Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка структурных повреждений при ревматоидном артрите с использованием биомаркеров и рентгенографии

25 октября 2021 г. обновлено: Canadian Research & Education in Arthritis

Проспективная валидация растворимых биомаркеров как предикторов структурного повреждения при ревматоидном артрите

Набранные пациенты будут включать тех, кто собирается начать терапию БПВП с помощью модифицирующих заболевание противоревматических препаратов или собирается изменить терапию БПВП.

Активность болезни будет систематически отслеживаться каждые 3 месяца с помощью шкалы активности болезни.

Изменения в стандартной терапии DMARD и/или против фактора некроза опухоли α (анти-TNFα) будут производиться в соответствии с конкретными рекомендациями для пациентов, получающих эти методы лечения.

Образцы биомаркеров будут собираться каждые 3 месяца и перед изменением терапии БПВП и/или анти-ФНО, как определено ниже. Образец крови (40 мл) для сыворотки будет взят для исследования биомаркеров и обработан в соответствии с рекомендациями международного комитета по оценке исходов в ревматологии (OMERACT) по минимальной обработке образцов биомаркеров. Образец мочи (20 мл) также будет взят и обработан как сыворотка.

Рентгенография (рентген) будет проводиться каждые 6 месяцев (исходный уровень, 6, 12, 18, 24 месяца).

Пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение зависит от оценки активности заболевания (DAS). Изменения в стандартной терапии БПВП и/или анти-ФНОα будут осуществляться в соответствии с рекомендациями Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 г., которые устанавливают цель ремиссии (DAS44 <1,6) для пациентов, получающих стандартную терапию БПВП в условиях раннего заболевания и целевое состояние низкой активности заболевания (LDAS) (DAS44 ≤2,4) для пациентов, получающих терапию анти-TNFα на фоне установленного заболевания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

571

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, D-61231
        • Kerckhoff-Klinik, Department of Rheumatology and Clinical Immunology
      • Berlin, Германия
        • Department of Rheumatology/Clinical Immunology, Medizinische Klinik-Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Jena, Германия, 07747
        • Universitatsklinikum der Friedrich-Schiller-Universitat Jena, Klinik für Innere Medizin III/Rheumatologie/Osteologie
      • Zerbst, Германия, 39261
        • Dr Spieler
  • Дания
      • Glostrup, Дания, DK-2600
        • Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital at Glostrup
  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Department of Rheumatology, St. Vincents University Hospital
  • Италия
      • Ferrara, Италия, 44121
        • University of Ferrara
      • Milan, Италия, 20157
        • University of Milan
      • Milano, Италия, 20122
        • Day Hospital Reumatologia
      • Padova, Италия, 35128
        • University of Padova
      • Rome, Италия, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart
      • Verona, Италия, 37067
        • Department of Rheumatology, University of Verona
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Division of Rheumatology, University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M4
        • Arthritis Center, University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 5B3
        • Memorial University
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 3R7
        • The Arthritis Research Group
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 0157 AB Amsterdam
        • Amsterdam VU University Medical Centre
      • Amsterdam, Нидерланды, 1100 DE Amsterdam
        • Academic Medical Centre/University of Amsterdam
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC Heerlen
        • Academic Medical Centre/University of Amsterdam and Atrium Medical Centre Heerlen
      • Leiden, Нидерланды, 2300 RC Leiden
        • Afdeling Reumatologie, Leids Universitair Medisch Centrum
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, N-0027
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Arthritis Center, Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Rheumatologist Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Division of Rheumatology, Columbia University, College of Physicians and Surgeons
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Division of Allergy, Immunology and Rheumatology, University of Rochester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Service de Rheumatologie-CHU Bordeaux Pellegrin
      • Brest, Франция, 29200
        • Le Roux Liana, Centre d'Investigation Clinique
      • Lille, Франция
        • Centre des Consultations et imagerie de l'appareil locomoteur service de rheumatologie
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Departement de rheumatologie, Hopital Lapeyronie
      • Paris, Франция, 75014
        • Rheumatologie B, Hopital Cochin
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Infirmiere de Recherche Clinique, CHU de Toulouse, Centre de Rheumatologie, Hopital Purpan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные РА в клиниках ревматологов

Описание

Критерии включения (выбрано):

  • 18 лет и старше
  • РА в соответствии с Критериями классификации ревматоидного артрита 2010 г.
  • Совместные симптомы в течение ≥ 3 месяцев до скрининга
  • ДАС44 > 2,4

  • Собирается начать терапию БПВП (метотрексат, салазопирин, гидроксихлорохин, хлорохин, лефлуномид) или

    • увеличение дозы метотрексата на ≥10 мг в неделю до максимальной дозы 25 мг в неделю (если уже принимается >15 мг, потребуется добавить БПВП/анти-ФНО или перейти на альтернативный БПВП),
    • дополнение альтернативного DMARD,
    • переключиться на альтернативный DMARD,
    • начало приема первого препарата против TNFα (адалимумаб, этанерцепт, инфликсимаб, цертолизумаб пегол, голимумаб)
  • Если уже на терапии DMARD, это было стабильным в течение 3 месяцев до исходного визита
  • Если вы уже принимаете системные стероиды, доза должна быть стабильной (преднизолон ≤ 7,5 мг/день) в течение 1 месяца до исходного визита.
  • Пациент будет доступен для последующего наблюдения в течение как минимум 24 месяцев после исходного визита.

Критерии исключения (выбрано):

  • Внутрисуставная инъекция стероидов в течение 4 недель до исходного визита
  • Предшествующее лечение анти-ФНОα или другим биологическим агентом (ритуксимаб, абатацепт, тоцилизумаб)
  • Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (кроме базально-клеточного рака, который был адекватно пролечен или иссечен, плоскоклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)

  • История о:

    • Серьезная инфекция (определяемая как требующая парентерального введения антибиотиков или госпитализации) в течение 3 месяцев до исходного визита;
    • Активный туберкулез или туберкулез в анамнезе без подтвержденного лечебного лечения и/или положительная туберкулиновая реакция на PPD (очищенное производное белка)
  • Для пациентов, начинающих терапию анти-ФНО, положительный результат скринингового теста на ТБ и отсутствие данных об эффективной профилактике в соответствии с рекомендациями местных экспертов.
  • Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ревматоидный артрит
Другой: Наблюдательное исследование
Пациенты с РА, получающие стандартную терапию DMARD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить независимую прогностическую ценность нескольких растворимых биомаркеров для прогнозирования структурных повреждений при ревматоидном артрите (РА).
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Установить, какие модифицируемые клинические и лабораторные предикторы, используемые в рутинной практике по отдельности или в комбинации, имеют самую сильную и наиболее последовательную связь с изменением рентгенологических повреждений у пациентов, получающих стандартную терапию РА.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Canadian Research & Education in Arthritis

Соавторы

Abbott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Walter P. Maksymowych, MD, CaRE Arthritis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RA BIODAM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Наблюдательное исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться