Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruxolitinib in Patients With Breast Cancer

3. ledna 2017 aktualizováno: Nancy Lin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Phase II Study of Ruxolitinib (INCB018424) in Patients With PSTAT3+ Breast Cancer

Ruxolitinib is a drug which blocks the Janus tyrosine Kinase (JAK) signaling pathway. It is thought that this pathway might be important in certain types of breast cancer, and that blocking this pathway might lead to anti-cancer effects. This study is testing the effects of ruxolitinib in patients with breast cancer.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objectives:

Primary

  • The primary objective of this two-stage, phase II study is to estimate the objective response rate to ruxolitinib in patients with metastatic or unresectable locally advanced breast cancer which is pStat3+ and which has progressed on at least one line of chemotherapy for advanced disease, and/or has recurred within 12 months of completion of neoadjuvant/adjuvant chemotherapy.

Secondary

  • To describe the toxicity profile
  • To evaluate clinical benefit rate (CR + PR + SD >/= 24 weeks)
  • To estimate progression-free and overall survival

Exploratory

  • To explore whether baseline hs-CRP level higher than the group median is associated with objective response
  • To explore whether baseline IL-6 level higher than the group median is associated with objective response
  • To describe hs-CRP level over time, and to describe the proportion of patients with a) hs-CRP > 3mg/L at baseline, on treatment, and at time of progression, and b) hs-CRP > 1mg/L at baseline, on treatment, and at time of progression
  • To describe IL-6 level over time, and to describe the proportion of patients with IL-6 level above the upper limit of normal at baseline, on treatment, and at time of progression
  • To describe pStat3 status by IHC in baseline metastatic biopsies
  • To describe pStat3 status by IHC in on-study biopsies
  • To describe pStat3 status by IHC in the time of progression biopsy samples
  • To characterize archival and metastatic biopsy samples using triple immunofluorescence for CD44, CD24, and pStat3
  • To characterize archival and metastatic biopsy samples using a previously characterized pStat3 gene signature
  • To characterize circulating tumor cells (CTCs) for CD44, CD24, and pStat3 at baseline and time of progression

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed invasive breast cancer
  • Must have known ER, PR and HER2 status
  • Either, Triple Negative Metastatic Breast Cancer or
  • Inflammatory Breast Cancer with any ER, PR HER2 status
  • Availability of archival tissue specimen suitable for pStat3 testing
  • Life expectancy of greater than 3 months
  • Measurable disease by RECIST
  • At least one prior chemotherapy regimen for treatment of metastatic breast cancer and/or recurrence within 12 months of completion of neoadjuvant/adjuvant chemotherapy or
  • For patients with inflammatory breast cancer but no distant metastases, progression through standard neoadjuvant chemotherapy is required

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding
  • Active brain metastases
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to ruxolitinib
  • Clinically significant malabsorption syndrome
  • Concurrent use of medications/substances that are strong inhibitors of CY3A4
  • No uncontrolled intercurrent illness

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruxolitinib-Cohort A
Patients received Ruxolitinib 25 mg twice daily for up to 12 cycles (cycle duration=28 days) until evidence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients enrolled sequentially into two possible cohorts based on pStat3+ expression score by central testing: Cohort A - moderate to high positive status defined as a score of >/=5 by central testing or Cohort B - low positive status defined as a score of 3-4. Each cohort was evaluated with a 2 stage design. Cohort B only opened if 2 objective responses were observed in 1st stage Cohort A patients (n=21).
Lék: Ruxolitinib
Ostatní jména:
  • Jakafi
  • INCB018424
Experimentální: Ruxolitinib-Cohort B
Patients received Ruxolitinib 25 mg twice daily for up to 12 cycles (cycle duration=28 days) until evidence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients enrolled sequentially into two possible cohorts based on pStat3+ expression score by central testing: Cohort A - moderate to high positive status defined as a score of >/=5 by central testing or Cohort B - low positive status defined as a score of 3-4. Each cohort was evaluated with a 2 stage design. Cohort B only opened if 2 objective responses were observed in 1st stage Cohort A patients (n=21).
Lék: Ruxolitinib
Ostatní jména:
  • Jakafi
  • INCB018424

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate
Časové okno: Disease was evaluated radiologically at baseline and every 8 weeks on treatment; Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicity up to 12 cycles. Treatment duration was a median of 2 cycles range (1-5).
The objective response rate (ORR) was defined as achieving complete response (CR) or partial response (PR) based on RECIST 1.1 criteria on treatment. Per RECIST 1.1 for target lesions: CR is complete disappearance of all target lesions and PR is at least a 30% decrease in the sum of longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference baseline sum LD. PR or better overall response assumes at a minimum incomplete response/stable disease (SD) for the evaluation of non-target lesions and absence of new lesions.
Disease was evaluated radiologically at baseline and every 8 weeks on treatment; Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicity up to 12 cycles. Treatment duration was a median of 2 cycles range (1-5).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical Benefit Rate
Časové okno: Disease was evaluated radiologically at baseline and every 8 weeks on treatment; Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicity up to 12 cycles. Treatment duration was a median of 2 cycles range (1-5).
Clinical benefit rate (CBR) was defined as achieving complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) for 24 weeks or longer based on RECIST 1.1 criteria on treatment. Per RECIST 1.1 for target lesions: CR is complete disappearance of all target lesions and PR is at least a 30% decrease in the sum of longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference baseline sum LD. PD is at least a 20% increase in sum LD of target lesions (smallest sum LD reference), new lesions, and/or unequivocal progression of existing non-target lesions. Stable disease (SD) is defined as any condition not meeting the above criteria. SD needed to be a minimum 24 weeks in duration.
Disease was evaluated radiologically at baseline and every 8 weeks on treatment; Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicity up to 12 cycles. Treatment duration was a median of 2 cycles range (1-5).
Overall Survival
Časové okno: In long-term follow-up, patients were followed for survival every 4 months for up to 2 years. Median follow-up in this study cohort was 4.5 months (range 0.6-21.9).
Overall survival is defined as the time from study entry to death or date last known alive and estimated using Kaplan-Meier (KM) methods.
In long-term follow-up, patients were followed for survival every 4 months for up to 2 years. Median follow-up in this study cohort was 4.5 months (range 0.6-21.9).
Progression-Free Survival
Časové okno: Disease was evaluated radiologically every 8 weeks on treatment through 12 cycles and in long-term follow-up every 4 months for up to 2 years. Median follow-up in this study cohort was 4.5 months (range 0.6-21.9).
Progression-free survival based on the Kaplan-Meier method is defined as the duration of time from study entry to documented disease progression (PD) or death. Per RECIST 1.1 criteria: progressive disease (PD) is at least a 20% increase in the sum of longest diameter (LD) of target lesions taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions. PD for the evaluation of non-target lesions is the appearance of one or more new lesions and/or equivocal progression of non-target lesions.
Disease was evaluated radiologically every 8 weeks on treatment through 12 cycles and in long-term follow-up every 4 months for up to 2 years. Median follow-up in this study cohort was 4.5 months (range 0.6-21.9).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit