Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi rakenteellisia vaurioita nivelreumassa käyttämällä biomarkkereita ja radiografiaa

maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: Canadian Research & Education in Arthritis

Liukoisten biomarkkerien tuleva validointi nivelreuman rakenteellisten vaurioiden ennustajina

Rekrytoitujen potilaiden joukossa ovat ne, jotka ovat aloittamassa sairautta modifioivan reumalääkkeen DMARD-hoitoa tai vaihtamassa DMARD-hoitoa.

Taudin aktiivisuutta seurataan järjestelmällisesti 3 kuukauden välein taudin aktiivisuuspisteellä.

Muutokset tavanomaiseen DMARD- ja/tai tuumorinekroositekijä α:n (anti-TNFα) -hoitoon tehdään näitä hoitoja saaville potilaille annettujen erityissuositusten mukaisesti.

Biomarkkerinäytteet kerätään 3 kuukauden välein ja ennen DMARD- ja/tai anti-TNF-hoidon muuttamista, kuten alla on määritelty. Verinäyte (40 ml) seerumia varten otetaan biomarkkeritutkimuksia varten ja käsitellään kansainvälisen reumatologian tulosmittauskomitean (OMERACT) suositusten mukaisesti biomarkkerinäytteiden minimaalista käsittelyä varten. Myös virtsanäyte (20 ml) otetaan ja käsitellään kuten seerumia.

Röntgenkuvaus (röntgenkuvaus) tehdään 6 kuukauden välein (perustilanne, 6, 12, 18, 24 kuukautta).

Potilaita seurataan 2 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoito perustuu taudin aktiivisuuspisteisiin (DAS). Muutokset tavanomaiseen DMARD- ja/tai anti-TNFα-hoitoon toteutetaan vuoden 2010 Euroopan reumatautiliiton (EULAR) suositusten mukaisesti, jotka määrittelevät remissiotavoitteen (DAS44 <1,6) potilaille, jotka saavat tavanomaista DMARD-hoitoa varhaisen sairauden ja LDAS:n (DAS44 ≤2,4) tavoite potilaille, jotka saavat anti-TNFα-hoitoa todetun taudin taustalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

571

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 0157 AB Amsterdam
        • Amsterdam VU University Medical Centre
      • Amsterdam, Alankomaat, 1100 DE Amsterdam
        • Academic Medical Centre/University of Amsterdam
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC Heerlen
        • Academic Medical Centre/University of Amsterdam and Atrium Medical Centre Heerlen
      • Leiden, Alankomaat, 2300 RC Leiden
        • Afdeling Reumatologie, Leids Universitair Medisch Centrum
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Department of Rheumatology, St. Vincents University Hospital
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre
  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44121
        • University of Ferrara
      • Milan, Italia, 20157
        • University of Milan
      • Milano, Italia, 20122
        • Day Hospital Reumatologia
      • Padova, Italia, 35128
        • University of Padova
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart
      • Verona, Italia, 37067
        • Department of Rheumatology, University of Verona
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Division of Rheumatology, University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Arthritis Center, University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B3
        • Memorial University
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Research Group
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Norja
      • Oslo, Norja, N-0027
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Service de Rheumatologie-CHU Bordeaux Pellegrin
      • Brest, Ranska, 29200
        • Le Roux Liana, Centre d'Investigation Clinique
      • Lille, Ranska
        • Centre des Consultations et imagerie de l'appareil locomoteur service de rheumatologie
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Departement de rheumatologie, Hopital Lapeyronie
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rheumatologie B, Hopital Cochin
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Infirmiere de Recherche Clinique, CHU de Toulouse, Centre de Rheumatologie, Hopital Purpan
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, D-61231
        • Kerckhoff-Klinik, Department of Rheumatology and Clinical Immunology
      • Berlin, Saksa
        • Department of Rheumatology/Clinical Immunology, Medizinische Klinik-Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Jena, Saksa, 07747
        • Universitatsklinikum der Friedrich-Schiller-Universitat Jena, Klinik für Innere Medizin III/Rheumatologie/Osteologie
      • Zerbst, Saksa, 39261
        • Dr Spieler
  • Tanska
      • Glostrup, Tanska, DK-2600
        • Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital at Glostrup
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Arthritis Center, Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rheumatologist Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Division of Rheumatology, Columbia University, College of Physicians and Surgeons
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Division of Allergy, Immunology and Rheumatology, University of Rochester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

RA-potilaat reumatologien klinikoilta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (valittu):

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Nivelreuma vuoden 2010 nivelreuman luokituskriteerien mukaan
  • Niveloireet ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa
  • DAS44 > 2.4

  • olet aloittamassa DMARD-hoitoa (metotreksaatti, salatsopyriini, hydroksiklorokiini, klorokiini, leflunomidi) tai

    • metotreksaatin annosta nostettiin ≥ 10 mg:lla viikoittain enintään 25 mg:n viikoittaiseen annokseen (jos jo yli 15 mg:n saaminen edellyttää DMARD-/anti-TNF-lisähoitoa tai vaihtamista vaihtoehtoiseen DMARD-hoitoon),
    • vaihtoehtoisen DMARDin lisäys,
    • vaihtaa vaihtoehtoiseen DMARDiin,
    • ensimmäisen anti-TNFα-aineen (adalimumabi, etanersepti, infliksimabi, sertolitsumabipegoli, golimumabi) aloitus
  • Jos olet jo saanut DMARD-hoitoa, tämä on pysynyt vakaana 3 kuukautta ennen peruskäyntiä
  • Jos käytät jo systeemistä steroidia, annoksen on oltava vakaa (prednisoni ≤ 7,5 mg/vrk) 1 kuukauden ajan ennen peruskäyntiä
  • Potilas on käytettävissä seurantaan vähintään 24 kuukauden ajan peruskäynnistä

Poissulkemiskriteerit (valittu):

  • Nivelensisäinen steroidi-injektio 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
  • Aiempi hoito anti-TNFα:lla tai muulla biologisella aineella (rituksimabi, abatasepti, tosilitsumabi)
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (muu kuin riittävästi hoidettu tai leikattu tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä ja kohdunkaulan syöpä in situ)

  • Historia:

    • Vakava infektio (määritelty parenteraalista antibiootteja tai sairaalahoitoa vaativaksi) 3 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä;
    • Aktiivinen tuberkuloosi tai aiempi tuberkuloosi ilman dokumentoitua parantavaa hoitoa ja/tai positiivista tuberkuliinireaktiota PPD:lle (Purified Protein Derivative)
  • Potilaille, jotka aloittavat anti-TNF-hoidon, positiivinen TB-seulontatesti, eikä paikallisten asiantuntijoiden suositusten mukaisesta tehokkaasta ennaltaehkäisystä.
  • Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nivelreuma
Muut: Havainnointitutkimus
Nivelreumapotilaat, jotka saavat tavanomaista DMARD-hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Useiden liukoisten biomarkkerien riippumattoman ennustavan validiteetin määrittäminen nivelreuman (RA) rakenteellisten vaurioiden ennustamiseksi.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen selvittämiseksi, millä muunnettavissa olevilla kliinisillä ja laboratorioennusteilla, joita käytetään rutiinikäytännössä yksittäin ja yhdistelmänä, on vahvin ja johdonmukaisin yhteys radiologisten vaurioiden muutokseen potilailla, jotka saavat tavanomaista nivelreumahoitoa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Canadian Research & Education in Arthritis

Yhteistyökumppanit

Abbott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Walter P. Maksymowych, MD, CaRE Arthritis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RA BIODAM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Havainnointitutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa