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Evalúe el daño estructural en la artritis reumatoide mediante biomarcadores y radiografías

25 de octubre de 2021 actualizado por: Canadian Research & Education in Arthritis

Validación prospectiva de biomarcadores solubles como predictores de daño estructural en artritis reumatoide

Los pacientes reclutados incluirán aquellos que están a punto de comenzar la terapia con DMARD (fármaco antirreumático modificador de la enfermedad) o que están a punto de cambiar la terapia con DMARD.

La actividad de la enfermedad será monitoreada sistemáticamente cada 3 meses por el puntaje de actividad de la enfermedad.

Los cambios en la terapia estándar con DMARD y/o anti-Tumor Necrosis Factor α (anti-TNFα) se realizarán de acuerdo con las recomendaciones específicas para los pacientes que reciben estas terapias.

Las muestras de biomarcadores se recolectarán cada 3 meses y antes del cambio en la terapia DMARD y/o anti-TNF como se define a continuación. Se tomará una muestra de sangre (40 ml) para suero para estudios de biomarcadores y se procesará de acuerdo con las recomendaciones del comité internacional de medidas de resultados en reumatología (OMERACT) para el manejo mínimo de muestras de biomarcadores. También se tomará una muestra de orina (20 ml) y se procesará como para el suero.

La radiografía (rayos X) se realizará cada 6 meses (línea de base, 6, 12, 18, 24 meses).

Los pacientes serán seguidos durante 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento está basado en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS). Los cambios en la terapia estándar con FARME y/o anti-TNFα se implementarán de acuerdo con las recomendaciones de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) de 2010 que establece un objetivo de remisión (DAS44 <1,6) para los pacientes que reciben la terapia estándar con FARME en el contexto de una enfermedad temprana y un objetivo de estado de baja actividad de la enfermedad (LDAS) (DAS44 ≤2.4) para pacientes que reciben terapia anti-TNFα en el contexto de enfermedad establecida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

571

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania, D-61231
        • Kerckhoff-Klinik, Department of Rheumatology and Clinical Immunology
      • Berlin, Alemania
        • Department of Rheumatology/Clinical Immunology, Medizinische Klinik-Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Jena, Alemania, 07747
        • Universitatsklinikum der Friedrich-Schiller-Universitat Jena, Klinik für Innere Medizin III/Rheumatologie/Osteologie
      • Zerbst, Alemania, 39261
        • Dr Spieler
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Division of Rheumatology, University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
        • Arthritis Center, University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B3
        • Memorial University
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3R7
        • The Arthritis Research Group
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, DK-2600
        • Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital at Glostrup
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Arthritis Center, Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Rheumatologist Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Division of Rheumatology, Columbia University, College of Physicians and Surgeons
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Division of Allergy, Immunology and Rheumatology, University of Rochester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Service de Rheumatologie-CHU Bordeaux Pellegrin
      • Brest, Francia, 29200
        • Le Roux Liana, Centre d'Investigation Clinique
      • Lille, Francia
        • Centre des Consultations et imagerie de l'appareil locomoteur service de rheumatologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Departement de rheumatologie, Hopital Lapeyronie
      • Paris, Francia, 75014
        • Rheumatologie B, Hopital Cochin
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Infirmiere de Recherche Clinique, CHU de Toulouse, Centre de Rheumatologie, Hopital Purpan
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Department of Rheumatology, St. Vincents University Hospital
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre
  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44121
        • University of Ferrara
      • Milan, Italia, 20157
        • University of Milan
      • Milano, Italia, 20122
        • Day Hospital Reumatologia
      • Padova, Italia, 35128
        • University of Padova
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart
      • Verona, Italia, 37067
        • Department of Rheumatology, University of Verona
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, N-0027
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 0157 AB Amsterdam
        • Amsterdam VU University Medical Centre
      • Amsterdam, Países Bajos, 1100 DE Amsterdam
        • Academic Medical Centre/University of Amsterdam
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC Heerlen
        • Academic Medical Centre/University of Amsterdam and Atrium Medical Centre Heerlen
      • Leiden, Países Bajos, 2300 RC Leiden
        • Afdeling Reumatologie, Leids Universitair Medisch Centrum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con AR de consultas de reumatólogos

Descripción

Criterios de inclusión (seleccionados):

  • 18 años de edad o más
  • AR según los criterios de clasificación de la artritis reumatoide de 2010
  • Síntomas articulares durante ≥ 3 meses antes de la selección
  • DAS44 > 2.4

  • Está a punto de comenzar la terapia con DMARD (metotrexato, salazopirina, hidroxicloroquina, cloroquina, leflunomida) o

    • aumento de la dosis de metotrexato en ≥10 mg a la semana hasta una dosis máxima de 25 mg a la semana (si ya recibe >15 mg, será necesario agregar DMARD/anti-TNF o cambiar a DMARD alternativo),
    • complemento de DMARD alternativo,
    • cambiar a DMARD alternativo,
    • inicio del primer agente anti-TNFα (adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab)
  • Si ya está en tratamiento con DMARD, se ha mantenido estable durante los 3 meses anteriores a la visita inicial
  • Si ya toma esteroides sistémicos, la dosis debe ser estable (prednisona ≤ 7,5 mg/día) durante 1 mes antes de la visita inicial
  • El paciente estará disponible para el seguimiento durante un mínimo de 24 meses a partir de la visita inicial.

Criterios de exclusión (seleccionados):

  • Inyección intraarticular de esteroides en las 4 semanas anteriores a la visita inicial
  • Tratamiento previo con anti-TNFα u otro agente biológico (rituximab, abatacept, tocilizumab)
  • Neoplasia maligna en los últimos 5 años (que no sea carcinoma de células basales que se haya tratado o extirpado adecuadamente, cáncer de piel de células escamosas y carcinoma de cuello uterino in situ)

  • Historia de:

    • Infección grave (definida como la que requiere antibióticos parenterales u hospitalización) dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial;
    • Tuberculosis activa o antecedentes de tuberculosis sin tratamiento curativo documentado y/o reacción de tuberculina positiva a PPD (derivado proteico purificado)
  • Para pacientes que inician terapia anti-TNF, una prueba de detección de TB positiva y sin registro de profilaxis efectiva de acuerdo con las recomendaciones de los expertos locales
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Artritis Reumatoide
Otro: Estudio observacional
Pacientes con AR en tratamiento estándar con FARME

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la validez predictiva independiente de varios biomarcadores solubles para predecir el daño estructural en la artritis reumatoide (AR).
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Establecer qué predictores clínicos y de laboratorio modificables utilizados en la práctica habitual individualmente y en combinación, tienen la asociación más fuerte y más consistente con el cambio en el daño radiográfico en pacientes con terapia estándar para la AR.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Canadian Research & Education in Arthritis

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Director de estudio: Walter P. Maksymowych, MD, CaRE Arthritis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RA BIODAM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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