- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01565980
Mindfulness Therapy for Individuals With Lung Cancer
A Mindfulness Intervention for Symptom Management in Lung Cancer
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Michigan State University
-
Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
- Allegiance Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Able to understand and speak English
- at least 21 years old
- active treatment for a diagnosis of non-small cell lung cancer
- Karnofsky score > 80
- have a telephone by which they can be reached
Exclusion Criteria:
- current substance abuse other than tobacco
- active treatment for psychiatric disorders excluding depression, and/or use of antipsychotic medications that would impede study participation.
- cognitive impairment
- active participation in mindfulness-based classes, guided imagery, yoga, or relaxation therapy courses
- diagnosis of small cell lung cancer
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: symptom assessment
6 weeks of symptom assessment phone calls.
|
attention control receives a weekly symptom assessment phone interview for 6 weeks.
|
Experimentální: Mindfulness intervention
Participants receive 6 weeks of the home-based mindfulness intervention, and weekly symptom assessment phone calls.
|
attention control receives a weekly symptom assessment phone interview for 6 weeks.
Participants will receive a weekly home-based mindfulness intervention, and symptom assessment phone interviews for 6 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Časové okno: Time 2 (week 8), Time 3 (week 11), and overall average for group comparisons.
|
Symptom Severity and interference were measured with the M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) .
The MDASI is a multisymptom patient-reported outcome measure.
The MDASI has 13 core items include symptoms found to have the highest frequency and/or severity in patients with various cancers and treatment types (pain, fatigue, nausea, vomiting, disturbed sleep, distress, shortness of breath, memory difficulties, lack of appetite, drowsiness, dry mouth, sadness,numbness and tingling.
Patients rate the severity of each symptom "at its worst" using 0-10 numerical rating scales with 0 = "not present" and 10 = "as bad as you can imagine."
The measure includes 5 symptom interference items which ask how much all symptoms, interfere with domains (walking, work, general activity, mood, relations with others, enjoyment of life) also rated on a 0-10 scale (0 = "did not interfere"; 10 = "interfered completely").
The 13 severity (range 0 - 130) and 5 interference items (range 0 - 50) are summed.
|
Time 2 (week 8), Time 3 (week 11), and overall average for group comparisons.
|
SF-36
Časové okno: Time 2 (week 8), Time 3 (week 11), and overall average for group comparisons.
|
Health-related Quality of Life (HRQOL) Indices (Physical/Emotional Function, Role Function, Pain, General Health, Vitality, Mental/Physical Health)HRQOL(SF-36) calculated using Quality Metric, Inc. an algorithm producing normal scores (1-100 range).
With normed scoring, general population has mean=50, SD=10.
For the minimum and maximum values in each of the scale ranges provided, higher values represent a better outcome.
|
Time 2 (week 8), Time 3 (week 11), and overall average for group comparisons.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D)
Časové okno: Time 2 (week 8), Time 3 (week 11), and overall average for group comparisons.
|
The score is the sum of the 20 questions.
Each item has a range of 1 - 4 for frequency of a behavior or mental state in the past week ; 1 - Rarely or none of the time (less than 1 day); 2 = Some or a little of the time (1-2 days); 3 = Occasionally or a moderate amount of time (3-4 days); 4 = Most or all of the time (5-7 days).
Possible range is 0-60.
There are 4 reverse-scored items (questions 4, 8, 12, and 16).
A score of 16 points or more is considered depressed.
|
Time 2 (week 8), Time 3 (week 11), and overall average for group comparisons.
|
Cancer Dyspnea Scale
Časové okno: Time 2 (week 8), Time 3 (week 11), and overall average for group comparisons.
|
The cancer dyspnea scale (CDS) has 12 Likert scale items ( 1 = Not at all, 5 = Very much) that ask questions about breathlessness or difficulty in breathing during the past few days. The CDS has an overall score (range 0-42) and 3 subscales that measure the amount of effort with breathing, anxiety associated with breathing, and discomfort associated with breathing. The 3 subscales are calculated by: 1) effort (items 4+6+8+10+12) - 5 [range 0 (no dyspnea effort)-20 (worst dyspnea effort)]; 2) anxiety (items 5+7+9+11) - 4 [range 0 (no dyspnea anxiety) - 16 (worst dyspnea anxiety)]; 3) discomfort [15 - (items 1+2+3) {range 0 (no dyspnea discomfort) - 12 (worst dyspnea discomfort)}]. The total dyspnea score is derived by adding the total subscale scores. The subscale score subtractions are to make adjustments for 0 as a state of absence of dyspnea (thus total dyspnea summary scores range from 0 to 42). |
Time 2 (week 8), Time 3 (week 11), and overall average for group comparisons.
|
Worry (Cancer-related and General)
Časové okno: Time 2 (week 8), Time 3 (week 11), and overall average for group comparisons.
|
Both cancer-related and general worry were measured with 3 item scales.
Cancer-related worry had three statements asking about level of worry related to diagnosis, treatment, and worry interference using a 1 = "not at all" to 5 = "most or all the time" scale, range 3-15.
Items are summed.
General worry used an abbreviated brief Penn State Worry questionnaire with 3 statements that measure how typical that statements are in describing the person.
Uses a 3 item scale with 1 = "not at all typical" to 5 = "very typical".
the range is 3-15.
Items are summed.
|
Time 2 (week 8), Time 3 (week 11), and overall average for group comparisons.
|
Pittsburgh Sleep Symptom Questionnaire-Insomnia (PSSQ_I)
Časové okno: Time 2 (week 8), Time 3 (week 11), and overall average for group comparisons.
|
The PSSQ_I has 13 self rated questions.
The first 5 items, used to determine sleep quality (presence; frequency of insomnia problems) are rated [0 = never to 5 = always, 5-7 days per week; (range 0-25)] and items 6 to 13 are aimed at identifying the degree of interference experienced from sleep impairment (rated 0=not at all to 4=extremely on Likert scale; range 0 - 32).
|
Time 2 (week 8), Time 3 (week 11), and overall average for group comparisons.
|
Baseline Values for All Measures.
Časové okno: Baseline.
|
Description of all measures are described elsewhere.
Provided are the means and standard deviations for baseline comparisons.
|
Baseline.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Lehto, PhD, Michigan State University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTSI grant
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na symptom assessment
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SDokončenoHematologická malignita | GVHD, chronickýDánsko
-
Baylor Research InstituteStaženoZtráta váhy | Kandidát na bariatrickou chirurgii | Vyprázdnění žaludku | Gastrektomie rukávu | Diabetická gastroparézaSpojené státy
-
University of UtahAktivní, ne náborSrdeční selhání | Symptomy a příznakySpojené státy
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Duke UniversitySt. Jude Children's Research Hospital; Nationwide Children's Hospital; King Faisal... a další spolupracovníciDokončenoVzdělávací aktivitySpojené státy, Saudská arábie
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království