Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izolace boxu a ablace substrátu vedená mapováním s vysokou hustotou (HOT)

28. června 2019 aktualizováno: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studie izolace boxu řízeného mapováním s vysokou hustotou a ablace substrátu pro přetrvávající fibrilaci síní

Tato studie hodnotí účinnost ablace síňového substrátu řízenou mapováním s vysokou hustotou pro perzistující fibrilaci síní. 1/5 pacientů s perzistující fibrilací síní podstoupí izolaci plicních žil, 2/5 z nich izolaci plicních žil a boxu, zatímco ostatní podstoupí ablaci síňového substrátu kromě plicních žil a izolaci boxu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsán informovaný souhlas.
  • Věk od 18 do 75 let.
  • Perzistující nebo dlouhotrvající perzistující fibrilace síní (≥7 dní), kterou Holter potvrdil v posledních šesti měsících.
  • Ochota podstoupit katetrizační ablaci pro fibrilaci síní.

Kritéria vyloučení:

  • Doprovázené vážnými srdečními chorobami včetně srdečních chlopňových onemocnění, vrozených srdečních onemocnění, hypertrofické obstrukční kardiomyopatie, akutního infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris a tak dále.
  • Kompletní atrioventrikulární blokáda.
  • Akutní mrtvice nebo rozpor s antikoagulací.
  • Hypertyreóza.
  • V anamnéze katetrizační ablace fibrilace síní.
  • Trombóza ouška levé síně potvrzená transezofageální echokardiografií.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Plánování těhotenství v blízké budoucnosti.
  • Myopatie nebo aktivní onemocnění jater, včetně pacientů s trvalým zvýšením sérových transamináz neznámého důvodu a pacientů se zvýšenou sérovou transaminázou nad trojnásobek horní hranice normálu.
  • Pacienti s těžkou renální insuficiencí s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvodová izolace FV
Pouze obvodová FV izolace
Postup: CPVI
Pouze obvodová FV izolace
Experimentální: Obvodová izolace PV a BOX
Postup: CPVI+BOX
Obvodová izolace PV a BOX
Experimentální: obvodová izolace PV a BOX s ablací substrátu
Ablace síňového substrátu kromě cirkumferenční izolace PV a BOX
Postup: CPVI+BOX+SUB
Ablace síňového substrátu kromě cirkumferenční izolace PV a BOX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost udržování sinusového rytmu
Časové okno: 12 měsíců
Holter se provádí 12 měsíců po zákroku a zaznamenává se srdeční rytmus.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ejekční frakce levé komory
Časové okno: 12 měsíců
LVEF se hodnotí echokardiograficky 12 měsíců po výkonu.
12 měsíců
Mrtvice nebo embolické příhody
Časové okno: 12 měsíců
Při každé kontrole po dobu 12 měsíců po výkonu se odebírá anamnéza cévní mozkové příhody nebo embolických příhod a v případě potřeby budou provedena radiografická vyšetření.
12 měsíců
Fibróza síní
Časové okno: 1 den
Mapování síňového substrátu se provádí před a po katetrizační ablaci během jednoho dne, aby se vyhodnotila fibróza síní.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3rdxiangya@csu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na CPVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit