Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti 2 dávek quizartinibu u pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

20. prosince 2019 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 bezpečnosti a účinnosti dvou dávek quizartinibu (AC220; ASP2689) u pacientů s FLT3-ITD pozitivní recidivou nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML)

Tato studie bude hodnotit dvě dávky Quizartinibu u pacientů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií, kteří jsou také pozitivní na tyrozinkinázu podobnou FMS – vnitřní tandemová duplikace (FLT3-ITD). Pacient bude náhodně zařazen v poměru 1:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen. Obě léčebná ramena budou dostávat Quizartinib, ale v různých dávkách. Studovaná léčba se užívá orálně ve 28denních cyklech, dokud nedojde buď k progresi onemocnění nebo k nepřijatelné toxicitě. Kromě hodnocení studie k vyhodnocení onemocnění bude odebrána krev pro měření hladin léčiva a biomarkerů. Pacienti budou sledováni z hlediska přežití v tříměsíčních intervalech po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • CHU d'Angers
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Paris, Francie, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Francie, 33600
        • Hopital Haut Leveque
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi, Institute of Hemtology "L. & A. Seragnoli"
  • Spojené království
    • England
      • Nottingham, England, Spojené království
        • Nottingham University Hospitals
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University School of Medicine-Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University, Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center, Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má morfologicky zdokumentovanou primární akutní myeloidní leukémii (AML) nebo AML sekundární k myelodysplastickému syndromu (MDS), jak je definováno kritérii Světové zdravotnické organizace (WHO), jak bylo stanoveno patologickým přezkumem v ošetřující instituci, a po 1 sekundě došlo k relapsu nebo je refrakterní linkový (záchranný) režim nebo po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
  • Subjekt je pozitivní na aktivační mutaci FLT3-ITD v kostní dřeni nebo periferní krvi (>10% alelický poměr)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2
  • V nepřítomnosti rychle progredujícího onemocnění jasně zdokumentovaného zkoušejícím bude interval od předchozí léčby do doby podání AC220 alespoň 2 týdny (14 dní) pro předchozí cytotoxické látky nebo alespoň 5 poločasů pro předchozí necytotoxické látky, včetně imunosupresivní terapie po HSCT
  • Přetrvávající chronické klinicky významné nehematologické toxicity z předchozí léčby (včetně chemoterapie, inhibitorů kináz, imunoterapie, experimentálních látek, ozařování, HSCT nebo chirurgického zákroku) musí být stupně ≤ 1
  • Vhodné jsou pacienti – muži i ženy – s reprodukčním potenciálem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl předtím léčen AC220
  • Subjekt má diagnózu akutní promyelocytární leukémie
  • Subjekt má diagnózu chronické myeloidní leukémie (CML) v blastické krizi
  • Subjekt má AML nebo předchozí MDS sekundární po předchozí chemoterapii
  • Subjekt měl HSCT a má některý z následujících:
  • Infuze dárcovských lymfocytů (DLI) není povolena během studie nebo < 30 dní před vstupem do studie
  • Subjekt má klinicky aktivní leukémii centrálního nervového systému (CNS). Subjekt je považován za způsobilý, pokud je leukémie CNS kontrolována a subjekt dostává intratekální (IT) terapii při vstupu do studie. Subjekty by měly nadále dostávat IT terapii (nebo lebeční ozařování), jak je klinicky indikováno
  • Subjekt podstoupil souběžnou chemoterapii, imunoterapii nebo radioterapii během 14 dnů před první dávkou AC220 nebo jakoukoli doplňkovou terapii, která je považována za výzkumnou (tj. používaná pro neschválené indikace a v kontextu výzkumu vyšetření) během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku
  • Subjekt vyžaduje léčbu souběžnými léky, které prodlužují QT/QTc interval nebo silnými inhibitory či induktory cytochromu P450-isozym3A4 (CYP3A4), s výjimkou antibiotik, antimykotik a antivirotik, které se používají jako standardní péče po transplantaci nebo k prevenci popř. léčit infekce a další takové léky, které jsou považovány za absolutně nezbytné pro péči o subjekt
  • Subjekt vyžaduje léčbu antikoagulační terapií
  • Subjekt má známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience, hepatitidu C nebo povrchový antigen hepatitidy B
  • Subjekt měl velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou AC220
  • Subjekt má nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění, včetně
  • Subjekt má již existující poruchu, která ho predisponuje k vážné nebo život ohrožující infekci (např. cystická fibróza, vrozená nebo získaná imunodeficience, krvácivé poruchy nebo cytopenie nesouvisející s AML)
  • Subjekt má aktivní nekontrolovanou akutní nebo chronickou systémovou plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekci
  • Subjekt má některou z následujících laboratorních hodnot:
  • Subjektem je žena s pozitivním těhotenským testem, těhotná nebo kojící
  • Subjekt má jakoukoli zdravotní, psychiatrickou, návykovou nebo jinou poruchu, která ohrožuje schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AC220 Úroveň dávky 1
Lék: AC220
ústní
Ostatní jména:
  • ASP2689
  • Quizartinib
Experimentální: AC220 Úroveň dávky 2
Lék: AC220
ústní
Ostatní jména:
  • ASP2689
  • Quizartinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli komplexní kompletní odpovědi (CRc) (populace se záměrem léčit)
Časové okno: Na konci cyklu 2 (po dvou úplných 28denních cyklech po léčbě)

CRc je definována jako kompletní remise (CR) + kompletní remise s neúplným obnovením krevních destiček (CRp) + kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením (CRi).

  • Účastníci s CR musí mít normální krvetvorné buňky a dosáhnout stavu bez morfologické leukémie (<5 % blastů kostní dřeně v kostní dřeni, žádné blasty s Auerovými tyčinkami a žádné přetrvávání extramedulárního onemocnění) a musí mít absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 × 10^9/l a počet krevních destiček ≥100 × 10^9/l a byly nezávislé na červených krvinkách (RBC) a krevních destičkách. Výbuchy v periferní krvi měly být ≤ 1 % (pokud byl k dispozici vzorek krve).
  • Účastníci s CRp musí dosáhnout CR s výjimkou neúplné obnovy krevních destiček (< 100 × 10^9/l).
  • Účastníci s CRi musí splňovat všechna kritéria pro CR s výjimkou neúplného hematologického zotavení se zbytkovou neutropenií <1 × 10^9/l s nebo bez úplné obnovy krevních destiček. Nezávislost na erytrocytech a krevních destičkách nebyla vyžadována.
Na konci cyklu 2 (po dvou úplných 28denních cyklech po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli úplné remise (CR) (intent-to-treat populace)
Časové okno: Na konci léčebné návštěvy (přibližně 3 roky po léčbě)
Účastník musí mít normální hematopoetické buňky regenerující kostní dřeň a dosáhnout stavu bez morfologické leukémie (< 5 % blastů kostní dřeně v kostní dřeni, žádné blasty s Auerovými tyčinkami a žádné přetrvávání extramedulárního onemocnění) a musí mít absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1x10^9/l a počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l a budou nezávislé na transfuzi červených krvinek (RBC) a krevních destičkách (definováno jako 4 týdny bez transfuze červených krvinek a 1 týden bez transfuze krevních destiček).
Na konci léčebné návštěvy (přibližně 3 roky po léčbě)
Celkové přežití (OS) po přibližně 3 letech (populace se záměrem léčit)
Časové okno: Vyhodnoceno na konci studie, až 6 měsíců (přibližně 3 roky po léčbě)
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Vyhodnoceno na konci studie, až 6 měsíců (přibližně 3 roky po léčbě)
Přežití bez událostí (EFS) po přibližně 3 letech (populace se záměrem léčit)
Časové okno: Vyhodnoceno na konci studie, až 6 měsíců (přibližně 3 roky po léčbě)
EFS byl definován jako čas od data randomizace do data zdokumentovaného relapsu nebo úmrtí.
Vyhodnoceno na konci studie, až 6 měsíců (přibližně 3 roky po léčbě)
Přežití bez leukémie (LFS) po přibližně 3 letech (populace se záměrem léčit)
Časové okno: Vyhodnoceno na konci studie, až 6 měsíců (přibližně 3 roky po léčbě)
LFS byl definován jako čas od data prvního CRc do data zdokumentovaného relapsu nebo úmrtí u účastníků, kteří dosáhli CRc.
Vyhodnoceno na konci studie, až 6 měsíců (přibližně 3 roky po léčbě)
Doba trvání remise po přibližně 3 letech (populace se záměrem léčit)
Časové okno: Vyhodnoceno na konci studie, až 6 měsíců (přibližně 3 roky po léčbě)
Délka remise byla definována jako doba od první dokumentované remise do dokumentovaného relapsu. CRc byla definována jako složená kompletní remise a CRi byla definována jako kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením.
Vyhodnoceno na konci studie, až 6 měsíců (přibližně 3 roky po léčbě)
Čas do složení kompletní remise (CRc) u účastníků, kteří dosáhli CRc přibližně po 3 letech (populace se záměrem léčit)
Časové okno: Vyhodnoceno na konci studie, až 6 měsíců (přibližně 3 roky po léčbě)
Doba do CRc byla definována jako doba od data randomizace do prvního hodnocení CRc onemocnění. Čas do CRc byl hodnocen pouze u účastníků, kteří dosáhli CRc.
Vyhodnoceno na konci studie, až 6 měsíců (přibližně 3 roky po léčbě)
Procento účastníků podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) přibližně po 3 letech (populace se záměrem léčit)
Časové okno: Vyhodnoceno na konci studie, až 6 měsíců (přibližně 3 roky po léčbě)
Míra transplantací byla definována jako procento účastníků, kteří podstoupili HSCT přímo po léčbě quizartinibem (žádné jiné intervenující terapie akutní myeloidní leukémie jiné než přípravné režimy pro HSCT).
Vyhodnoceno na konci studie, až 6 měsíců (přibližně 3 roky po léčbě)
Procento účastníků se stupněm 2 nebo vyšším QT intervalem korigovaným na srdeční frekvenci pomocí Fridericia's Formule (QTcF) prodloužení po podání quizartinibu (sada pro analýzu bezpečnosti)
Časové okno: Vyhodnoceno na konci studie, až 6 měsíců (přibližně 3 roky po léčbě)
QT interval korigovaný pro srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) a klasifikace mělo být provedeno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 a definice prodloužení stupně 2 nebo vyšší je QTcF více než 480 ms.
Vyhodnoceno na konci studie, až 6 měsíců (přibližně 3 roky po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Spolupracovníci

Ambit Biosciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2689-CL-2004
  • 2011-005408-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení dat a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Klinické studie na AC220

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit