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Évaluer les dommages structurels dans la polyarthrite rhumatoïde à l'aide de biomarqueurs et de radiographie

25 octobre 2021 mis à jour par: Canadian Research & Education in Arthritis

Validation prospective des biomarqueurs solubles comme prédicteurs des dommages structurels dans la polyarthrite rhumatoïde

Les patients recrutés comprendront ceux qui sont sur le point de commencer un traitement par DMARD ou sur le point de changer de traitement par DMARD.

L'activité de la maladie sera surveillée systématiquement tous les 3 mois par le score d'activité de la maladie.

Les modifications du traitement standard par DMARD et/ou anti-facteur de nécrose tumorale α (anti-TNFα) seront effectuées conformément aux recommandations spécifiques pour les patients recevant ces traitements.

Des échantillons de biomarqueurs seront prélevés tous les 3 mois et avant tout changement de DMARD et/ou de traitement anti-TNF tel que défini ci-dessous. Un échantillon de sang (40 ml) pour le sérum sera prélevé pour les études de biomarqueurs et traité conformément aux recommandations du comité international de mesure des résultats en rhumatologie (OMERACT) pour la manipulation minimale des échantillons de biomarqueurs. Un échantillon d'urine (20 ml) sera également prélevé et traité comme pour le sérum.

La radiographie (rayons X) sera effectuée tous les 6 mois (ligne de base, 6, 12, 18, 24 mois).

Les patients seront suivis pendant 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement est basé sur le score d'activité de la maladie (DAS). Les modifications du traitement standard par DMARD et/ou anti-TNFα seront mises en œuvre conformément aux recommandations de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) de 2010, qui indiquent un objectif de rémission (DAS44 <1,6) pour les patients recevant un traitement par DMARD standard dans le cadre d'une maladie précoce et un cible de l'état de faible activité de la maladie (LDAS) (DAS44 ≤2,4) pour les patients recevant un traitement anti-TNFα dans le cadre d'une maladie établie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

571

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, D-61231
        • Kerckhoff-Klinik, Department of Rheumatology and Clinical Immunology
      • Berlin, Allemagne
        • Department of Rheumatology/Clinical Immunology, Medizinische Klinik-Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Universitatsklinikum der Friedrich-Schiller-Universitat Jena, Klinik für Innere Medizin III/Rheumatologie/Osteologie
      • Zerbst, Allemagne, 39261
        • Dr Spieler
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Division of Rheumatology, University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Arthritis Center, University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B3
        • Memorial University
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Research Group
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, DK-2600
        • Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital at Glostrup
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Service de Rheumatologie-CHU Bordeaux Pellegrin
      • Brest, France, 29200
        • Le Roux Liana, Centre d'Investigation Clinique
      • Lille, France
        • Centre des Consultations et imagerie de l'appareil locomoteur service de rheumatologie
      • Montpellier, France, 34295
        • Departement de rheumatologie, Hopital Lapeyronie
      • Paris, France, 75014
        • Rheumatologie B, Hopital Cochin
      • Toulouse, France, 31059
        • Infirmiere de Recherche Clinique, CHU de Toulouse, Centre de Rheumatologie, Hopital Purpan
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Department of Rheumatology, St. Vincents University Hospital
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre
  • Italie
      • Ferrara, Italie, 44121
        • University of Ferrara
      • Milan, Italie, 20157
        • University of Milan
      • Milano, Italie, 20122
        • Day Hospital Reumatologia
      • Padova, Italie, 35128
        • University of Padova
      • Rome, Italie, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart
      • Verona, Italie, 37067
        • Department of Rheumatology, University of Verona
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, N-0027
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 0157 AB Amsterdam
        • Amsterdam VU University Medical Centre
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1100 DE Amsterdam
        • Academic Medical Centre/University of Amsterdam
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC Heerlen
        • Academic Medical Centre/University of Amsterdam and Atrium Medical Centre Heerlen
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 RC Leiden
        • Afdeling Reumatologie, Leids Universitair Medisch Centrum
  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Arthritis Center, Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Rheumatologist Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Division of Rheumatology, Columbia University, College of Physicians and Surgeons
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Division of Allergy, Immunology and Rheumatology, University of Rochester
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de PR des cliniques de rhumatologie

La description

Critères d'inclusion (sélectionnés) :

  • 18 ans ou plus
  • PR selon les critères de classification de la polyarthrite rhumatoïde 2010
  • Symptômes articulaires pendant ≥ 3 mois avant le dépistage
  • DAS44 > 2.4

  • Sur le point de commencer un traitement par ARMM (méthotrexate, salazopyrine, hydroxychloroquine, chloroquine, léflunomide) ou

    • augmentation de la dose de méthotrexate de ≥ 10 mg par semaine jusqu'à une dose maximale de 25 mg par semaine (si vous recevez déjà > 15 mg, il faudra ajouter un DMARD/anti-TNF ou passer à un autre DMARD),
    • ajout de DMARD alternatifs,
    • passer à un DMARD alternatif,
    • début du premier anti-TNFα (adalimumab, étanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab)
  • Si déjà sous traitement DMARD, cela a été stable pendant les 3 mois précédant la visite de référence
  • Si déjà sous stéroïde systémique, la dose doit être stable (prednisone ≤ 7,5 mg/jour) pendant 1 mois avant la visite de référence
  • Le patient sera disponible pour un suivi pendant au moins 24 mois à compter de la visite de référence

Critères d'exclusion (sélectionnés) :

  • Injection intra-articulaire de stéroïdes dans les 4 semaines précédant la visite de référence
  • Traitement antérieur par anti-TNFα ou autre agent biologique (rituximab, abatacept, tocilizumab)
  • Malignité au cours des 5 dernières années (autre qu'un carcinome basocellulaire qui a été correctement traité ou excisé, un cancer épidermoïde de la peau et un carcinome cervical in situ)

  • L'histoire de:

    • Infection grave (définie comme nécessitant des antibiotiques parentéraux ou une hospitalisation) dans les 3 mois précédant la visite de référence ;
    • Tuberculose active ou antécédent de tuberculose sans traitement curatif documenté et/ou réaction tuberculinique positive au PPD (Purified Protein Derivative)
  • Pour les patients commençant un traitement anti-TNF, un test de dépistage de la tuberculose positif et aucun dossier de prophylaxie efficace selon les recommandations des experts locaux
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Polyarthrite rhumatoïde
Autre: Étude observationnelle
Patients atteints de PR sous traitement DMARD standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la validité prédictive indépendante de plusieurs biomarqueurs solubles pour prédire les dommages structurels dans la polyarthrite rhumatoïde (PR).
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Établir quels prédicteurs cliniques et de laboratoire modifiables utilisés dans la pratique de routine, individuellement et en combinaison, présentent l'association la plus forte et la plus cohérente avec l'évolution des lésions radiographiques chez les patients sous traitement standard de la PR.
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canadian Research & Education in Arthritis

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Walter P. Maksymowych, MD, CaRE Arthritis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2011

Première publication (Estimation)

22 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RA BIODAM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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