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Valutare il danno strutturale nell'artrite reumatoide utilizzando biomarcatori e radiografia

25 ottobre 2021 aggiornato da: Canadian Research & Education in Arthritis

Convalida prospettica di biomarcatori solubili come predittori di danno strutturale nell'artrite reumatoide

I pazienti reclutati includeranno quelli che stanno per iniziare la terapia DMARD con farmaci antireumatici modificanti la malattia o che stanno per cambiare la terapia DMARD.

L'attività della malattia sarà monitorata sistematicamente ogni 3 mesi dal punteggio di attività della malattia.

Le modifiche alla terapia standard con DMARD e/o anti-fattore di necrosi tumorale α (anti-TNFα) saranno apportate in base a raccomandazioni specifiche per i pazienti che ricevono queste terapie.

I campioni di biomarcatori verranno raccolti ogni 3 mesi e prima del cambio di DMARD e/o terapia anti-TNF come definito di seguito. Verrà prelevato un campione di sangue (40 ml) per il siero per gli studi sui biomarcatori ed elaborato secondo le raccomandazioni del comitato internazionale per le misure di esito in reumatologia (OMERACT) per la manipolazione minima dei campioni di biomarcatori. Verrà prelevato anche un campione di urina (20 ml) e processato come per il siero.

La radiografia (raggi X) sarà condotta ogni 6 mesi (basale, 6, 12, 18, 24 mesi).

I pazienti saranno seguiti per 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento è guidato dal punteggio di attività della malattia (DAS). Le modifiche alla terapia standard con DMARD e/o anti-TNFα saranno implementate secondo le raccomandazioni della European League against Rheumatism (EULAR) del 2010 che stabiliscono un obiettivo di remissione (DAS44 <1,6) per i pazienti che ricevono la terapia standard con DMARD nel contesto della malattia precoce e un obiettivo dello stato di bassa attività della malattia (LDAS) (DAS44 ≤2,4) per i pazienti che ricevono una terapia anti-TNFα nel contesto di una malattia accertata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

571

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Division of Rheumatology, University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Arthritis Center, University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B3
        • Memorial University
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Research Group
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, DK-2600
        • Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital at Glostrup
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Service de Rheumatologie-CHU Bordeaux Pellegrin
      • Brest, Francia, 29200
        • Le Roux Liana, Centre d'Investigation Clinique
      • Lille, Francia
        • Centre des Consultations et imagerie de l'appareil locomoteur service de rheumatologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Departement de rheumatologie, Hopital Lapeyronie
      • Paris, Francia, 75014
        • Rheumatologie B, Hopital Cochin
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Infirmiere de Recherche Clinique, CHU de Toulouse, Centre de Rheumatologie, Hopital Purpan
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, D-61231
        • Kerckhoff-Klinik, Department of Rheumatology and Clinical Immunology
      • Berlin, Germania
        • Department of Rheumatology/Clinical Immunology, Medizinische Klinik-Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitatsklinikum der Friedrich-Schiller-Universitat Jena, Klinik für Innere Medizin III/Rheumatologie/Osteologie
      • Zerbst, Germania, 39261
        • Dr Spieler
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Department of Rheumatology, St. Vincents University Hospital
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre
  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44121
        • University of Ferrara
      • Milan, Italia, 20157
        • University of Milan
      • Milano, Italia, 20122
        • Day Hospital Reumatologia
      • Padova, Italia, 35128
        • University of Padova
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart
      • Verona, Italia, 37067
        • Department of Rheumatology, University of Verona
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0027
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 0157 AB Amsterdam
        • Amsterdam VU University Medical Centre
      • Amsterdam, Olanda, 1100 DE Amsterdam
        • Academic Medical Centre/University of Amsterdam
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC Heerlen
        • Academic Medical Centre/University of Amsterdam and Atrium Medical Centre Heerlen
      • Leiden, Olanda, 2300 RC Leiden
        • Afdeling Reumatologie, Leids Universitair Medisch Centrum
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Arthritis Center, Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Rheumatologist Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Division of Rheumatology, Columbia University, College of Physicians and Surgeons
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Division of Allergy, Immunology and Rheumatology, University of Rochester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da artrite reumatoide dalle cliniche dei reumatologi

Descrizione

Criteri di inclusione (selezionati):

  • 18 anni o più
  • AR secondo i criteri di classificazione dell'artrite reumatoide del 2010
  • Sintomi articolari per ≥ 3 mesi prima dello screening
  • DAS44 > 2.4

  • In procinto di iniziare la terapia con DMARD (metotrexato, salazopirina, idrossiclorochina, clorochina, leflunomide) o

    • aumento della dose di metotrexato di ≥10 mg a settimana fino a una dose massima di 25 mg a settimana (se già si ricevono >15 mg sarà necessario aggiungere DMARD/anti-TNF o passare a DMARD alternativo),
    • aggiunta di DMARD alternativo,
    • passare a DMARD alternativo,
    • inizio del primo agente anti-TNFα (adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab)
  • Se già in terapia con DMARD, questo è rimasto stabile per i 3 mesi precedenti la visita di riferimento
  • Se già in trattamento con steroidi sistemici, la dose deve essere stabile (prednisone ≤ 7,5 mg/die) per 1 mese prima della visita basale
  • Il paziente sarà disponibile per il follow-up per un minimo di 24 mesi dalla visita di riferimento

Criteri di esclusione (selezionati):

  • Iniezione intra-articolare di steroidi entro 4 settimane prima della visita basale
  • Precedente trattamento con anti-TNFα o altro agente biologico (rituximab, abatacept, tocilizumab)
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni (diversi dal carcinoma basocellulare che è stato adeguatamente trattato o asportato, carcinoma a cellule squamose della pelle e carcinoma cervicale in situ)

  • Storia di:

    • Infezione grave (definita come richiedente antibiotici parenterali o ricovero in ospedale) entro 3 mesi prima della visita di riferimento;
    • Tubercolosi attiva o storia di tubercolosi senza trattamento curativo documentato e/o reazione tubercolinica positiva al PPD (derivato proteico purificato)
  • Per i pazienti che iniziano la terapia anti-TNF, un test di screening della tubercolosi positivo e nessuna registrazione di profilassi efficace secondo le raccomandazioni degli esperti locali
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Artrite reumatoide
Altro: Studio osservazionale
Pazienti con AR in terapia DMARD standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la validità predittiva indipendente di diversi biomarcatori solubili per la previsione del danno strutturale nell'artrite reumatoide (AR).
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire quali predittori clinici e di laboratorio modificabili utilizzati nella pratica di routine singolarmente e in combinazione, hanno l'associazione più forte e coerente con il cambiamento del danno radiografico nei pazienti in terapia standard per l'AR.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Research & Education in Arthritis

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Walter P. Maksymowych, MD, CaRE Arthritis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA BIODAM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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