AC220 dla dzieci z nawracającą/oporną na leczenie ALL lub AML
24 marca 2022 zaktualizowane przez: Therapeutic Advances in Childhood Leukemia Consortium
Badanie fazy I AC220 dla dzieci z nawracającą lub oporną na leczenie ALL lub AML
Jest to badanie fazy I badanego leku AC220 w skojarzeniu z cytarabiną i etopozydem u dzieci i młodzieży z nawrotową ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) i ostrą białaczką szpikową (AML).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie dla pacjentów pediatrycznych z nawrotową ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) lub ostrą białaczką szpikową (AML). Niektóre osoby, u których zdiagnozowano białaczkę, mają zmiany w receptorze znajdującym się na powierzchni białych krwinek, zwanym FLT3. Jest to znane jako mutacja FLT3. FLT3 odgrywa ważną rolę w sposobie wzrostu i podziału komórek. W normalnych komórkach receptor FLT3 jest przez większość czasu wyłączony i włącza się tylko wtedy, gdy otrzymuje sygnał chemiczny z zewnątrz. Ale komórki z mutacją FLT3 mają włączony na stałe sygnał wzrostu. Oznacza to, że komórki białaczkowe z mutacją FLT3 cały czas rosną i dzielą się. Lekarze odkryli, że osoby z komórkami białaczkowymi, które są nosicielami mutacji FLT3, rzadziej przechodzą do remisji po chemioterapii i mają większe ryzyko nawrotu białaczki po leczeniu.
To jest badanie eksperymentalnego leku o nazwie AC220. AC220 jest uważany za eksperymentalny, ponieważ nie został zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych przez Food and Drug Administration (FDA). AC220 to lek, który jest w stanie „wyłączyć” sygnał wzrostu FLT3. AC220 będzie podawany z cytarabiną i etopozydem w celu leczenia nawrotu białaczki. Jest to badanie fazy I, co oznacza, że badanie jest prowadzone w celu znalezienia najwyższej dawki AC220, którą można bezpiecznie podawać dzieciom i młodym dorosłym wraz z cytarabiną i etopozydem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
- Children's Hospital Central California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0106
- UCSF School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- The Children's Hospital, University of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Levine Children's Hospital at Carolinas Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W momencie włączenia do badania pacjenci muszą mieć więcej niż 1 miesiąc i ≤ 21 lat.
Pacjenci muszą mieć rozpoznanie nawrotowej/opornej AML, ALL lub ostrej białaczki o niejednoznacznym pochodzeniu i spełniać następujące kryteria:
- Pacjenci z AML lub białaczką o niejednoznacznym pochodzeniu muszą mieć co najmniej 5% blastów w szpiku kostnym.
- Pacjenci z ALL muszą mieć szpik M3 (blasty szpiku >25%).
- Pacjenci z ALL muszą mieć rearanżację genu MLL lub hiperdiploidalność >50 chromosomów.
- Pacjenci z AML związaną z leczeniem (t-AML) kwalifikują się, pod warunkiem, że spełniają wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne.
- Karnofsky'ego > 50% dla pacjentów w wieku >16 lat i Lansky'ego >50% dla pacjentów w wieku ≤16 lat.
Przed przystąpieniem do tego badania pacjenci muszą w pełni wyleczyć się z ostrych skutków toksycznych wszystkich wcześniejszych chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii.
Chemioterapia mielosupresyjna:
- Pacjenci z ALL, u których doszło do nawrotu podczas standardowego leczenia podtrzymującego, kwalifikują się w momencie nawrotu.
- W przypadku pacjentów z ALL i AML, u których doszło do nawrotu w trakcie leczenia cytotoksycznego, od zakończenia leczenia cytotoksycznego musi upłynąć co najmniej 14 dni.
- Cytoredukcję za pomocą hydroksymocznika można rozpocząć i kontynuować do 24 godzin przed rozpoczęciem AC220.
- Pacjenci, którzy otrzymywali inne inhibitory FLT3 (np. lestaurtynib, sorafenib) kwalifikują się do tego badania.
- Hematopoetyczne czynniki wzrostu: Co najmniej 7 dni od zakończenia terapii czynnikiem wzrostu.
- Biologiczny (lek przeciwnowotworowy): Co najmniej 7 dni od zakończenia terapii lekiem biologicznym. W przypadku środków, w przypadku których znane są działania niepożądane występujące po upływie 7 dni od podania, okres ten musi zostać przedłużony poza czas, w którym znane są działania niepożądane. Czas trwania tej przerwy należy omówić z kierownikiem gabinetu.
- XRT: muszą upłynąć 2 tygodnie od miejscowego paliatywnego XRT na chloroma OUN; W przypadku innych chloromy okres wymywania nie jest konieczny; muszą upłynąć co najmniej 3 miesiące, jeśli wcześniejszy TBI, czaszkowo-rdzeniowy XRT.
- Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych: Od przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) musi upłynąć co najmniej 90 dni, a pacjenci nie mogą mieć aktywnej GVHD.
Pacjent musi mieć odpowiednią czynność nerek i wątroby, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne:
- Pacjenci muszą mieć obliczony klirens kreatyniny lub radioizotopowy GFR ≥70 ml/min/1,73 m2 lub prawidłowy poziom kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci.
- Bilirubina całkowita <1,5 x GGN dla wieku lub normalna bilirubina sprzężona.
- Transaminaza alaninowa (ALT) <5 × GGN (o ile nie jest związana z zajęciem białaczki).
- Pacjent musi mieć frakcję skracania ≥ 27% na podstawie badania echokardiograficznego LUB frakcję wyrzutową ≥ 50% na podstawie angiografii radionuklidowej.
Funkcja reprodukcyjna
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
- Pacjentki z niemowlętami muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas tego badania.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji zatwierdzonej przez badacza podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają chorobę OUN 3.
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają niekontrolowaną lub istotną chorobę sercowo-naczyniową, w tym:
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy.
- Niekontrolowana dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy.
- Rozpoznany lub podejrzewany wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub jakiekolwiek istotne klinicznie komorowe zaburzenia rytmu w wywiadzie (takie jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub torsades de pointes [TdP]); każda historia arytmii zostanie omówiona z Monitorem Medycznym Sponsora przed włączeniem pacjenta do badania.
- Wydłużony odstęp QTcF w zapisie EKG przed wejściem (≥450 ms).
- Każda historia bloku serca drugiego lub trzeciego stopnia (może kwalifikować się, jeśli pacjent ma obecnie rozrusznik serca).
- Tętno < 50/min na EKG przed wejściem.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa.
- Każda historia klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu (takich jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub TdP.
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają ogólnoustrojową infekcję grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub inną, która wykazuje utrzymujące się oznaki/objawy związane z infekcją bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia. Pacjent musi być odłączony od presostatów i mieć ujemne posiewy krwi przez 48 godzin.
- Pacjent otrzymuje lub planuje otrzymać jednocześnie chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię inną niż określona w protokole.
- Każda istotna współistniejąca choroba, choroba, zaburzenie psychiczne lub problem społeczny, który zagraża bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu zaleceń, koliduje ze zgodą, uczestnictwem w badaniu, obserwacją lub interpretacją wyników badania.
- Pacjenci, którzy jednocześnie otrzymują inhibitory i induktory CYP3A4 i 5
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ALL AC220 @ 25 mg/m2/dzień (dawka poziomu 1)
Dawka początkowa to Dawka Poziomu 1 wynosząca 25 mg/m2 pc./dobę.
Eskalacja dawki będzie przebiegać od poziomu 1 do poziomu 2 do 3 i tak dalej, zakładając, że maksymalna tolerowana dawka nie zostanie przekroczona.
Pacjenci otrzymają etopozyd i cytarabinę w dniach 1-5 oraz AC220 w dniach od 7 do 28.
IT Metotreksat zostanie podany pacjentom z ALL w dniu 0, w dawce ustalonej według wieku.
|
Dawka przypisana na początku badania.
AC220 będzie podawany doustnie raz dziennie w dniach 7-28.
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci otrzymują dożylnie 1000 mg/m2/dobę podawane co 12 godzin w dniach od 1 do 5. Dodatkowo pacjenci z AML i chorzy na białaczkę niejednoznaczną otrzymują cytarabinę dokanałowo w dniu „1” kursu 1 i 2. Dawka dostosowana do wieku:
Inne nazwy:
150 mg/m2/dobę IV w dniach od 1 do 5.
Inne nazwy:
Metotreksat IT podawany dokanałowo pacjentom z ALL w dniu „0” kursu 1 i 2. Dawka dostosowana do wieku
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AML AC220 @ 25 mg/m2/dzień (dawka poziomu 1)
Dawka początkowa to Dawka Poziomu 1 wynosząca 25 mg/m2 pc./dobę.
Eskalacja dawki będzie przebiegać od poziomu 1 do poziomu 2 do 3 i tak dalej, zakładając, że maksymalna tolerowana dawka nie zostanie przekroczona.
Pacjenci otrzymają etopozyd i cytarabinę w dniach 1-5 oraz AC220 w dniach od 7 do 28.
Cytarabina IT zostanie podana pacjentom z AML w dniu 0, w dawkach przypisanych do wieku.
|
Dawka przypisana na początku badania.
AC220 będzie podawany doustnie raz dziennie w dniach 7-28.
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci otrzymują dożylnie 1000 mg/m2/dobę podawane co 12 godzin w dniach od 1 do 5. Dodatkowo pacjenci z AML i chorzy na białaczkę niejednoznaczną otrzymują cytarabinę dokanałowo w dniu „1” kursu 1 i 2. Dawka dostosowana do wieku:
Inne nazwy:
150 mg/m2/dobę IV w dniach od 1 do 5.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: WSZYSTKIE AC220 @ 40mg/m2/dzień (Poziom dawki 2)
Eskalacja dawki będzie przebiegać od poziomu 1 do poziomu 2 dla AC220 w dawce 40 mg/m2/dobę, zakładając, że maksymalna tolerowana dawka nie zostanie przekroczona.
Pacjenci otrzymają etopozyd i cytarabinę w dniach 1-5 oraz AC220 w dniach od 7 do 28.
IT Metotreksat zostanie podany pacjentom z ALL w dniu 0, w dawce ustalonej według wieku.
|
Dawka przypisana na początku badania.
AC220 będzie podawany doustnie raz dziennie w dniach 7-28.
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci otrzymują dożylnie 1000 mg/m2/dobę podawane co 12 godzin w dniach od 1 do 5. Dodatkowo pacjenci z AML i chorzy na białaczkę niejednoznaczną otrzymują cytarabinę dokanałowo w dniu „1” kursu 1 i 2. Dawka dostosowana do wieku:
Inne nazwy:
150 mg/m2/dobę IV w dniach od 1 do 5.
Inne nazwy:
Metotreksat IT podawany dokanałowo pacjentom z ALL w dniu „0” kursu 1 i 2. Dawka dostosowana do wieku
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: WSZYSTKIE AC220 @ 60 mg/m2/dzień (Poziom dawki 3)
Eskalacja dawki będzie przebiegać od poziomu 2 do 3 dla AC220 w dawce 60 mg/m2/dobę, zakładając, że maksymalna tolerowana dawka nie zostanie przekroczona.
Pacjenci otrzymają etopozyd i cytarabinę w dniach 1-5 oraz AC220 w dniach od 7 do 28.
IT Metotreksat zostanie podany pacjentom z ALL w dniu 0, w dawce ustalonej według wieku.
Jeśli toksyczność na poziomie dawki 3 pozwoliłaby na dalszą eskalację, ale wykazała wystarczającą aktywność AC220, dalsze zwiększanie dawki nie będzie wymagane.
|
Dawka przypisana na początku badania.
AC220 będzie podawany doustnie raz dziennie w dniach 7-28.
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci otrzymują dożylnie 1000 mg/m2/dobę podawane co 12 godzin w dniach od 1 do 5. Dodatkowo pacjenci z AML i chorzy na białaczkę niejednoznaczną otrzymują cytarabinę dokanałowo w dniu „1” kursu 1 i 2. Dawka dostosowana do wieku:
Inne nazwy:
150 mg/m2/dobę IV w dniach od 1 do 5.
Inne nazwy:
Metotreksat IT podawany dokanałowo pacjentom z ALL w dniu „0” kursu 1 i 2. Dawka dostosowana do wieku
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ALL AC220 @ 90 mg/m2/dzień (dawka na poziomie 4)
Jeśli badana dawka 60 mg/m2/dobę na poziomie dawki 3 jest dobrze tolerowana, ale nie wykazuje wystarczającej aktywności AC220, badanie można kontynuować na poziomie dawki 4 na poziomie 90 mg/m2/dobę.
Pacjenci otrzymają etopozyd i cytarabinę w dniach 1-5 oraz AC220 w dniach od 7 do 28.
IT Metotreksat zostanie podany pacjentom z ALL w dniu 0, w dawce ustalonej według wieku.
Jeśli toksyczność na poziomie dawki 4 pozwoliłaby na dalszą eskalację, ale wykazała wystarczającą aktywność AC220, dalsze zwiększanie dawki nie będzie wymagane.
|
Dawka przypisana na początku badania.
AC220 będzie podawany doustnie raz dziennie w dniach 7-28.
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci otrzymują dożylnie 1000 mg/m2/dobę podawane co 12 godzin w dniach od 1 do 5. Dodatkowo pacjenci z AML i chorzy na białaczkę niejednoznaczną otrzymują cytarabinę dokanałowo w dniu „1” kursu 1 i 2. Dawka dostosowana do wieku:
Inne nazwy:
150 mg/m2/dobę IV w dniach od 1 do 5.
Inne nazwy:
Metotreksat IT podawany dokanałowo pacjentom z ALL w dniu „0” kursu 1 i 2. Dawka dostosowana do wieku
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ALL AC220 @ 130 mg/m2/dzień (Poziom dawki 5)
Jeśli badana dawka 90 mg/m2/dobę na poziomie dawki 4 jest dobrze tolerowana, ale nie wykazuje wystarczającej aktywności AC220, badanie można kontynuować na poziomie dawki 5 na poziomie 130 mg/m2/dobę.
Pacjenci otrzymają etopozyd i cytarabinę w dniach 1-5 oraz AC220 w dniach od 7 do 28.
IT Metotreksat zostanie podany pacjentom z ALL w dniu 0, w dawce ustalonej według wieku.
Poziom dawki 5 jest najwyższą dawką dla tego badania.
|
Dawka przypisana na początku badania.
AC220 będzie podawany doustnie raz dziennie w dniach 7-28.
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci otrzymują dożylnie 1000 mg/m2/dobę podawane co 12 godzin w dniach od 1 do 5. Dodatkowo pacjenci z AML i chorzy na białaczkę niejednoznaczną otrzymują cytarabinę dokanałowo w dniu „1” kursu 1 i 2. Dawka dostosowana do wieku:
Inne nazwy:
150 mg/m2/dobę IV w dniach od 1 do 5.
Inne nazwy:
Metotreksat IT podawany dokanałowo pacjentom z ALL w dniu „0” kursu 1 i 2. Dawka dostosowana do wieku
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AML AC220 @ 40 mg/m2/dzień (dawka poziomu 2)
Eskalacja dawki będzie przebiegać od poziomu 1 do poziomu 2 dla AC220 w dawce 40 mg/m2/dobę, zakładając, że maksymalna tolerowana dawka nie zostanie przekroczona.
Pacjenci otrzymają etopozyd i cytarabinę w dniach 1-5 oraz AC220 w dniach od 7 do 28.
Cytarabina IT zostanie podana pacjentom z AML w dniu 0, w dawkach przypisanych do wieku.
|
Dawka przypisana na początku badania.
AC220 będzie podawany doustnie raz dziennie w dniach 7-28.
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci otrzymują dożylnie 1000 mg/m2/dobę podawane co 12 godzin w dniach od 1 do 5. Dodatkowo pacjenci z AML i chorzy na białaczkę niejednoznaczną otrzymują cytarabinę dokanałowo w dniu „1” kursu 1 i 2. Dawka dostosowana do wieku:
Inne nazwy:
150 mg/m2/dobę IV w dniach od 1 do 5.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AML AC220 @ 60 mg/m2/dzień (dawka poziomu 3)
Eskalacja dawki będzie przebiegać od poziomu 2 do 3 dla AC220 w dawce 60 mg/m2/dobę, zakładając, że maksymalna tolerowana dawka nie zostanie przekroczona.
Pacjenci otrzymają etopozyd i cytarabinę w dniach 1-5 oraz AC220 w dniach od 7 do 28.
Cytarabina IT zostanie podana pacjentom z AML w dniu 0, w dawkach przypisanych do wieku.
Jeśli toksyczność na poziomie dawki 3 pozwoliłaby na dalszą eskalację, ale wykazała wystarczającą aktywność AC220, dalsze zwiększanie dawki nie będzie wymagane.
|
Dawka przypisana na początku badania.
AC220 będzie podawany doustnie raz dziennie w dniach 7-28.
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci otrzymują dożylnie 1000 mg/m2/dobę podawane co 12 godzin w dniach od 1 do 5. Dodatkowo pacjenci z AML i chorzy na białaczkę niejednoznaczną otrzymują cytarabinę dokanałowo w dniu „1” kursu 1 i 2. Dawka dostosowana do wieku:
Inne nazwy:
150 mg/m2/dobę IV w dniach od 1 do 5.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AML AC220 @ 90 mg/m2/dzień (dawka poziomu 4)
Jeśli badana dawka 60 mg/m2/dobę na poziomie dawki 3 jest dobrze tolerowana, ale nie wykazuje wystarczającej aktywności AC220, badanie można kontynuować na poziomie dawki 4 na poziomie 90 mg/m2/dobę.
Pacjenci otrzymają etopozyd i cytarabinę w dniach 1-5 oraz AC220 w dniach od 7 do 28.
Cytarabina IT zostanie podana pacjentom z AML w dniu 0, w dawkach przypisanych do wieku.
Jeśli toksyczność na poziomie dawki 4 pozwoliłaby na dalszą eskalację, ale wykazała wystarczającą aktywność AC220, dalsze zwiększanie dawki nie będzie wymagane.
|
Dawka przypisana na początku badania.
AC220 będzie podawany doustnie raz dziennie w dniach 7-28.
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci otrzymują dożylnie 1000 mg/m2/dobę podawane co 12 godzin w dniach od 1 do 5. Dodatkowo pacjenci z AML i chorzy na białaczkę niejednoznaczną otrzymują cytarabinę dokanałowo w dniu „1” kursu 1 i 2. Dawka dostosowana do wieku:
Inne nazwy:
150 mg/m2/dobę IV w dniach od 1 do 5.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AML AC220 @ 130 mg/m2/dzień (dawka poziomu 5)
Jeśli badana dawka 90 mg/m2/dobę na poziomie dawki 4 jest dobrze tolerowana, ale nie wykazuje wystarczającej aktywności AC220, badanie można kontynuować na poziomie dawki 5 na poziomie 130 mg/m2/dobę.
Pacjenci otrzymają etopozyd i cytarabinę w dniach 1-5 oraz AC220 w dniach od 7 do 28.
Cytarabina IT zostanie podana pacjentom z AML w dniu 0, w dawkach przypisanych do wieku.
Poziom dawki 5 jest najwyższą dawką dla tego badania.
|
Dawka przypisana na początku badania.
AC220 będzie podawany doustnie raz dziennie w dniach 7-28.
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci otrzymują dożylnie 1000 mg/m2/dobę podawane co 12 godzin w dniach od 1 do 5. Dodatkowo pacjenci z AML i chorzy na białaczkę niejednoznaczną otrzymują cytarabinę dokanałowo w dniu „1” kursu 1 i 2. Dawka dostosowana do wieku:
Inne nazwy:
150 mg/m2/dobę IV w dniach od 1 do 5.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka AC220, która jest bezpieczna i biologicznie aktywna, gdy jest podawana w kombinacji sekwencyjnej z Ara-C/Etopozydem
Ramy czasowe: 4 tygodnie od rozpoczęcia terapii
|
Zmierzona zostanie częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Maksymalna tolerowana dawka będzie najwyższą badaną dawką, przy której 1 lub mniej z sześciu pacjentów doświadcza DLT podczas pierwszego cyklu terapii.
Aktywność inhibitora osocza (PIA) będzie mierzona przed leczeniem oraz w dniach 7, 14, 21 i 28 Kursu 1.
Aby MTD można było uznać za biologicznie aktywne, wymagamy, aby 7 z 9 pacjentów osiągnęło PIA > 90% w 3 z 4 punktów czasowych.
|
4 tygodnie od rozpoczęcia terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź choroby
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Możliwe wyniki to: całkowita remisja (CR), całkowita remisja bez odzyskiwania płytek krwi (CRp), całkowita odpowiedź z niepełnym powrotem do zdrowia hematologicznego (CRi), stabilizacja choroby, postęp choroby, śmierć indukowana lub nawrót
|
10 tygodni
|
|
Liczba uczestników według hamowania fosforylacji FLT3
Ramy czasowe: 4 tygodnie od rozpoczęcia terapii
|
Próbki PIA zostaną pobrane przed zabiegiem oraz w dniach 7, 14, 21 i 28 Kursu 1.
|
4 tygodnie od rozpoczęcia terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Todd Cooper, MD, Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Atrybuty choroby
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Ostra choroba
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Etopozyd
- Fosforan etopozydu
- Cytarabina
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- T2009-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Białaczka limfoblastyczna, ostra, dzieciństwo
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na AC220
-
Daiichi Sankyo, Inc.Ambit Biosciences CorporationZakończonyBiałaczka, szpikowa, ostraStany Zjednoczone, Francja, Włochy, Zjednoczone Królestwo
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.ZakończonyOstra białaczka szpikowa (AML)Chiny
-
Daiichi Sankyo, Inc.ZakończonyOstra białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
Daiichi Sankyo, Inc.Ambit Biosciences CorporationZakończonyBiałaczka, szpikowa, ostraStany Zjednoczone
-
Daiichi Sankyo, Inc.ZakończonyOstra białaczka szpikowaStany Zjednoczone, Hiszpania, Holandia, Kanada, Francja, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Polska
-
Daiichi Sankyo, Inc.ZakończonyGuzy liteStany Zjednoczone
-
Daiichi Sankyo, Inc.ZakończonyAMLStany Zjednoczone, Republika Korei, Tajwan, Zjednoczone Królestwo, Francja, Australia, Hiszpania, Włochy, Kanada, Singapur, Niemcy, Holandia, Hongkong, Belgia, Chorwacja, Czechy, Węgry, Polska, Serbia
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyDziecięca ostra białaczka szpikowa / inne nowotwory szpikoweStany Zjednoczone
-
University Hospital HeidelbergDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyWycofane