Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel structurele schade bij reumatoïde artritis met behulp van biomarkers en radiografie

25 oktober 2021 bijgewerkt door: Canadian Research & Education in Arthritis

Prospectieve validatie van oplosbare biomarkers als voorspellers van structurele schade bij reumatoïde artritis

Gerekruteerde patiënten zijn onder meer degenen die op het punt staan ​​te beginnen met DMARD-therapie met ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen of die op het punt staan ​​van DMARD-therapie te veranderen.

Ziekteactiviteit wordt elke 3 maanden systematisch gemonitord door middel van de Disease Activity Score.

Veranderingen in standaard DMARD- en/of antitumornecrosefactor-α- (anti-TNFα)-therapie zullen worden aangebracht volgens specifieke aanbevelingen voor patiënten die deze therapieën krijgen.

Biomarkermonsters zullen elke 3 maanden worden verzameld en voorafgaand aan verandering in DMARD- en/of anti-TNF-therapie zoals hieronder gedefinieerd. Er zal een bloedmonster (40 ml) voor serum worden genomen voor biomarkeronderzoeken en verwerkt volgens de aanbevelingen van het internationale comité van uitkomstmaten in reumatologie (OMERACT) voor de minimale hantering van biomarkermonsters. Er wordt ook een urinemonster (20 ml) genomen en verwerkt zoals voor serum.

Radiografie (röntgenfoto's) zal elke 6 maanden worden uitgevoerd (baseline, 6, 12, 18, 24 maanden).

Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling is gebaseerd op de Disease Activity Score (DAS). Wijzigingen in de standaard DMARD- en/of anti-TNFα-therapie zullen worden doorgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen van de European League against Rheumatism (EULAR) uit 2010, waarin een doel van remissie (DAS44 <1,6) wordt gesteld voor patiënten die standaard DMARD-therapie krijgen in de setting van vroege ziekte en een target of low disease activity state (LDAS) (DAS44 ≤2,4) voor patiënten die anti-TNFα-therapie krijgen in de setting van een vastgestelde ziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

571

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Division of Rheumatology, University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Arthritis Center, University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B3
        • Memorial University
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Research Group
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken, DK-2600
        • Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital at Glostrup
  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, D-61231
        • Kerckhoff-Klinik, Department of Rheumatology and Clinical Immunology
      • Berlin, Duitsland
        • Department of Rheumatology/Clinical Immunology, Medizinische Klinik-Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Universitatsklinikum der Friedrich-Schiller-Universitat Jena, Klinik für Innere Medizin III/Rheumatologie/Osteologie
      • Zerbst, Duitsland, 39261
        • Dr Spieler
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Service de Rheumatologie-CHU Bordeaux Pellegrin
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Le Roux Liana, Centre d'Investigation Clinique
      • Lille, Frankrijk
        • Centre des Consultations et imagerie de l'appareil locomoteur service de rheumatologie
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Departement de rheumatologie, Hopital Lapeyronie
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Rheumatologie B, Hopital Cochin
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Infirmiere de Recherche Clinique, CHU de Toulouse, Centre de Rheumatologie, Hopital Purpan
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Department of Rheumatology, St. Vincents University Hospital
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre
  • Italië
      • Ferrara, Italië, 44121
        • University of Ferrara
      • Milan, Italië, 20157
        • University of Milan
      • Milano, Italië, 20122
        • Day Hospital Reumatologia
      • Padova, Italië, 35128
        • University of Padova
      • Rome, Italië, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart
      • Verona, Italië, 37067
        • Department of Rheumatology, University of Verona
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 0157 AB Amsterdam
        • Amsterdam VU University Medical Centre
      • Amsterdam, Nederland, 1100 DE Amsterdam
        • Academic Medical Centre/University of Amsterdam
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC Heerlen
        • Academic Medical Centre/University of Amsterdam and Atrium Medical Centre Heerlen
      • Leiden, Nederland, 2300 RC Leiden
        • Afdeling Reumatologie, Leids Universitair Medisch Centrum
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, N-0027
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Arthritis Center, Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Rheumatologist Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Division of Rheumatology, Columbia University, College of Physicians and Surgeons
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Division of Allergy, Immunology and Rheumatology, University of Rochester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

RA-patiënten uit klinieken van reumatologen

Beschrijving

Opnamecriteria (geselecteerd):

  • 18 jaar of ouder
  • RA volgens de classificatiecriteria voor reumatoïde artritis uit 2010
  • Gewrichtssymptomen gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • DAS44 > 2.4

  • Staat op het punt DMARD-therapie te starten (methotrexaat, salazopyrine, hydroxychloroquine, chloroquine, leflunomide) of

    • verhoogde dosis methotrexaat met ≥ 10 mg per week tot een maximale dosis van 25 mg per week (als u al > 15 mg krijgt, moet u DMARD/anti-TNF toevoegen of overschakelen op alternatieve DMARD),
    • add-on van alternatieve DMARD,
    • overschakelen naar alternatieve DMARD,
    • start van het eerste anti-TNFα-middel (adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab)
  • Als u al DMARD-therapie volgt, is dit gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek stabiel gebleven
  • Als u al systemische steroïden gebruikt, moet de dosis stabiel zijn (prednison ≤ 7,5 mg/dag) gedurende 1 maand voorafgaand aan het basisbezoek
  • De patiënt zal beschikbaar zijn voor follow-up gedurende minimaal 24 maanden vanaf het basisbezoek

Uitsluitingscriteria (geselecteerd):

  • Intra-articulaire steroïde-injectie binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek
  • Eerdere behandeling met anti-TNFα of een ander biologisch middel (rituximab, abatacept, tocilizumab)
  • Maligniteit in de afgelopen 5 jaar (anders dan basaalcelcarcinoom dat adequaat is behandeld of weggesneden, plaveiselcelkanker van de huid en cervicaal carcinoom in situ)

  • Geschiedenis van:

    • Ernstige infectie (gedefinieerd als parenterale antibiotica of ziekenhuisopname) binnen 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek;
    • Actieve tuberculose of voorgeschiedenis van tuberculose zonder gedocumenteerde curatieve behandeling en/of positieve tuberculinereactie op PPD (Purified Protein Derivative)
  • Voor patiënten die anti-TNF-therapie starten, een positieve tbc-screeningstest en geen verslag van effectieve profylaxe volgens de aanbevelingen van lokale experts
  • Bekende infectie met Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), Hepatitis B of Hepatitis C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Reumatoïde artritis
Ander: Observatie studie
RA-patiënten op standaard DMARD-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van de onafhankelijke voorspellende validiteit van verschillende oplosbare biomarkers voor het voorspellen van structurele schade bij reumatoïde artritis (RA).
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen welke aanpasbare klinische en laboratoriumvoorspellers die in de dagelijkse praktijk afzonderlijk en in combinatie worden gebruikt, de sterkste en meest consistente associatie hebben met verandering in radiografische schade bij patiënten op standaard RA-therapie.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canadian Research & Education in Arthritis

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Walter P. Maksymowych, MD, CaRE Arthritis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RA BIODAM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Observatie studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren