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Bewerten Sie strukturelle Schäden bei rheumatoider Arthritis mithilfe von Biomarkern und Radiographie

25. Oktober 2021 aktualisiert von: Canadian Research & Education in Arthritis

Prospektive Validierung löslicher Biomarker als Prädiktoren für strukturelle Schäden bei rheumatoider Arthritis

Zu den rekrutierten Patienten gehören diejenigen, die kurz davor stehen, mit der DMARD-Therapie zu beginnen oder die DMARD-Therapie zu ändern.

Die Krankheitsaktivität wird systematisch alle 3 Monate anhand des Disease Activity Score überwacht.

Änderungen der Standard-DMARD- und/oder Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-α-(Anti-TNFα)-Therapie werden gemäß spezifischen Empfehlungen für Patienten, die diese Therapien erhalten, vorgenommen.

Biomarker-Proben werden alle 3 Monate und vor der Änderung der DMARD- und/oder Anti-TNF-Therapie wie unten definiert entnommen. Für Biomarker-Studien wird eine Blutprobe (40 ml) für Serum entnommen und gemäß den Empfehlungen des internationalen Komitees für Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) zur minimalen Handhabung von Biomarker-Proben verarbeitet. Ebenso wird eine Urinprobe (20 ml) entnommen und wie beim Serum aufbereitet.

Radiographie (Röntgenaufnahmen) werden alle 6 Monate durchgeführt (Grundlinie, 6, 12, 18, 24 Monate).

Die Patienten werden 2 Jahre lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung basiert auf dem Disease Activity Score (DAS). Änderungen in der Standard-DMARD- und/oder Anti-TNFα-Therapie werden gemäß den Empfehlungen der European League against Rheumatism (EULAR) aus dem Jahr 2010 umgesetzt, die ein Remissionsziel (DAS44 <1,6) für Patienten angeben, die eine Standard-DMARD-Therapie im Frühstadium der Erkrankung erhalten, und a Ziel eines niedrigen Krankheitsaktivitätszustands (LDAS) (DAS44 ≤ 2,4) für Patienten, die eine Anti-TNFα-Therapie im Rahmen einer etablierten Krankheit erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

571

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, D-61231
        • Kerckhoff-Klinik, Department of Rheumatology and Clinical Immunology
      • Berlin, Deutschland
        • Department of Rheumatology/Clinical Immunology, Medizinische Klinik-Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitatsklinikum der Friedrich-Schiller-Universitat Jena, Klinik für Innere Medizin III/Rheumatologie/Osteologie
      • Zerbst, Deutschland, 39261
        • Dr Spieler
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, DK-2600
        • Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital at Glostrup
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Service de Rheumatologie-CHU Bordeaux Pellegrin
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Le Roux Liana, Centre d'Investigation Clinique
      • Lille, Frankreich
        • Centre des Consultations et imagerie de l'appareil locomoteur service de rheumatologie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Departement de rheumatologie, Hopital Lapeyronie
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rheumatologie B, Hopital Cochin
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Infirmiere de Recherche Clinique, CHU de Toulouse, Centre de Rheumatologie, Hopital Purpan
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Department of Rheumatology, St. Vincents University Hospital
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44121
        • University of Ferrara
      • Milan, Italien, 20157
        • University of Milan
      • Milano, Italien, 20122
        • Day Hospital Reumatologia
      • Padova, Italien, 35128
        • University of Padova
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart
      • Verona, Italien, 37067
        • Department of Rheumatology, University of Verona
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Division of Rheumatology, University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Arthritis Center, University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B3
        • Memorial University
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Research Group
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 0157 AB Amsterdam
        • Amsterdam VU University Medical Centre
      • Amsterdam, Niederlande, 1100 DE Amsterdam
        • Academic Medical Centre/University of Amsterdam
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC Heerlen
        • Academic Medical Centre/University of Amsterdam and Atrium Medical Centre Heerlen
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC Leiden
        • Afdeling Reumatologie, Leids Universitair Medisch Centrum
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0027
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Arthritis Center, Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rheumatologist Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Division of Rheumatology, Columbia University, College of Physicians and Surgeons
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Division of Allergy, Immunology and Rheumatology, University of Rochester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

RA-Patienten aus rheumatologischen Praxen

Beschreibung

Einschlusskriterien (ausgewählt):

  • 18 Jahre oder älter
  • RA gemäß den Klassifizierungskriterien für rheumatoide Arthritis 2010
  • Gelenksymptome für ≥ 3 Monate vor dem Screening
  • DAS44 > 2.4

  • Kurz vor Beginn einer DMARD-Therapie (Methotrexat, Salazopyrin, Hydroxychloroquin, Chloroquin, Leflunomid) oder

    • erhöhte Methotrexat-Dosis um ≥ 10 mg wöchentlich auf eine maximale Dosis von 25 mg wöchentlich (wenn Sie bereits mehr als 15 mg erhalten, ist ein zusätzliches DMARD/Anti-TNF erforderlich oder ein Wechsel zu einem alternativen DMARD erforderlich),
    • Add-on der alternativen DMARD,
    • auf alternatives DMARD umsteigen,
    • Einführung des ersten Anti-TNFα-Wirkstoffs (Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Certolizumab Pegol, Golimumab)
  • Wenn Sie bereits eine DMARD-Therapie erhielten, war diese in den drei Monaten vor dem Basisbesuch stabil
  • Wenn Sie bereits systemische Steroide einnehmen, muss die Dosis vor dem Basisbesuch einen Monat lang stabil sein (Prednison ≤ 7,5 mg/Tag).
  • Der Patient steht ab dem Basisbesuch mindestens 24 Monate lang für die Nachuntersuchung zur Verfügung

Ausschlusskriterien (ausgewählt):

  • Intraartikuläre Steroidinjektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch
  • Vorherige Behandlung mit Anti-TNFα oder einem anderen biologischen Wirkstoff (Rituximab, Abatacept, Tocilizumab)
  • Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basalzellkarzinom, das ausreichend behandelt oder entfernt wurde, Plattenepithelkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)

  • Geschichte von:

    • Schwere Infektion (definiert als eine parenterale Antibiotikagabe oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich) innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch;
    • Aktive Tuberkulose oder Tuberkulose in der Vorgeschichte ohne dokumentierte Heilbehandlung und/oder positive Tuberkulinreaktion auf PPD (Purified Protein Derivative)
  • Für Patienten, die mit einer Anti-TNF-Therapie beginnen, ein positiver Tuberkulose-Screening-Test und keine Aufzeichnung einer wirksamen Prophylaxe gemäß den Empfehlungen lokaler Experten
  • Bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rheumatoide Arthritis
Sonstiges: Beobachtungsstudie
RA-Patienten unter Standard-DMARD-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der unabhängigen prädiktiven Validität mehrerer löslicher Biomarker zur Vorhersage struktureller Schäden bei rheumatoider Arthritis (RA).
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte ermittelt werden, welche modifizierbaren klinischen und Laborprädiktoren, die in der Routinepraxis einzeln und in Kombination verwendet werden, den stärksten und konsistentesten Zusammenhang mit der Veränderung der radiologischen Schädigung bei Patienten unter Standard-RA-Therapie haben.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Research & Education in Arthritis

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Walter P. Maksymowych, MD, CaRE Arthritis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA BIODAM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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