Srovnání pařížské sádry a tubigripu pro léčbu laterálních výronů kotníku (POPTuLAS)
23. prosince 2011 aktualizováno: Liaquat National Hospital & Medical College
Hodnocení Tubigrip versus sádra z Paříže při léčbě laterálních výronů kotníku 1. a 2. stupně
Doposud bylo provedeno velmi málo studií, které by porovnávaly účinnost tubigripů nebo pařížské sádry při léčbě laterálních výronů kotníku. Cílem výzkumníků bylo porovnat tubigrip a pařížskou sádru při léčbě laterálních výronů kotníku.
Přehled studie
Detailní popis
Po splnění kritérií pro zařazení bylo zařazeno 200 pacientů. Všichni pacienti dali ústní i písemný souhlas se zařazením do studie.
Schválení této studie udělila komise pro etické hodnocení nemocničního výboru.
S účastí ve studii souhlasilo pouze 126 pacientů.
Poté, co byl získán informovaný souhlas, byli pacienti randomizováni tak, že každému pacientovi bylo přiděleno použití buď Tubigripu (skupina A) nebo sádry z Paříže (skupina B) pomocí blokové randomizace.
Pacienti ve skupině TG dostávají léčbu Tubigrip a pacienti ve skupině POP dostali sádrovou dlahu pod kolena.
Pacienti byli instruováni ke sledování po 2 týdnech a poté po 6 týdnech.
Funkční skóre a bolest byly použity jako výsledky studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74200
- Liaquat National Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-40 let
- podvrtnutí kotníku 1. a 2. stupně
- trvalý pobyt v místě studia
- žádná souběžná kostní patologie
- nebyli současně přijati do jiného hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku < 18 let
- zranění >48 hodin, zlomeniny
- mnohočetná zranění
- jakékoli neurologické nebo muskuloskeletální onemocnění
- jakákoli komorbidita spojená s dlouhodobým postižením
- boční výron kotníku 3. stupně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina POP
OMÍTKA PAŘÍŽ
|
Po obdržení informovaného souhlasu byli pacienti randomizováni tak, že každému pacientovi bylo přiděleno použití buď Tubigrip (skupina A) nebo sádry z Paříže (skupina B).
Všem pacientům byla poskytnuta standardizovaná léčba ve formě RICE (Rest, Ice, Compression and Elevation) protokolu.
Pacienti byli randomizováni pomocí blokové randomizace.
Bylo vzato 126 bílých papírů a bylo napsáno „TG“ pro Tubigrip a „POP“ pro Plaster of Paris a pacienti si mohli vybrat obálku podle svého výběru.
Autoři byli zaslepeni až do otevření obálky pacienty.
Specificky bylo zaznamenáno pacientovo použití analgezie ve formě paracetamolu.
Pacienti ve skupině TG dostávají léčbu Tubigrip a pacienti ve skupině POP dostali sádrovou dlahu pod kolena.
Pacienti byli instruováni ke sledování po 2 týdnech a poté po 6 týdnech
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TG
TUBIGRIP
|
Po obdržení informovaného souhlasu byli pacienti randomizováni tak, že každému pacientovi bylo přiděleno použití buď Tubigrip (skupina A) nebo sádry z Paříže (skupina B).
Všem pacientům byla poskytnuta standardizovaná léčba ve formě RICE (Rest, Ice, Compression and Elevation) protokolu.
Pacienti byli randomizováni pomocí blokové randomizace.
Bylo vzato 126 bílých papírů a bylo napsáno „TG“ pro Tubigrip a „POP“ pro Plaster of Paris a pacienti si mohli vybrat obálku podle svého výběru.
Autoři byli zaslepeni až do otevření obálky pacienty.
Specificky bylo zaznamenáno pacientovo použití analgezie ve formě paracetamolu.
Pacienti ve skupině TG dostávají léčbu Tubigrip a pacienti ve skupině POP dostali sádrovou dlahu pod kolena.
Pacienti byli instruováni ke sledování po 2 týdnech a poté po 6 týdnech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bolest, karlsson skóre
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zaki Idrees, FRCS, Liaquat National Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2011
První zveřejněno (ODHAD)
26. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NRahimnajjad
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .