Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posuďte strukturální poškození u revmatoidní artritidy pomocí biomarkerů a radiografie

25. října 2021 aktualizováno: Canadian Research & Education in Arthritis

Prospektivní validace rozpustných biomarkerů jako prediktorů strukturálního poškození u revmatoidní artritidy

Mezi přijaté pacienty budou patřit ti, kteří se chystají zahájit léčbu antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění) DMARD nebo se chystají změnit léčbu DMARD.

Aktivita onemocnění bude systematicky monitorována každé 3 měsíce pomocí skóre aktivity onemocnění.

Změny ve standardní terapii DMARD a/nebo anti-Tumor Necrosis Factor α (anti-TNFα) budou provedeny podle specifických doporučení pro pacienty, kteří dostávají tyto terapie.

Vzorky biomarkerů budou odebírány každé 3 měsíce a před změnou terapie DMARD a/nebo anti-TNF, jak je definováno níže. Vzorek krve (40 ml) na sérum bude odebrán pro studie biomarkerů a zpracován podle doporučení mezinárodní komise Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) pro minimální manipulaci se vzorky biomarkerů. Bude také odebrán vzorek moči (20 ml) a zpracován jako u séra.

Rentgenové vyšetření (rentgenové záření) bude prováděno každých 6 měsíců (základní stav, 6, 12, 18, 24 měsíců).

Pacienti budou sledováni po dobu 2 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba je řízena skóre aktivity onemocnění (DAS). Změny ve standardní léčbě DMARD a/nebo anti-TNFα budou provedeny podle doporučení Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) z roku 2010, která uvádějí cíl remise (DAS44 <1,6) pro pacienty, kteří dostávají standardní léčbu DMARD v časném stádiu onemocnění a cíl stavu nízké aktivity onemocnění (LDAS) (DAS44 ≤2,4) pro pacienty, kteří dostávají anti-TNFα terapii v prostředí již prokázané nemoci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

571

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, DK-2600
        • Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital at Glostrup
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Service de Rheumatologie-CHU Bordeaux Pellegrin
      • Brest, Francie, 29200
        • Le Roux Liana, Centre d'Investigation Clinique
      • Lille, Francie
        • Centre des Consultations et imagerie de l'appareil locomoteur service de rheumatologie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Departement de rheumatologie, Hopital Lapeyronie
      • Paris, Francie, 75014
        • Rheumatologie B, Hopital Cochin
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Infirmiere de Recherche Clinique, CHU de Toulouse, Centre de Rheumatologie, Hopital Purpan
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 0157 AB Amsterdam
        • Amsterdam VU University Medical Centre
      • Amsterdam, Holandsko, 1100 DE Amsterdam
        • Academic Medical Centre/University of Amsterdam
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC Heerlen
        • Academic Medical Centre/University of Amsterdam and Atrium Medical Centre Heerlen
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC Leiden
        • Afdeling Reumatologie, Leids Universitair Medisch Centrum
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Department of Rheumatology, St. Vincents University Hospital
  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44121
        • University of Ferrara
      • Milan, Itálie, 20157
        • University of Milan
      • Milano, Itálie, 20122
        • Day Hospital Reumatologia
      • Padova, Itálie, 35128
        • University of Padova
      • Rome, Itálie, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart
      • Verona, Itálie, 37067
        • Department of Rheumatology, University of Verona
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Division of Rheumatology, University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Arthritis Center, University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B3
        • Memorial University
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Research Group
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0027
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, D-61231
        • Kerckhoff-Klinik, Department of Rheumatology and Clinical Immunology
      • Berlin, Německo
        • Department of Rheumatology/Clinical Immunology, Medizinische Klinik-Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitatsklinikum der Friedrich-Schiller-Universitat Jena, Klinik für Innere Medizin III/Rheumatologie/Osteologie
      • Zerbst, Německo, 39261
        • Dr Spieler
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Arthritis Center, Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Rheumatologist Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Division of Rheumatology, Columbia University, College of Physicians and Surgeons
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Division of Allergy, Immunology and Rheumatology, University of Rochester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s RA z ordinací revmatologů

Popis

Kritéria zahrnutí (vybraná):

  • 18 let nebo starší
  • RA podle klasifikačních kritérií revmatoidní artritidy z roku 2010
  • Kloubní příznaky ≥ 3 měsíce před screeningem
  • DAS44 > 2.4

  • Před zahájením léčby DMARD (methotrexát, salazopyrin, hydroxychlorochin, chlorochin, leflunomid) popř.

    • zvýšená dávka methotrexátu o ≥10 mg týdně na maximální dávku 25 mg týdně (pokud již dostáváte >15 mg, bude vyžadovat přidání DMARD/anti-TNF nebo přechod na alternativní DMARD),
    • doplněk alternativního DMARD,
    • přejít na alternativní DMARD,
    • zahájení první anti-TNFα látky (adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab)
  • Pokud již byl léčen DMARD, byl stabilní po dobu 3 měsíců před vstupní návštěvou
  • Pokud již systémový steroid užíváte, dávka musí být stabilní (prednison ≤ 7,5 mg/den) po dobu 1 měsíce před základní návštěvou
  • Pacient bude k dispozici pro sledování po dobu minimálně 24 měsíců od základní návštěvy

Kritéria vyloučení (vybraná):

  • Intraartikulární injekce steroidů během 4 týdnů před základní návštěvou
  • Předchozí léčba anti-TNFα nebo jinou biologickou látkou (rituximab, abatacept, tocilizumab)
  • Malignita během posledních 5 let (jiná než bazaliom, který byl adekvátně léčen nebo vyříznut, spinocelulární karcinom kůže a karcinom děložního čípku in situ)

  • Historie:

    • Závažná infekce (definovaná jako vyžadující parenterální antibiotika nebo hospitalizaci) během 3 měsíců před vstupní návštěvou;
    • Aktivní tuberkulóza nebo anamnéza tuberkulózy bez zdokumentované kurativní léčby a/nebo pozitivní tuberkulínová reakce na PPD (purifikovaný proteinový derivát)
  • U pacientů zahajujících léčbu anti-TNF pozitivní screeningový test na TBC a žádný záznam o účinné profylaxi podle doporučení místních odborníků
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Revmatoidní artritida
Jiný: Observační studie
Pacienti s RA na standardní terapii DMARD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit nezávislou prediktivní platnost několika solubilních biomarkerů pro predikci strukturálního poškození u revmatoidní artritidy (RA).
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, které modifikovatelné klinické a laboratorní prediktory používané v rutinní praxi jednotlivě a v kombinaci, mají nejsilnější a nejkonzistentnější souvislost se změnou radiografického poškození u pacientů na standardní terapii RA.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Research & Education in Arthritis

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Walter P. Maksymowych, MD, CaRE Arthritis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RA BIODAM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit