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바이오마커 및 방사선 촬영을 사용하여 류마티스 관절염의 구조적 손상 평가

2021년 10월 25일 업데이트: Canadian Research & Education in Arthritis

류마티스 관절염의 구조적 손상 예측인자로서 가용성 바이오마커의 전향적 검증

모집된 환자는 DMARD 요법을 시작하거나 DMARD 요법을 변경하려는 환자를 포함할 것입니다.

질병 활동은 질병 활동 점수에 의해 3개월마다 체계적으로 모니터링됩니다.

표준 DMARD 및/또는 항종양 괴사 인자 α(항-TNFα) 요법의 변경은 이러한 요법을 받는 환자에 대한 특정 권장 사항에 따라 이루어집니다.

바이오마커 샘플은 3개월마다 그리고 아래에 정의된 DMARD 및/또는 항-TNF 요법의 변경 전에 수집됩니다. 혈청용 혈액 샘플(40ml)은 바이오마커 연구를 위해 채취되고 바이오마커 샘플의 최소 취급에 대한 국제 류마티스 결과 측정 위원회(OMERACT) 권장 사항에 따라 처리됩니다. 소변 샘플(20ml)도 채취하여 혈청과 같이 처리합니다.

방사선 촬영(X선)은 6개월마다(기준선, 6, 12, 18, 24개월) 실시됩니다.

환자들은 2년 동안 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료는 DAS(Disease Activity Score) 기반입니다. 표준 DMARD 및/또는 항-TNFα 요법의 변경은 초기 질병 및 확립된 질병 환경에서 항-TNFα 요법을 받는 환자에 대한 저질병 활성 상태(LDAS)(DAS44 ≤2.4)의 표적.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

571

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 0157 AB Amsterdam
        • Amsterdam VU University Medical Centre
      • Amsterdam, 네덜란드, 1100 DE Amsterdam
        • Academic Medical Centre/University of Amsterdam
      • Heerlen, 네덜란드, 6419 PC Heerlen
        • Academic Medical Centre/University of Amsterdam and Atrium Medical Centre Heerlen
      • Leiden, 네덜란드, 2300 RC Leiden
        • Afdeling Reumatologie, Leids Universitair Medisch Centrum
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, N-0027
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
  • 덴마크
      • Glostrup, 덴마크, DK-2600
        • Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital at Glostrup
  • 독일
      • Bad Nauheim, 독일, D-61231
        • Kerckhoff-Klinik, Department of Rheumatology and Clinical Immunology
      • Berlin, 독일
        • Department of Rheumatology/Clinical Immunology, Medizinische Klinik-Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Jena, 독일, 07747
        • Universitatsklinikum der Friedrich-Schiller-Universitat Jena, Klinik für Innere Medizin III/Rheumatologie/Osteologie
      • Zerbst, 독일, 39261
        • Dr Spieler
  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Arthritis Center, Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Rheumatologist Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Division of Rheumatology, Columbia University, College of Physicians and Surgeons
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Division of Allergy, Immunology and Rheumatology, University of Rochester
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • Department of Rheumatology, St. Vincents University Hospital
  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre
  • 이탈리아
      • Ferrara, 이탈리아, 44121
        • University of Ferrara
      • Milan, 이탈리아, 20157
        • University of Milan
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Day Hospital Reumatologia
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • University of Padova
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart
      • Verona, 이탈리아, 37067
        • Department of Rheumatology, University of Verona
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Division of Rheumatology, University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M4
        • Arthritis Center, University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 5B3
        • Memorial University
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 3R7
        • The Arthritis Research Group
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Service de Rheumatologie-CHU Bordeaux Pellegrin
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Le Roux Liana, Centre d'Investigation Clinique
      • Lille, 프랑스
        • Centre des Consultations et imagerie de l'appareil locomoteur service de rheumatologie
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Departement de rheumatologie, Hopital Lapeyronie
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Rheumatologie B, Hopital Cochin
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Infirmiere de Recherche Clinique, CHU de Toulouse, Centre de Rheumatologie, Hopital Purpan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

류마티스 전문의 클리닉의 RA 환자

설명

포함 기준(선택됨):

  • 18세 이상
  • 2010 류마티스 관절염 분류 기준에 따른 RA
  • 스크리닝 전 ≥ 3개월 동안의 관절 증상
  • 다스44 > 2.4

  • DMARD 요법(메토트렉세이트, 살라조피린, 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸, 레플루노마이드)을 시작하려 하거나

    • 메토트렉세이트 용량을 매주 ≥10mg씩 최대 용량 25mg까지 증가(이미 >15mg을 복용하는 경우 추가 DMARD/항-TNF가 필요하거나 대체 DMARD로 전환해야 함),
    • 대체 DMARD의 애드온,
    • 대체 DMARD로 전환,
    • 첫 번째 항-TNFα 제제(adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab) 시작
  • 이미 DMARD 요법을 받고 있는 경우 기준선 방문 전 3개월 동안 안정적이었습니다.
  • 이미 전신 스테로이드를 복용 중인 경우 기준선 방문 전 1개월 동안 용량이 안정적이어야 합니다(프레드니손 ≤ 7.5mg/일).
  • 환자는 기준선 방문으로부터 최소 24개월 동안 후속 조치를 받을 수 있습니다.

제외 기준(선택됨):

  • 기준선 방문 전 4주 이내에 관절 내 스테로이드 주사
  • 항-TNFα 또는 기타 생물학적 제제(rituximab, abatacept, tocilizumab)로 사전 치료
  • 지난 5년 이내의 악성 종양(적절하게 치료 또는 절제된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포암 및 자궁경부 상피내암 제외)

  • 의 역사:

    • 기준선 방문 전 3개월 이내에 심각한 감염(비경구적 항생제 또는 입원이 필요한 것으로 정의됨);
    • 활동성 결핵 또는 문서화된 치료가 없는 결핵 병력 및/또는 PPD(정제 단백질 유도체)에 대한 양성 투베르쿨린 반응
  • 항TNF 요법을 시작하는 환자의 경우, 현지 전문가 권고에 따른 결핵 선별 검사 양성 및 효과적인 예방 기록 없음
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
류마티스 관절염
다른: 관찰 연구
표준 DMARD 요법을 받는 RA 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
류마티스 관절염(RA)의 구조적 손상을 예측하기 위한 여러 용해성 바이오마커의 독립적인 예측 타당성을 결정합니다.
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
일상적인 실습에서 개별적으로 또는 조합하여 사용되는 수정 가능한 임상 및 실험실 예측 변수를 확립하기 위해 표준 RA 요법을 받는 환자의 방사선 손상 변화와 가장 강력하고 가장 일관된 연관성을 갖습니다.
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canadian Research & Education in Arthritis

협력자

Abbott

수사관

  • 연구 책임자: Walter P. Maksymowych, MD, CaRE Arthritis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RA BIODAM

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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