma az FLT3 foszforiláció gátlása szerint
Időkeret: 4 héttel a terápia kezdetétől számítva
|
A PIA-mintákat a kezelés előtt, valamint az 1. tanfolyam 7., 14., 21. és 28. napján veszik.
|
4 héttel a terápia kezdetétől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Todd Cooper, MD, Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Betegség tulajdonságai
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Akut Betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Bőrgyógyászati szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Etoposide
- Etopozid-foszfát
- Citarabin
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T2009-004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AC220
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Befejezve
-
Daiichi Sankyo, Inc.Ambit Biosciences CorporationBefejezveLeukémia, mieloid, akutEgyesült Államok, Franciaország, Olaszország, Egyesült Királyság
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Befejezve
-
Daiichi Sankyo, Inc.MegszűntAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok
-
Daiichi Sankyo, Inc.Ambit Biosciences CorporationBefejezveLeukémia, mieloid, akutEgyesült Államok
-
Daiichi Sankyo, Inc.BefejezveSzilárd daganatokEgyesült Államok
-
Daiichi Sankyo, Inc.BefejezveAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok, Spanyolország, Hollandia, Kanada, Franciaország, Németország, Egyesült Királyság, Olaszország, Lengyelország
-
Daiichi Sankyo, Inc.BefejezveAMLEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Tajvan, Egyesült Királyság, Franciaország, Ausztrália, Spanyolország, Olaszország, Kanada, Szingapúr, Németország, Hollandia, Hong Kong, Belgium, Horvátország, Csehország, Magyarország, Lengyelorszá... és több
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BefejezveGyermekkori akut mieloid leukémia/egyéb myeloid rosszindulatú daganatokEgyesült Államok
-
University Hospital HeidelbergDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyVisszavont