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Avalie o dano estrutural na artrite reumatóide usando biomarcadores e radiografia

25 de outubro de 2021 atualizado por: Canadian Research & Education in Arthritis

Validação Prospectiva de Biomarcadores Solúveis como Preditores de Danos Estruturais na Artrite Reumatoide

Os pacientes recrutados incluirão aqueles prestes a iniciar a terapia com Drogas Antirreumáticas Modificadoras da Doença) DMARD ou prestes a mudar a terapia com DMARD.

A atividade da doença será monitorada sistematicamente a cada 3 meses pela Pontuação de Atividade da Doença.

Alterações na terapia padrão de DMARD e/ou antifator de necrose tumoral α (anti-TNFα) serão feitas de acordo com recomendações específicas para pacientes que recebem essas terapias.

Amostras de biomarcadores serão coletadas a cada 3 meses e antes da mudança na terapia DMARD e/ou anti-TNF conforme definido abaixo. Uma amostra de sangue (40 ml) para soro será coletada para estudos de biomarcadores e processada de acordo com as recomendações do comitê internacional de Medidas de Resultados em Reumatologia (OMERACT) para o manuseio mínimo de amostras de biomarcadores. Uma amostra de urina (20 ml) também será coletada e processada como soro.

A radiografia (raios-X) será realizada a cada 6 meses (linha de base, 6, 12, 18, 24 meses).

Os pacientes serão acompanhados por 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento é orientado pela Pontuação de Atividade da Doença (DAS). As mudanças na terapia padrão com DMARD e/ou anti-TNFα serão implementadas de acordo com as recomendações da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) de 2010, que estabelecem uma meta de remissão (DAS44 <1,6) para pacientes recebendo terapia padrão com DMARD no cenário de doença precoce e um alvo do estado de baixa atividade da doença (LDAS) (DAS44 ≤2,4) para pacientes recebendo terapia anti-TNFα no cenário de doença estabelecida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

571

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha, D-61231
        • Kerckhoff-Klinik, Department of Rheumatology and Clinical Immunology
      • Berlin, Alemanha
        • Department of Rheumatology/Clinical Immunology, Medizinische Klinik-Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Universitatsklinikum der Friedrich-Schiller-Universitat Jena, Klinik für Innere Medizin III/Rheumatologie/Osteologie
      • Zerbst, Alemanha, 39261
        • Dr Spieler
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Division of Rheumatology, University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
        • Arthritis Center, University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B3
        • Memorial University
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3R7
        • The Arthritis Research Group
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, DK-2600
        • Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital at Glostrup
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Arthritis Center, Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Rheumatologist Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Division of Rheumatology, Columbia University, College of Physicians and Surgeons
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Division of Allergy, Immunology and Rheumatology, University of Rochester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Service de Rheumatologie-CHU Bordeaux Pellegrin
      • Brest, França, 29200
        • Le Roux Liana, Centre d'Investigation Clinique
      • Lille, França
        • Centre des Consultations et imagerie de l'appareil locomoteur service de rheumatologie
      • Montpellier, França, 34295
        • Departement de rheumatologie, Hopital Lapeyronie
      • Paris, França, 75014
        • Rheumatologie B, Hopital Cochin
      • Toulouse, França, 31059
        • Infirmiere de Recherche Clinique, CHU de Toulouse, Centre de Rheumatologie, Hopital Purpan
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 0157 AB Amsterdam
        • Amsterdam VU University Medical Centre
      • Amsterdam, Holanda, 1100 DE Amsterdam
        • Academic Medical Centre/University of Amsterdam
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC Heerlen
        • Academic Medical Centre/University of Amsterdam and Atrium Medical Centre Heerlen
      • Leiden, Holanda, 2300 RC Leiden
        • Afdeling Reumatologie, Leids Universitair Medisch Centrum
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Department of Rheumatology, St. Vincents University Hospital
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre
  • Itália
      • Ferrara, Itália, 44121
        • University of Ferrara
      • Milan, Itália, 20157
        • University of Milan
      • Milano, Itália, 20122
        • Day Hospital Reumatologia
      • Padova, Itália, 35128
        • University of Padova
      • Rome, Itália, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart
      • Verona, Itália, 37067
        • Department of Rheumatology, University of Verona
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, N-0027
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com AR de clínicas de reumatologistas

Descrição

Critérios de inclusão (selecionado):

  • 18 anos de idade ou mais
  • AR de acordo com os critérios de classificação de artrite reumatóide de 2010
  • Sintomas articulares por ≥ 3 meses antes da triagem
  • DAS44 > 2,4

  • Prestes a iniciar a terapia DMARD (metotrexato, salazopirina, hidroxicloroquina, cloroquina, leflunomida) ou

    • aumento da dose de metotrexato em ≥10 mg semanalmente até uma dose máxima de 25 mg semanalmente (se já estiver recebendo >15 mg, será necessário adicionar DMARD/anti-TNF ou mudar para DMARD alternativo),
    • complemento de DMARD alternativo,
    • mudar para DMARD alternativo,
    • início do primeiro agente anti-TNFα (adalimumabe, etanercepte, infliximabe, certolizumabe pegol, golimumabe)
  • Se já estiver em terapia com DMARD, isso tem estado estável nos 3 meses anteriores à consulta inicial
  • Se já estiver usando esteroide sistêmico, a dose deve ser estável (prednisona ≤ 7,5 mg/dia) por 1 mês antes da consulta inicial
  • O paciente estará disponível para acompanhamento por um período mínimo de 24 meses a partir da consulta inicial

Critérios de Exclusão (selecionado):

  • Injeção intra-articular de esteróides dentro de 4 semanas antes da consulta inicial
  • Tratamento prévio com anti-TNFα ou outro agente biológico (rituximab, abatacept, tocilizumab)
  • Malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular que foi adequadamente tratado ou extirpado, câncer de células escamosas da pele e carcinoma cervical in situ)

  • História de:

    • Infecção grave (definida como requerendo antibióticos parenterais ou hospitalização) dentro de 3 meses antes da consulta inicial;
    • Tuberculose ativa ou história de tuberculose sem tratamento curativo documentado e/ou reação tuberculínica positiva ao PPD (Purified Protein Derivative)
  • Para pacientes iniciando terapia anti-TNF, um teste de triagem positivo para TB e nenhum registro de profilaxia eficaz de acordo com as recomendações de especialistas locais
  • Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Artrite reumatoide
Outro: Estudo de observação
Pacientes com AR em terapia padrão com DMARD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a validade preditiva independente de vários biomarcadores solúveis para prever danos estruturais na Artrite Reumatóide (AR).
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estabelecer quais preditores clínicos e laboratoriais modificáveis ​​usados ​​na prática de rotina, individualmente e em combinação, têm a associação mais forte e consistente com a alteração no dano radiográfico em pacientes em tratamento padrão para AR.
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Canadian Research & Education in Arthritis

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Diretor de estudo: Walter P. Maksymowych, MD, CaRE Arthritis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RA BIODAM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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