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使用生物标志物和射线照相评估类风湿性关节炎的结构损伤

2021年10月25日 更新者：Canadian Research & Education in Arthritis

可溶性生物标志物作为类风湿性关节炎结构损伤预测因子的前瞻性验证

招募的患者将包括那些即将开始疾病缓解抗风湿药）DMARD 治疗或即将改变 DMARD 治疗的患者。

每 3 个月将通过疾病活动评分系统地监测疾病活动。

标准 DMARD 和/或抗肿瘤坏死因子 α（抗 TNFα）疗法的改变将根据接受这些疗法的患者的具体建议进行。

生物标志物样本将每 3 个月收集一次，并在 DMARD 和/或抗 TNF 治疗发生变化之前收集，如下文所定义。 将采集一份用于血清的血样（40 毫升）用于生物标志物研究，并根据国际风湿病学结果测量委员会 (OMERACT) 对生物标志物样品进行最少处理的建议进行处理。 还将采集尿液样本（20 毫升）并像处理血清一样进行处理。

将每 6 个月（基线、6、12、18、24 个月）进行一次射线照相（X 射线）。

患者将被随访 2 年。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

治疗由疾病活动评分 (DAS) 驱动。 标准 DMARD 和/或抗 TNFα 治疗的改变将根据 2010 年欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 的建议实施，该建议规定了在疾病早期接受标准 DMARD 治疗的患者的缓解目标 (DAS44 <1.6) 和在确定疾病的情况下接受抗 TNFα 治疗的患者的低疾病活动状态 (LDAS) (DAS44 ≤2.4) 目标。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

571

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Glostrup、丹麦、DK-2600
        • Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital at Glostrup
  • 以色列
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • Division of Rheumatology, University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M4
        • Arthritis Center, University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1C 5B3
        • Memorial University
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 3R7
        • The Arthritis Research Group
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • 德国
      • Bad Nauheim、德国、D-61231
        • Kerckhoff-Klinik, Department of Rheumatology and Clinical Immunology
      • Berlin、德国
        • Department of Rheumatology/Clinical Immunology, Medizinische Klinik-Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Jena、德国、07747
        • Universitatsklinikum der Friedrich-Schiller-Universitat Jena, Klinik für Innere Medizin III/Rheumatologie/Osteologie
      • Zerbst、德国、39261
        • Dr Spieler
  • 意大利
      • Ferrara、意大利、44121
        • University of Ferrara
      • Milan、意大利、20157
        • University of Milan
      • Milano、意大利、20122
        • Day Hospital Reumatologia
      • Padova、意大利、35128
        • University of Padova
      • Rome、意大利、00168
        • Catholic University of the Sacred Heart
      • Verona、意大利、37067
        • Department of Rheumatology, University of Verona
  • 挪威
      • Oslo、挪威、N-0027
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • Service de Rheumatologie-CHU Bordeaux Pellegrin
      • Brest、法国、29200
        • Le Roux Liana, Centre d'Investigation Clinique
      • Lille、法国
        • Centre des Consultations et imagerie de l'appareil locomoteur service de rheumatologie
      • Montpellier、法国、34295
        • Departement de rheumatologie, Hopital Lapeyronie
      • Paris、法国、75014
        • Rheumatologie B, Hopital Cochin
      • Toulouse、法国、31059
        • Infirmiere de Recherche Clinique, CHU de Toulouse, Centre de Rheumatologie, Hopital Purpan
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • Department of Rheumatology, St. Vincents University Hospital
  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Arthritis Center, Johns Hopkins University
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Rheumatologist Hospital for Special Surgery
      • New York、New York、美国、10032
        • Division of Rheumatology, Columbia University, College of Physicians and Surgeons
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Division of Allergy, Immunology and Rheumatology, University of Rochester
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Seattle Rheumatology Associates
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、0157 AB Amsterdam
        • Amsterdam VU University Medical Centre
      • Amsterdam、荷兰、1100 DE Amsterdam
        • Academic Medical Centre/University of Amsterdam
      • Heerlen、荷兰、6419 PC Heerlen
        • Academic Medical Centre/University of Amsterdam and Atrium Medical Centre Heerlen
      • Leiden、荷兰、2300 RC Leiden
        • Afdeling Reumatologie, Leids Universitair Medisch Centrum

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

来自风湿病科诊所的 RA 患者

描述

纳入标准（选择）：

  • 18岁或以上
  • 根据 2010 年类风湿性关节炎分类标准的 RA
  • 筛选前≥ 3 个月的关节症状
  • DAS44 > 2.4

  • 即将开始 DMARD 治疗（甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、氯喹、来氟米特）或

    • 将甲氨蝶呤的剂量每周增加 ≥ 10 mg 至每周最大剂量 25 mg（如果已经接受 > 15 mg 将需要添加 DMARD/抗 TNF 或改用替代 DMARD），
    • 附加的替代 DMARD，
    • 切换到替代 DMARD，
    • 开始使用第一种抗 TNFα 药物（阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗、聚乙二醇赛妥珠单抗、戈利木单抗）
  • 如果已经接受 DMARD 治疗，则在基线访视前的 3 个月内情况稳定
  • 如果已经使用全身性类固醇，则基线访视前 1 个月的剂量必须稳定（泼尼松 ≤ 7.5 毫克/天）
  • 从基线就诊起至少 24 个月内可以对患者进行随访

排除标准（选择）：

  • 基线访视前 4 周内关节内注射类固醇
  • 先前使用抗 TNFα 或其他生物制剂（利妥昔单抗、阿巴西普、托珠单抗）治疗
  • 过去 5 年内的恶性肿瘤（经过充分治疗或切除的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和原位宫颈癌除外）

  • 的历史：

    • 基线访视前 3 个月内严重感染（定义为需要肠外抗生素或住院治疗）；
    • 活动性结核病或结核病病史，但没有记录在案的治愈性治疗和/或对 PPD（纯化蛋白衍生物）的结核菌素反应呈阳性
  • 对于开始抗肿瘤坏死因子治疗的患者，结核病筛查试验呈阳性且没有根据当地专家建议进行有效预防的记录
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
类风湿关节炎
其他：观察性研究
接受标准 DMARD 治疗的 RA 患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定几种可溶性生物标志物对预测类风湿性关节炎 (RA) 结构损伤的独立预测有效性。
大体时间：24个月
24个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定在常规实践中单独和组合使用哪些可修改的临床和实验室预测因子，与接受标准 RA 治疗的患者的放射学损伤变化具有最强和最一致的关联。
大体时间：24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Canadian Research & Education in Arthritis

合作者

Abbott

调查人员

  • 研究主任：Walter P. Maksymowych, MD、CaRE Arthritis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2011年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月18日

首次发布 (估计)

2011年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月25日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RA BIODAM

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