Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena uszkodzeń strukturalnych w reumatoidalnym zapaleniu stawów za pomocą biomarkerów i radiografii

25 października 2021 zaktualizowane przez: Canadian Research & Education in Arthritis

Prospektywna walidacja rozpuszczalnych biomarkerów jako predyktorów uszkodzeń strukturalnych w reumatoidalnym zapaleniu stawów

Rekrutowani pacjenci będą obejmować tych, którzy mają rozpocząć terapię lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby) DMARD lub zamierzają zmienić terapię DMARD.

Aktywność choroby będzie systematycznie monitorowana co 3 miesiące za pomocą wskaźnika aktywności choroby.

Zmiany w standardowej terapii DMARD i/lub anty-Tumor Necrosis Factor α (anty-TNFα) będą dokonywane zgodnie ze szczegółowymi zaleceniami dla pacjentów otrzymujących te terapie.

Próbki biomarkerów będą pobierane co 3 miesiące i przed zmianą terapii DMARD i/lub anty-TNF, jak określono poniżej. Próbka krwi (40 ml) na surowicę zostanie pobrana do badań biomarkerów i przetworzona zgodnie z zaleceniami International Committee of Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) dotyczącymi minimalnego obchodzenia się z próbkami biomarkerów. Próbka moczu (20 ml) zostanie również pobrana i przetworzona jak surowica.

Radiografia (zdjęcia rentgenowskie) będą wykonywane co 6 miesięcy (wyjściowe, 6, 12, 18, 24 miesiące).

Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie opiera się na wskaźniku aktywności choroby (DAS). Zmiany w standardowej terapii DMARD i/lub anty-TNFα zostaną wprowadzone zgodnie z zaleceniami Europejskiej Ligi przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) z 2010 r., które określają cel remisji (DAS44 <1,6) dla pacjentów otrzymujących standardową terapię DMARD we wczesnym stadium choroby oraz docelowy stan niskiej aktywności choroby (LDAS) (DAS44 ≤2,4) u pacjentów otrzymujących terapię anty-TNFα w przypadku ustalonej choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

571

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, DK-2600
        • Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital at Glostrup
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Service de Rheumatologie-CHU Bordeaux Pellegrin
      • Brest, Francja, 29200
        • Le Roux Liana, Centre d'Investigation Clinique
      • Lille, Francja
        • Centre des Consultations et imagerie de l'appareil locomoteur service de rheumatologie
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Departement de rheumatologie, Hopital Lapeyronie
      • Paris, Francja, 75014
        • Rheumatologie B, Hopital Cochin
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Infirmiere de Recherche Clinique, CHU de Toulouse, Centre de Rheumatologie, Hopital Purpan
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 0157 AB Amsterdam
        • Amsterdam VU University Medical Centre
      • Amsterdam, Holandia, 1100 DE Amsterdam
        • Academic Medical Centre/University of Amsterdam
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC Heerlen
        • Academic Medical Centre/University of Amsterdam and Atrium Medical Centre Heerlen
      • Leiden, Holandia, 2300 RC Leiden
        • Afdeling Reumatologie, Leids Universitair Medisch Centrum
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Department of Rheumatology, St. Vincents University Hospital
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Division of Rheumatology, University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Arthritis Center, University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B3
        • Memorial University
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Research Group
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, D-61231
        • Kerckhoff-Klinik, Department of Rheumatology and Clinical Immunology
      • Berlin, Niemcy
        • Department of Rheumatology/Clinical Immunology, Medizinische Klinik-Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitatsklinikum der Friedrich-Schiller-Universitat Jena, Klinik für Innere Medizin III/Rheumatologie/Osteologie
      • Zerbst, Niemcy, 39261
        • Dr Spieler
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, N-0027
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Arthritis Center, Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rheumatologist Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Division of Rheumatology, Columbia University, College of Physicians and Surgeons
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Division of Allergy, Immunology and Rheumatology, University of Rochester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44121
        • University of Ferrara
      • Milan, Włochy, 20157
        • University of Milan
      • Milano, Włochy, 20122
        • Day Hospital Reumatologia
      • Padova, Włochy, 35128
        • University of Padova
      • Rome, Włochy, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart
      • Verona, Włochy, 37067
        • Department of Rheumatology, University of Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z RZS z poradni reumatologicznych

Opis

Kryteria włączenia (wybrane):

  • 18 lat lub więcej
  • RZS zgodnie z Kryteriami Klasyfikacji Reumatoidalnego Zapalenia Stawów z 2010 roku
  • Objawy ze stawów przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • DAS44 > 2.4

  • Zamierzasz rozpocząć terapię DMARD (metotreksat, salazopiryna, hydroksychlorochina, chlorochina, leflunomid) lub

    • zwiększona dawka metotreksatu o ≥10 mg tygodniowo do maksymalnej dawki 25 mg tygodniowo (jeśli już otrzymują >15 mg będzie wymagać dodania DMARD/anty-TNF lub zmiany na alternatywny DMARD),
    • dodatek alternatywnego DMARD,
    • przejść na alternatywny DMARD,
    • rozpoczęcie pierwszego leku anty-TNFα (adalimumab, etanercept, infliksymab, certolizumab pegol, golimumab)
  • Jeśli już stosowano terapię DMARD, było to stabilne przez 3 miesiące przed wizytą wyjściową
  • W przypadku stosowania sterydów ogólnoustrojowych dawka musi być stabilna (prednizon ≤ 7,5 mg/dobę) przez 1 miesiąc przed wizytą wyjściową
  • Pacjent będzie dostępny do obserwacji przez co najmniej 24 miesiące od wizyty wyjściowej

Kryteria wykluczenia (wybrane):

  • Dostawowe wstrzyknięcie steroidu w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Wcześniejsze leczenie anty-TNFα lub innym lekiem biologicznym (rytuksymab, abatacept, tocilizumab)
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (inny niż rak podstawnokomórkowy, który został odpowiednio leczony lub usunięty, rak płaskonabłonkowy skóry i rak szyjki macicy in situ)

  • Historia:

    • Poważna infekcja (zdefiniowana jako wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej lub hospitalizacji) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową;
    • Czynna gruźlica lub przebyta gruźlica bez udokumentowanego leczenia i/lub pozytywnej reakcji tuberkulinowej na PPD (oczyszczona pochodna białkowa)
  • W przypadku pacjentów rozpoczynających terapię anty-TNF pozytywny test przesiewowy w kierunku gruźlicy i brak udokumentowanej skutecznej profilaktyki zgodnie z zaleceniami lokalnych ekspertów
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Reumatyzm
Inny: Badania obserwacyjne
Pacjenci z RZS na standardowej terapii DMARD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie niezależnej trafności prognostycznej kilku rozpuszczalnych biomarkerów do przewidywania uszkodzeń strukturalnych w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie, które modyfikowalne predyktory kliniczne i laboratoryjne stosowane w rutynowej praktyce, pojedynczo iw połączeniu, mają najsilniejszy i najbardziej spójny związek ze zmianą uszkodzeń radiograficznych u pacjentów stosujących standardową terapię RZS.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Research & Education in Arthritis

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Walter P. Maksymowych, MD, CaRE Arthritis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA BIODAM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania obserwacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj