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バイオマーカーと X 線撮影を使用して関節リウマチの構造的損傷を評価する

2021年10月25日 更新者：Canadian Research & Education in Arthritis

関節リウマチにおける構造損傷の予測因子としての可溶性バイオマーカーの前向きな検証

募集される患者には、疾患修飾性抗リウマチ薬 DMARD 療法を開始しようとしている患者、または DMARD 療法を変更しようとしている患者が含まれます。

疾患活動性は、疾患活動性スコアによって 3 か月ごとに体系的に監視されます。

標準的な DMARD および/または抗腫瘍壊死因子 α (抗 TNFα) 療法の変更は、これらの療法を受けている患者に対する特定の推奨事項に従って行われます。

バイオマーカーサンプルは、3 か月ごとに、以下に定義する DMARD および/または抗 TNF 療法の変更前に収集されます。 バイオマーカー研究のために血清用の血液サンプル (40 ml) が採取され、バイオマーカーサンプルの最小限の取り扱いに関する国際リウマチ成果測定委員会 (OMERACT) の推奨に従って処理されます。 尿サンプル (20 ml) も採取され、血清と同様に処理されます。

X線撮影（X線）は6か月ごとに行われます（ベースライン、6、12、18、24か月）。

患者は2年間追跡調査される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治療は疾患活動性スコア (DAS) に基づいて行われます。 標準的な DMARD および/または抗 TNFα 療法の変更は、早期疾患で標準的な DMARD 療法を受けている患者の寛解目標 (DAS44 <1.6) を定めた 2010 年の欧州リウマチ連盟 (EULAR) 勧告に従って実施されます。確立された疾患において抗TNFα療法を受けている患者の低疾患活動性状態（LDAS）（DAS44 ≤2.4）の目標。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

571

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Department of Rheumatology, St. Vincents University Hospital
  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Arthritis Center, Johns Hopkins University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Rheumatologist Hospital for Special Surgery
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Division of Rheumatology, Columbia University, College of Physicians and Surgeons
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Division of Allergy, Immunology and Rheumatology, University of Rochester
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Seattle Rheumatology Associates
  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre
  • イタリア
      • Ferrara、イタリア、44121
        • University of Ferrara
      • Milan、イタリア、20157
        • University of Milan
      • Milano、イタリア、20122
        • Day Hospital Reumatologia
      • Padova、イタリア、35128
        • University of Padova
      • Rome、イタリア、00168
        • Catholic University of the Sacred Heart
      • Verona、イタリア、37067
        • Department of Rheumatology, University of Verona
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、0157 AB Amsterdam
        • Amsterdam VU University Medical Centre
      • Amsterdam、オランダ、1100 DE Amsterdam
        • Academic Medical Centre/University of Amsterdam
      • Heerlen、オランダ、6419 PC Heerlen
        • Academic Medical Centre/University of Amsterdam and Atrium Medical Centre Heerlen
      • Leiden、オランダ、2300 RC Leiden
        • Afdeling Reumatologie, Leids Universitair Medisch Centrum
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Division of Rheumatology, University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M4
        • Arthritis Center, University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 5B3
        • Memorial University
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 3R7
        • The Arthritis Research Group
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • デンマーク
      • Glostrup、デンマーク、DK-2600
        • Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital at Glostrup
  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ、D-61231
        • Kerckhoff-Klinik, Department of Rheumatology and Clinical Immunology
      • Berlin、ドイツ
        • Department of Rheumatology/Clinical Immunology, Medizinische Klinik-Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Jena、ドイツ、07747
        • Universitatsklinikum der Friedrich-Schiller-Universitat Jena, Klinik für Innere Medizin III/Rheumatologie/Osteologie
      • Zerbst、ドイツ、39261
        • Dr Spieler
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、N-0027
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Service de Rheumatologie-CHU Bordeaux Pellegrin
      • Brest、フランス、29200
        • Le Roux Liana, Centre d'Investigation Clinique
      • Lille、フランス
        • Centre des Consultations et imagerie de l'appareil locomoteur service de rheumatologie
      • Montpellier、フランス、34295
        • Departement de rheumatologie, Hopital Lapeyronie
      • Paris、フランス、75014
        • Rheumatologie B, Hopital Cochin
      • Toulouse、フランス、31059
        • Infirmiere de Recherche Clinique, CHU de Toulouse, Centre de Rheumatologie, Hopital Purpan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

リウマチ専門医クリニックのRA患者

説明

包含基準 (選択):

  • 18歳以上
  • 2010 年関節リウマチ分類基準による RA
  • スクリーニング前に3か月以上続く関節症状
  • DAS44 > 2.4

  • DMARD療法（メトトレキサート、サラゾピリン、ヒドロキシクロロキン、クロロキン、レフルノミド）を開始しようとしている、または

    • メトトレキサートの用量を毎週10 mg以上増やし、最大用量を毎週25 mgに増量する（すでに15 mgを超える投与を受けている場合は、追加のDMARD/抗TNF薬を追加するか、代替のDMARDに切り替える必要がある）、
    • 代替DMARDのアドオン、
    • 代替の DMARD に切り替えます。
    • 最初の抗TNFα薬の開始（アダリムマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ、セルトリズマブ ペゴル、ゴリムマブ）
  • すでに DMARD 療法を受けている場合、ベースライン来院前の 3 か月間は症状は安定しています
  • すでに全身ステロイドを使用している場合は、ベースライン来院前の 1 か月間、用量が安定していなければなりません (プレドニゾン ≤ 7.5mg/日)。
  • 患者はベースライン訪問から少なくとも 24 か月間フォローアップが可能です

除外基準 (選択済み):

  • -ベースライン来院前の4週間以内の関節内ステロイド注射
  • 抗TNFαまたは他の生物学的薬剤（リツキシマブ、アバタセプト、トシリズマブ）による以前の治療
  • 過去5年以内の悪性腫瘍（適切に治療または切除された基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌を除く）

  • の歴史：

    • ベースライン来院前3か月以内の重篤な感染症（抗生物質の非経口投与または入院が必要と定義される）。
    • 活動性結核または結核の病歴が証明されていない治療法および/またはPPD（精製タンパク質誘導体）に対するツベルクリン反応陽性
  • 抗TNF療法を開始し、結核スクリーニング検査で陽性反応を示し、地元の専門家の推奨に従った有効な予防法の記録がない患者の場合
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
関節リウマチ
他の：観察研究
標準的なDMARD療法を受けているRA患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
関節リウマチ（RA）における構造的損傷を予測するための、いくつかの可溶性バイオマーカーの独立した予測的妥当性を判断すること。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
日常診療で個別にまたは組み合わせて使用​​される修正可能な臨床および検査予測因子が、標準的な関節リウマチ治療を受けている患者の X 線撮影による損傷の変化と最も強く、最も一貫した関連性を持つことを確立します。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Canadian Research & Education in Arthritis

協力者

Abbott

捜査官

  • スタディディレクター：Walter P. Maksymowych, MD、CaRE Arthritis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2011年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月25日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RA BIODAM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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