Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder strukturel skade i reumatoid arthritis ved hjælp af biomarkører og radiografi

25. oktober 2021 opdateret af: Canadian Research & Education in Arthritis

Prospektiv validering af opløselige biomarkører som forudsigere for strukturel skade i leddegigt

Rekrutterede patienter vil omfatte dem, der skal påbegynde sygdomsmodificerende antirheumatic Drug) DMARD-behandling eller skal ændre DMARD-behandling.

Sygdomsaktivitet vil blive overvåget systematisk hver 3. måned af Disease Activity Score.

Ændringer i standard DMARD- og/eller anti-tumornekrosefaktor α (anti-TNFα)-behandling vil blive foretaget i henhold til specifikke anbefalinger til patienter, der modtager disse terapier.

Biomarkørprøver vil blive indsamlet hver 3. måned og før ændring i DMARD- og/eller anti-TNF-behandling som defineret nedenfor. En blodprøve (40 ml) til serum vil blive taget til biomarkørundersøgelser og behandlet i henhold til den internationale komité for resultatmålinger i reumatologi (OMERACT) anbefalinger for minimal håndtering af biomarkørprøver. En urinprøve (20 ml) vil også blive taget og behandlet som for serum.

Radiografi (røntgenbilleder) vil blive udført hver 6. måned (baseline, 6, 12, 18, 24 måneder).

Patienterne vil blive fulgt i 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen er styret af Disease Activity Score (DAS). Ændringer i standard DMARD- og/eller anti-TNFα-behandling vil blive implementeret i henhold til 2010 European League against Rheumatism (EULAR) anbefalinger, som angiver et mål for remission (DAS44 <1,6) for patienter, der modtager standard DMARD-behandling i forbindelse med tidlig sygdom og en mål for lav sygdomsaktivitetstilstand (LDAS) (DAS44 ≤2,4) for patienter, der modtager anti-TNFα-terapi i forbindelse med etableret sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

571

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Division of Rheumatology, University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Arthritis Center, University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B3
        • Memorial University
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Research Group
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, DK-2600
        • Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital at Glostrup
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Arthritis Center, Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rheumatologist Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Division of Rheumatology, Columbia University, College of Physicians and Surgeons
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Division of Allergy, Immunology and Rheumatology, University of Rochester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Service de Rheumatologie-CHU Bordeaux Pellegrin
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Le Roux Liana, Centre d'Investigation Clinique
      • Lille, Frankrig
        • Centre des Consultations et imagerie de l'appareil locomoteur service de rheumatologie
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Departement de rheumatologie, Hopital Lapeyronie
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rheumatologie B, Hopital Cochin
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Infirmiere de Recherche Clinique, CHU de Toulouse, Centre de Rheumatologie, Hopital Purpan
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 0157 AB Amsterdam
        • Amsterdam VU University Medical Centre
      • Amsterdam, Holland, 1100 DE Amsterdam
        • Academic Medical Centre/University of Amsterdam
      • Heerlen, Holland, 6419 PC Heerlen
        • Academic Medical Centre/University of Amsterdam and Atrium Medical Centre Heerlen
      • Leiden, Holland, 2300 RC Leiden
        • Afdeling Reumatologie, Leids Universitair Medisch Centrum
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Department of Rheumatology, St. Vincents University Hospital
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44121
        • University of Ferrara
      • Milan, Italien, 20157
        • University of Milan
      • Milano, Italien, 20122
        • Day Hospital Reumatologia
      • Padova, Italien, 35128
        • University of Padova
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart
      • Verona, Italien, 37067
        • Department of Rheumatology, University of Verona
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0027
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, D-61231
        • Kerckhoff-Klinik, Department of Rheumatology and Clinical Immunology
      • Berlin, Tyskland
        • Department of Rheumatology/Clinical Immunology, Medizinische Klinik-Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum der Friedrich-Schiller-Universitat Jena, Klinik für Innere Medizin III/Rheumatologie/Osteologie
      • Zerbst, Tyskland, 39261
        • Dr Spieler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

RA-patienter fra reumatologernes klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier (valgt):

  • 18 år eller ældre
  • RA i henhold til 2010 Rheumatoid Arthritis Classification Criteria
  • Ledsymptomer i ≥ 3 måneder før screening
  • DAS44 > 2.4

  • Om at starte DMARD-behandling (methotrexat, salazopyrin, hydroxychloroquin, chloroquin, leflunomid) eller

    • øget dosis methotrexat med ≥10 mg ugentligt til en maksimal dosis på 25 mg ugentligt (hvis du allerede får >15 mg, vil det kræve tilføjelse af DMARD/anti-TNF eller skift til alternativ DMARD),
    • tilføjelse af alternativ DMARD,
    • skifte til alternativ DMARD,
    • start af det første anti-TNFα-middel (adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab)
  • Hvis det allerede er i DMARD-behandling, har dette været stabilt i de 3 måneder forud for baseline-besøget
  • Hvis du allerede er på systemisk steroid, skal dosis være stabil (prednison ≤ 7,5 mg/dag) i 1 måned før baseline-besøget
  • Patienten vil være tilgængelig for opfølgning i mindst 24 måneder fra baselinebesøget

Ekskluderingskriterier (valgt):

  • Intraartikulær steroidinjektion inden for 4 uger før baseline-besøget
  • Tidligere behandling med anti-TNFα eller andet biologisk middel (rituximab, abatacept, tocilizumab)
  • Malignitet inden for de seneste 5 år (bortset fra basalcellekarcinom, der er blevet tilstrækkeligt behandlet eller udskåret, pladecellekræft i huden og cervikal carcinom in situ)

  • Historien om:

    • Alvorlig infektion (defineret som krævende parenteral antibiotika eller hospitalsindlæggelse) inden for 3 måneder før baseline-besøget;
    • Aktiv tuberkulose eller historie med tuberkulose uden dokumenteret helbredende behandling og/eller positiv tuberkulinreaktion på PPD (oprenset proteinderivat)
  • For patienter, der starter anti-TNF-behandling, en positiv TB-screeningstest og ingen registrering af effektiv profylakse i henhold til lokale ekspertanbefalinger
  • Kendt infektion med Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B eller Hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rheumatoid arthritis
Andet: Observationsstudie
RA-patienter i standard DMARD-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme den uafhængige prædiktive validitet af flere opløselige biomarkører til at forudsige strukturel skade ved reumatoid arthritis (RA).
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At fastslå, hvilke modificerbare kliniske og laboratorieprædiktorer, der anvendes i rutinepraksis individuelt og i kombination, der har den stærkeste og mest konsistente sammenhæng med ændringer i radiografisk skade hos patienter i standard RA-behandling.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Research & Education in Arthritis

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Walter P. Maksymowych, MD, CaRE Arthritis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2011

Først opslået (Skøn)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA BIODAM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner